Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työkalu DENVER-protokollan tehokkuuden arvioimiseksi kasvojen huomioimiseksi (Face) ja sosiaalisen kommunikaation (Com) kehittämiseksi pienillä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) (FACECOM)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Autismikirjon häiriöistä (ASD) kärsivien lasten kommunikatiivisten ja sosiaalisten vaikeuksien varhainen korjaaminen on keskeistä, koska sillä on suuri vaikutus heidän elämänlaatunsa ja akateemiseen menestymiseensä. Kuitenkin 6–8 kuukauden iästä alkaen nämä lapset eivät kiinnitä huomiota sosiaalisiin ärsykkeisiin (esim. kasvoihin): tämä varhainen välttämiskäyttäytyminen voi olla heidän myöhempien kommunikaatiovaikeuksiensa (kieli, huomio) syy. Tähän hypoteesiin perustuva Denver-ohjelma ("Varhainen aloitus Denverin malli nuorille autistisille lapsille") pyrkii stimuloimaan sosiaalista kommunikaatiota ja huomioimista kasvoihin 18–60 kuukauden ikäisillä ASD-lapsilla. Vaikka Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) suosittelee sitä tällä hetkellä, sitä ei ole vielä käytetty tai arvioitu laajasti Ranskassa, mikä johtuu pääasiassa ei-verbaalisille väestöryhmille mukautettujen arviointityökalujen puutteesta. FaceComin tavoitteena on auttaa lääkäreitä arvioimaan Denverin pöytäkirjan tehokkuutta kvantitatiivisesti, objektiivisesti ja ei-invasiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismikirjon häiriöistä (ASD) kärsivien lasten kommunikatiivisten ja sosiaalisten vaikeuksien varhainen korjaaminen on keskeistä, koska sillä on suuri vaikutus heidän elämänlaatunsa ja akateemiseen menestymiseensä. Kuitenkin 6–8 kuukauden iästä alkaen nämä lapset eivät kiinnitä huomiota sosiaalisiin ärsykkeisiin (esim. kasvoihin): tämä varhainen välttämiskäyttäytyminen voi olla heidän myöhempien kommunikaatiovaikeuksiensa (kieli, huomio) syy. Tähän hypoteesiin perustuva Denver-ohjelma ("Varhainen aloitus Denver Model for Young Children with Autism") pyrkii stimuloimaan sosiaalista kommunikaatiota 18–60 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on ASD. Se tarjoaa kehitys-, koulutus- ja käyttäytymistukea viikoittaisten henkilökohtaisten istuntojen muodossa.

Protokolla sisältää erityisiä ohjeita, joiden tarkoituksena on edistää sosiaalista kommunikaatiota, erityisesti opettamalla ASD-lapsia kiinnittämään huomiota huoltajiensa kasvoihin. Vaikka Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) suosittelee sitä tällä hetkellä, sitä ei ole vielä laajalti käytetty tai arvioitu Ranskassa, mikä johtuu pääasiassa ei-verbaalisille väestöryhmille mukautettujen arviointityökalujen puutteesta. FaceComin tavoitteena on auttaa kliinikoita arvioimaan Denverin pöytäkirjan tehokkuutta kvantitatiivisesti, objektiivisesti ja ei-invasiivisesti.

Päähypoteesi: ASD-lapsille, jotka hyötyvät Denver-protokollasta, oletamme, että heidän sosiaalinen suorituskykynsä paranee (esim. parempaa huomiota sosiaalisiin ärsykkeisiin, viestintään, kieleen) tulisi havaita tämän ohjelman ansiosta T1:ssä (4 kuukauden interventio) verrattuna T0:aan (sisällytetään protokollaan). T0:ssa heidän suorituksensa pitäisi muistuttaa saman ikäisten ASD:tä sairastavien lasten suorituskykyä, jotka eivät olleet hyötyneet Denver-ohjelmasta. Denver-protokollan lopussa heidän suorituksensa pitäisi olla tyypillisesti kehittyvien saman ikäisten lasten suorituskykyä kohti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ASD Experimental Group Children with Autism Spectrum Disorder (ASD) on rekisteröity DENVER-protokollaan. Sama kronologinen ikä (1,5-5-vuotiaat) kuin ASD:tä sairastavat lapset, jotka EIVÄT ole ilmoittautuneet DENVER-protokollaan.

ASD-kontrolliryhmän lapset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), EIVÄT ole rekisteröity DENVER-protokollaan.

TD-kontrolliryhmä Tyypillisesti kehittyvät (TD) lapset, joilla on sama kehitysikä kuin ASD-lapset

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille ryhmille

  • äidinkieli: ranska
  • lapsen suullinen suostumus, jos voi, kahden vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen suostumus

ASD:n koe- ja kontrolliryhmien mukaanottokriteerit:

-ASD-diagnoosi ASD-diagnoosi on kliininen ja sen tekee lähettävä lääkäri. Se perustuu DSM 5:een ja kunkin potilaan kliiniseen arvioon.

