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用于评估《丹佛协议》对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的幼儿注意面部 (Face) 和社交沟通 (Com) 发展的有效性的工具 (FACECOM)

2024年5月13日更新者：University Hospital, Grenoble

早期治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的沟通和社交困难至关重要，因为这对他们的生活质量和学业成功产生重大影响。然而，从 6-8 个月大起，这些孩子就表现出对社交刺激（例如面孔）缺乏注意力：这种早期的回避行为可能是他们后来沟通困难（语言、注意力）的根源。基于这一假设，丹佛计划（“自闭症幼儿早期启动丹佛模式”）旨在刺激 18 至 60 个月大的自闭症幼儿的社交沟通和对面孔的关注。虽然目前得到了法国国家卫生局（HAS）的推荐，但在法国尚未得到广泛使用或评估，主要是由于缺乏适应非语言人群的评估工具。 FaceCom的目标是帮助临床医生以定量、客观、非侵入性的方式评估丹佛协议的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

自闭症谱系障碍

详细说明

早期治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的沟通和社交困难至关重要，因为这对他们的生活质量和学业成功产生重大影响。然而，从 6-8 个月大起，这些孩子就表现出对社交刺激（例如面孔）缺乏注意力：这种早期的回避行为可能是他们后来沟通困难（语言、注意力）的根源。基于这一假设，丹佛计划（“自闭症幼儿早期启动丹佛模式”）旨在刺激 18 至 60 个月之间患有自闭症的幼儿的社交沟通。它以每周一对一会议的形式提供发展、教育和行为支持。

该协议包含旨在刺激社交沟通的具体说明，特别是教导患有自闭症谱系障碍的儿童注意照顾者的面孔。虽然目前得到了法国国家卫生局(HAS)的推荐，但在法国尚未得到广泛使用或评估，主要是由于缺乏适应非语言人群的评估工具。 FaceCom的目标是帮助临床医生以定量、客观、非侵入性的方式评估丹佛协议的有效性。

主要假设：对于受益于丹佛协议的 ASD 儿童，我们假设他们的社交表现有所改善（例如，与 T0（纳入方案）相比，在 T1（干预 4 个月）时应观察到对社会刺激、沟通、语言的注意力有所改善。在 T0 时，他们的表现应该与未从丹佛计划受益的同龄自闭症儿童的表现相似。在丹佛协议结束时，他们的表现应趋于同龄正常发育儿童的表现。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Stéphanie BIOULAC-ROGIER, Pr, MD
邮箱：sbioulacrogier@chu-grenoble.fr

研究联系人备份

姓名：Mathilde Fort, PhD
电话号码：0033688044214
邮箱：mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr

学习地点

法国
- - Grenoble、法国、38058
    - University Grenoble Alps
    - 接触：
      
      Mathilde FORT, PhD
      
      邮箱：mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
- Isere
  - Saint-Égrève、Isere、法国、38120
    - Alps-Isere Hospital Center
    - 接触：
      
      Isabelle Palacios, MD
      
      邮箱：ipalacios@ch-alpes-isere.fr
- Savoie
  - Chambéry、Savoie、法国、73000
    - Savoie Hospital Center
    - 接触：
      
      Marine Goubier, MD
      
      邮箱：M.GOUBIER@chs-savoie.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

ASD 实验组患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童参加了丹佛协议。与未加入 DENVER 方案的 ASD 儿童的实际年龄相同（1.5 岁至 5 岁）。

ASD 对照组患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童未加入丹佛协议。

TD 对照组与 ASD 儿童具有相同发育年龄的典型发育 (TD) 儿童

描述

所有群体的纳入标准

母语：法语
儿童的口头同意（如果可以的话）、2名父母或法定监护人的书面同意

ASD 实验组和对照组的纳入标准：

-ASD 诊断 ASD 的诊断是临床诊断，由转诊医生做出。它基于 DSM 5 和每位患者的临床评估。

ASD 实验组的纳入标准：

入院时没有神经病理学（癫痫等）和已知的遗传综合征
2 位父母或法定监护人的书面同意

所有儿童的不纳入标准：

- 原发性听力和视力障碍（除非完全矫正）。

仅 DT 儿童的不纳入标准：

- 已知的神经发育、神经或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
ASD实验组患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童已加入丹佛协议。与未加入 DENVER 方案的 ASD 儿童的实际年龄相同（1.5 岁至 5 岁）。这些儿童将在阿尔卑斯伊泽尔医院中心（法国圣埃格雷夫）被招募和测试
自闭症谱系障碍对照组患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童未加入丹佛协议。与参加 DENVER 方案的 ASD 儿童的实际年龄相同（1.5 岁至 5 岁）。这些儿童将在萨瓦医院中心（法国尚贝里）和格勒诺布尔大学医院（法国格勒诺布尔）进行招募和测试。
TD对照组典型发育 (TD) 儿童的发育年龄与自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童相同。这些孩子将在格勒诺布尔阿尔卑斯大学（法国格勒诺布尔）被招募和测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在自然社交场景中寻找时间大体时间：10 分钟测量：ASD 对照组和 TD 对照组各一次。 ASD 实验组重复 4 次（每 3 个月）	自然互动情境中的注视时间是通过使用摄像机记录孩子在真实社交场景中注视面孔和物体的方向和时间来测量的。然后实验者查看记录并逐帧手动编码（采样频率 25 帧/秒），确定孩子在每个时间步长观察哪些感兴趣区域（面部、物体）。这种测量不如以下测量精确，但使我们能够在成人/儿童互动的真实场景中评估这些孩子的社交技能（数据收集的第 1 部分）。	10 分钟测量：ASD 对照组和 TD 对照组各一次。 ASD 实验组重复 4 次（每 3 个月）
观看屏幕上呈现的社交场景大体时间：10 分钟测量：ASD 对照组和 TD 对照组各一次。 ASD 实验组重复 4 次（每 3 个月）	使用眼动追踪系统测量观看屏幕上呈现的社交场景时的注视时间，适合研究 3 个月大的人群。眼球追踪器是一种用于非常精确地测量（时间采样频率约为 30 赫兹的 x 和 y 空间坐标）儿童目光停留位置以及在屏幕上呈现的 2D 社交场景中停留多长时间的设备（数据的第 2 部分）收藏）。这些数据由眼动仪自动收集（每个时间步的空间坐标），然后编码到感兴趣的区域（注视位置：眼睛、嘴巴......）。	10 分钟测量：ASD 对照组和 TD 对照组各一次。 ASD 实验组重复 4 次（每 3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

合作者

University Grenoble Alps

调查人员

学习椅：Mathilde FORT, PhD、University Grenoble Alps
学习椅：Isabelle Palacios, MD、Alps-Isere Hospital Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月13日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新