Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værktøj til evaluering af effektiviteten af ​​DENVER-protokollen for opmærksomhed på ansigter (ansigt) og udvikling af social kommunikation (Com) hos små børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) (FACECOM)

13. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Tidlig afhjælpning af de kommunikative og sociale vanskeligheder hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) er central, da det har stor betydning for deres livskvalitet og akademiske succes. Men fra 6-8 måneders alderen viser disse børn mangel på opmærksomhed på sociale stimuli (f.eks. ansigter): denne tidlige undgåelsesadfærd kan være årsagen til deres senere kommunikative vanskeligheder (sprog, opmærksomhed). Baseret på denne hypotese har Denver-programmet ("Early Start Denver Model for Young Children with Autism") til formål at stimulere social kommunikation og opmærksomhed på ansigter hos små børn med ASD i alderen mellem 18 og 60 måneder. Selvom det i øjeblikket anbefales af den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS), er det endnu ikke blevet brugt eller evalueret i stor udstrækning i Frankrig, hovedsagelig på grund af mangel på evalueringsværktøjer tilpasset ikke-verbale befolkninger. Målet med FaceCom er at hjælpe klinikere med at evaluere effektiviteten af ​​Denver-protokollen på en kvantitativ, objektiv og ikke-invasiv måde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidlig afhjælpning af de kommunikative og sociale vanskeligheder hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) er central, da det har stor betydning for deres livskvalitet og akademiske succes. Men fra 6-8 måneders alderen viser disse børn mangel på opmærksomhed på sociale stimuli (f.eks. ansigter): denne tidlige undgåelsesadfærd kan være årsagen til deres senere kommunikative vanskeligheder (sprog, opmærksomhed). Baseret på denne hypotese har Denver-programmet ("Early Start Denver Model for Young Children with Autism") til formål at stimulere social kommunikation hos små børn med ASD i alderen mellem 18 og 60 måneder. Det giver udviklings-, pædagogisk og adfærdsmæssig støtte i form af ugentlige en-til-en sessioner.

Protokollen indeholder specifikke instruktioner, der har til formål at stimulere social kommunikation, især ved at lære børn med ASD at være opmærksomme på deres omsorgspersoners ansigter. Selvom det i øjeblikket anbefales af den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS), er det endnu ikke blevet brugt eller evalueret i stor udstrækning i Frankrig, primært på grund af mangel på evalueringsværktøjer tilpasset ikke-verbale populationer. Målet med FaceCom er at hjælpe klinikere med at evaluere effektiviteten af ​​Denver-protokollen på en kvantitativ, objektiv og ikke-invasiv måde.

Hovedhypotese: For børn med ASD, der nyder godt af Denver-protokollen, antager vi, at en forbedring af deres sociale præstationer (f.eks. forbedret opmærksomhed på sociale stimuli, kommunikation, sprog) bør observeres takket være dette program ved T1 (4 måneders intervention) sammenlignet med T0 (inkludering i protokollen). På T0 skulle deres præstationer ligne børn med ASD på samme alder, som ikke havde nydt godt af Denver-programmet. I slutningen af ​​Denver-protokollen bør deres præstationer vende i retning af typisk udviklende børn på samme alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ASD-eksperimentel gruppebørn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) tilmeldt DENVER-protokollen. Samme kronologisk alder (1,5 år til 5 år) som børn med ASD, der IKKE er tilmeldt DENVER-protokollen.

ASD-kontrolgruppe børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) IKKE tilmeldt DENVER-protokollen.

TD Kontrolgruppe Typisk udviklende (TD) børn med samme udviklingsalder som børn med ASD

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle grupper

  • modersmål: fransk
  • mundtlig samtykke fra barnet, hvis det er muligt, skriftligt samtykke fra 2 forældre eller værger

Inklusionskriterier for ASD-eksperimentelle grupper og kontrolgrupper:

-ASD-diagnose Diagnosen ASD er klinisk og stilles af den henvisende læge. Den er baseret på DSM 5 og den kliniske vurdering af hver patient.