ASD-koeryhmän mukaanottokriteerit:

  • neurologisen patologian (esim. epilepsia) ja tunnetun geneettisen oireyhtymän puuttuminen vastaanoton yhteydessä
  • 2 vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen suostumus

Ei-kriteerit kaikille lapsille:

- ensisijainen kuulo- ja näkövamma (ellei sitä ole täysin korjattu).

Kriteerit, joita ei sisällytetä vain DT-lapsille:

- tunnettu hermoston kehityshäiriö, neurologinen tai psykiatrinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ASD-kokeellinen ryhmä
Lapset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), rekisteröity DENVER-protokollaan. Sama kronologinen ikä (1,5-5-vuotiaat) kuin ASD:tä sairastavat lapset, jotka EIVÄT ole ilmoittautuneet DENVER-protokollaan. Nämä lapset rekrytoidaan ja testataan Alps-Iseren sairaalakeskuksessa (Saint-Egreve, Ranska)
ASD-ohjausryhmä
Lapset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) fi EI ole rekisteröity DENVER-protokollaan. Sama kronologinen ikä (1,5-5-vuotiaat) kuin DENVER-protokollassa olevat ASD-lapset. Nämä lapset rekrytoidaan ja testataan Savoien sairaalakeskuksessa (Chambery, Ranska) ja Grenoblen yliopistollisessa sairaalassa (Grenoble, Ranska).
TD-kontrolliryhmä
Tyypillisesti kehittyvät (TD) lapset, joilla on sama kehitysikä kuin lapset, joilla on ASD. Nämä lapset rekrytoidaan ja testataan Grenoble Alppien yliopistossa (Grenoble, Ranska).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
katseluaika luonnollisissa sosiaalisissa kohtauksissa
Aikaikkuna: mittaa 10 minuuttia: kerran ASD-kontrolli- ja TD-kontrolliryhmille. Toistetaan 4 kertaa (3 kuukauden välein) ASD-kokeelliselle ryhmälle
Katseluaikaa luonnollisissa vuorovaikutustilanteissa mitataan tallentamalla videokameralla lapsen katseen suunta ja aika kasvojen ja esineiden todellisissa sosiaalisissa kohtauksissa. Sitten kokeilijat katselevat tallennetta ja koodaavat manuaalisesti kuva ruudulta (näytteenottotaajuus 25 kuvaa/sekunti) määrittäen, mitä kiinnostavia alueita (kasvot, esine) lapsi tarkastelee kullakin aikavaiheella. Tämä mittaus on vähemmän tarkka kuin seuraava, mutta sen avulla voimme arvioida näiden lasten sosiaalisia taitoja todellisissa aikuis-lapsi-vuorovaikutuksen kohtauksissa (tiedonkeruun OSA 1).
mittaa 10 minuuttia: kerran ASD-kontrolli- ja TD-kontrolliryhmille. Toistetaan 4 kertaa (3 kuukauden välein) ASD-kokeelliselle ryhmälle
katsella aikaa näytöllä esitettyihin sosiaalisiin kohtauksiin
Aikaikkuna: mittaa 10 minuuttia: kerran ASD-kontrolli- ja TD-kontrolliryhmille. Toistetaan 4 kertaa (3 kuukauden välein) ASD-kokeelliselle ryhmälle
Katseluaikaa ruudulla esitettyjen sosiaalisten kohtausten katselun aikana mitataan katseenseurantajärjestelmällä, joka soveltuu jopa 3 kuukauden ikäisten populaatioiden tutkimiseen. Eye-tracker on laite, jolla mitataan erittäin tarkasti (x- ja y-tilakoordinaatit ajallisella näytteenottotaajuudella noin 30 hertsiä), missä lapsen katse lepää ja kuinka kauan ruudulla esitettävässä 2D-sosiaalisessa kohtauksessa (tietojen OSA 2) kokoelma). Silmänseurantalaite kerää nämä tiedot automaattisesti (tilakoordinaatit kussakin aikavaiheessa) ja koodaa ne sitten kiinnostaviin alueisiin (katseen sijainnit: silmät, suu...).
mittaa 10 minuuttia: kerran ASD-kontrolli- ja TD-kontrolliryhmille. Toistetaan 4 kertaa (3 kuukauden välein) ASD-kokeelliselle ryhmälle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

University Grenoble Alps

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mathilde FORT, PhD, University Grenoble Alps
  • Opintojen puheenjohtaja: Isabelle Palacios, MD, Alps-Isere Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC23.0401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa