Herramienta para evaluar la efectividad del Protocolo DENVER para la atención a los rostros (Face) y el desarrollo de la comunicación social (Com) en niños pequeños con trastorno del espectro autista (TEA) (FACECOM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La remediación temprana de las dificultades comunicativas y sociales de los niños con trastornos del espectro autista (TEA) es fundamental, ya que tiene un impacto importante en su calidad de vida y éxito académico. Sin embargo, a partir de los 6-8 meses, estos niños muestran una falta de atención a los estímulos sociales (por ejemplo, las caras): este comportamiento de evitación temprana podría ser la raíz de sus dificultades comunicativas posteriores (lenguaje, atención). Partiendo de esta hipótesis, el programa de Denver ("Early Start Denver Model for Young Children with Autism") tiene como objetivo estimular la comunicación social en niños pequeños con TEA con edades comprendidas entre 18 y 60 meses. Proporciona apoyo de desarrollo, educativo y conductual en forma de sesiones individuales semanales.
El protocolo contiene instrucciones específicas destinadas a estimular la comunicación social, en particular enseñando a los niños con TEA a prestar atención a los rostros de sus cuidadores. Aunque actualmente lo recomienda la Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS), aún no se ha utilizado ni evaluado ampliamente en Francia, principalmente debido a la falta de herramientas de evaluación adaptadas a las poblaciones no verbales. El objetivo de FaceCom es ayudar a los médicos a evaluar la eficacia del Protocolo de Denver de forma cuantitativa, objetiva y no invasiva.
Hipótesis principal: Para los niños con TEA que se benefician del protocolo de Denver, planteamos la hipótesis de que una mejora en su desempeño social (p. ej. mejor atención a los estímulos sociales, comunicación, lenguaje) gracias a este programa en T1 (4 meses de intervención) en comparación con T0 (inclusión en el protocolo). En T0, su desempeño debería parecerse al de niños con TEA de la misma edad que no se habían beneficiado del programa de Denver. Al final del protocolo de Denver, su desempeño debería tender al de niños con desarrollo típico de la misma edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphanie BIOULAC-ROGIER, Pr, MD
- Correo electrónico: sbioulacrogier@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde Fort, PhD
- Número de teléfono: 0033688044214
- Correo electrónico: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38058
- University Grenoble Alps
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Contacto:
- Mathilde FORT, PhD
- Correo electrónico: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
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Isere
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Saint-Égrève, Isere, Francia, 38120
- Alps-Isere Hospital Center
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Contacto:
- Isabelle Palacios, MD
- Correo electrónico: ipalacios@ch-alpes-isere.fr
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Savoie
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Chambéry, Savoie, Francia, 73000
- Savoie Hospital Center
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Contacto:
- Marine Goubier, MD
- Correo electrónico: M.GOUBIER@chs-savoie.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo Experimental TEA Niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) inscritos en el protocolo DENVER. Misma edad cronológica (1,5 años a 5 años) que los niños con TEA NO inscritos en el protocolo DENVER.
Grupo de control de TEA Niños con trastorno del espectro autista (TEA) NO inscritos en el protocolo DENVER.
Grupo de control TD Niños con desarrollo típico (TD) con la misma edad de desarrollo que los niños con TEA
Descripción
Criterios de inclusión para todos los grupos.
- idioma nativo: francés
- consentimiento oral del niño, si puede hacerlo, consentimiento por escrito de 2 padres o tutores legales
Criterios de inclusión para los grupos experimental y de control de TEA:
-Diagnóstico de TEA El diagnóstico de TEA es clínico y lo realiza el médico remitente. Se basa en el DSM 5 y la valoración clínica de cada paciente.
Criterios de inclusión para el grupo experimental TEA:
- ausencia de patología neurológica (epilepsia, etc.) y síndrome genético conocido al ingreso
- consentimiento por escrito de 2 padres o tutores legales
Criterios de no inclusión para todos los niños:
- discapacidad auditiva y visual primaria (a menos que se corrija por completo).
Criterios de no inclusión solo para niños DT:
- un trastorno conocido del desarrollo neurológico, neurológico o psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo experimental TEA
Niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) inscritos en el protocolo DENVER.
Misma edad cronológica (1,5 años a 5 años) que los niños con TEA NO inscritos en el protocolo DENVER.
Esos niños serán reclutados y evaluados en el Centro Hospitalario Alps-Isère (Saint-Egreve, Francia)
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Grupo de control de TEA
Niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y NO inscritos en el protocolo DENVER.
Misma edad cronológica (1,5 años a 5 años) que los niños con TEA inscritos en el protocolo DENVER.
Esos niños serán reclutados y evaluados en el Centro Hospitalario de Savoie (Chambery, Francia) y en el Hospital Universitario de Grenoble (Grenoble, Francia).
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Grupo de control DT
Niños con desarrollo típico (TD) con la misma edad de desarrollo que los niños con TEA.
Esos niños serán reclutados y evaluados en la Universidad de los Alpes de Grenoble (Grenoble, Francia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de observación durante escenas sociales naturales
Periodo de tiempo: medida de 10 minutos: una vez para los grupos de control de ASD y de control de TD. Repetido 4 veces (cada 3 meses) para el grupo Experimental con TEA
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El tiempo de mirada en situaciones de interacción natural se mide registrando la dirección y el tiempo de la mirada del niño hacia rostros y objetos en escenas sociales reales usando una cámara de video.
Luego, los experimentadores ven la grabación y la codifican manualmente cuadro por cuadro (frecuencia de muestreo 25 cuadros/segundo), determinando qué áreas de interés (rostro, objeto) mira el niño en cada paso de tiempo.
Esta medición es menos precisa que la siguiente, pero nos permite evaluar las habilidades sociales de estos niños en escenas reales de interacción adulto/niño (PARTE 1 de la recogida de datos).
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medida de 10 minutos: una vez para los grupos de control de ASD y de control de TD. Repetido 4 veces (cada 3 meses) para el grupo Experimental con TEA
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tiempo de mirar escenas sociales presentadas en una pantalla
Periodo de tiempo: medida de 10 minutos: una vez para los grupos de control de ASD y de control de TD. Repetido 4 veces (cada 3 meses) para el grupo Experimental con TEA
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El tiempo de mirada durante la visualización de escenas sociales presentadas en una pantalla se mide mediante un sistema de seguimiento ocular, adecuado para estudiar poblaciones de tan solo 3 meses.
El eye-tracker es un dispositivo que se utiliza para medir con mucha precisión (coordenadas espaciales xey con una frecuencia de muestreo temporal de alrededor de 30 Hertz) dónde descansa la mirada del niño y durante cuánto tiempo en una escena social 2D presentada en pantalla (PARTE 2 de datos recopilación).
Estos datos son recopilados automáticamente por el rastreador ocular (coordenadas espaciales en cada paso de tiempo) y luego codificados en áreas de interés (lugares de mirada: ojos, boca...).
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medida de 10 minutos: una vez para los grupos de control de ASD y de control de TD. Repetido 4 veces (cada 3 meses) para el grupo Experimental con TEA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mathilde FORT, PhD, University Grenoble Alps
- Silla de estudio: Isabelle Palacios, MD, Alps-Isere Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC23.0401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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