Inklusionskriterier for ASD-eksperimentgruppen:

  • fravær af neurologisk patologi (epilepsi osv.) og kendt genetisk syndrom ved indlæggelse
  • skriftligt samtykke fra 2 forældre eller værger

Ikke-inklusionskriterier for alle børn:

- primær høre- og synsnedsættelse (medmindre den er fuldstændig korrigeret).

Ikke-inklusionskriterier kun for DT-børn:

- en kendt neuroudviklingsmæssig, neurologisk eller psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ASD-eksperimentel gruppe
Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) tilmeldt DENVER-protokollen. Samme kronologisk alder (1,5 år til 5 år) som børn med ASD, der IKKE er tilmeldt DENVER-protokollen. Disse børn vil blive rekrutteret og testet på Alps-Isere Hospital Centre (Saint-Egreve, Frankrig)
ASD kontrolgruppe
Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) da IKKE tilmeldt DENVER-protokollen. Samme kronologisk alder (1,5 år til 5 år) som børn med ASD, der er tilmeldt DENVER-protokollen. Disse børn vil blive rekrutteret og testet på Savoie Hospital Centre (Chambery, Frankrig) og på Grenoble Universitetshospital (Grenoble, Frankrig).
TD kontrolgruppe
Typisk udviklende (TD) børn med samme udviklingsalder som børn med ASD. Disse børn vil blive rekrutteret og testet ved Universitetet i Grenoble Alperne (Grenoble, Frankrig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
se tid under naturlige sociale scener
Tidsramme: mål på 10 minutter: én gang for ASD-kontrol- og TD-kontrolgrupperne. Gentages 4 gange (hver 3. måned) for ASD-eksperimentgruppen
At se tiden i naturlige interaktionssituationer måles ved at registrere retningen og tidspunktet for barnets blik på ansigter og objekter i rigtige sociale scener ved hjælp af et videokamera. Optagelsen ses derefter af forsøgsledere og kodes manuelt ramme for ramme (prøveudtagningsfrekvens 25 billeder/sekund), hvilket bestemmer, hvilke områder af interesse (ansigt, objekt) der ses på af barnet ved hvert tidstrin. Denne måling er mindre præcis end den følgende, men sætter os i stand til at vurdere disse børns sociale færdigheder i virkelige scener af voksen/barn-interaktion (DEL 1 af dataindsamlingen).
mål på 10 minutter: én gang for ASD-kontrol- og TD-kontrolgrupperne. Gentages 4 gange (hver 3. måned) for ASD-eksperimentgruppen
ser tid til sociale scener præsenteret på en skærm
Tidsramme: mål på 10 minutter: én gang for ASD-kontrol- og TD-kontrolgrupperne. Gentages 4 gange (hver 3. måned) for ASD-eksperimentgruppen
Setiden under visning af sociale scener præsenteret på en skærm måles ved hjælp af et eye-tracking-system, der er egnet til at studere befolkninger helt ned til 3 måneder. Eye-trackeren er en enhed, der bruges til at måle meget præcist (x og y rumlige koordinater ved en tidslig samplingsfrekvens på omkring 30 Hertz), hvor barnets blik hviler og hvor længe i en 2D social scene præsenteret på skærmen (DEL 2 af data kollektion). Disse data indsamles automatisk af eyetrackeren (rumlige koordinater ved hvert tidstrin) og kodes derefter til interesseområder (bliksteder: øjne, mund...).
mål på 10 minutter: én gang for ASD-kontrol- og TD-kontrolgrupperne. Gentages 4 gange (hver 3. måned) for ASD-eksperimentgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

University Grenoble Alps

Efterforskere

  • Studiestol: Mathilde FORT, PhD, University Grenoble Alps
  • Studiestol: Isabelle Palacios, MD, Alps-Isere Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC23.0401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner