Hulpmiddel voor het evalueren van de effectiviteit van het DENVER-protocol voor aandacht voor gezichten (Face) en de ontwikkeling van sociale communicatie (Com) bij jonge kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) (FACECOM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige remediëring van de communicatieve en sociale problemen van kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) staat centraal, omdat dit een grote impact heeft op hun levenskwaliteit en academisch succes. Vanaf de leeftijd van 6 tot 8 maanden vertonen deze kinderen echter een gebrek aan aandacht voor sociale stimuli (bijvoorbeeld gezichten): dit vroege vermijdingsgedrag zou aan de basis kunnen liggen van hun latere communicatieve problemen (taal, aandacht). Op basis van deze hypothese heeft het Denver-programma ("Early Start Denver Model for Young Children with Autism") tot doel de sociale communicatie te stimuleren bij jonge kinderen met ASS in de leeftijd tussen 18 en 60 maanden. Het biedt ontwikkelings-, educatieve en gedragsmatige ondersteuning in de vorm van wekelijkse één-op-één sessies.
Het protocol bevat specifieke instructies gericht op het stimuleren van de sociale communicatie, met name door kinderen met ASS te leren aandacht te besteden aan de gezichten van hun verzorgers. Hoewel het momenteel wordt aanbevolen door de Franse Nationale Autoriteit voor Volksgezondheid (HAS), is het in Frankrijk nog niet op grote schaal gebruikt of geëvalueerd, voornamelijk vanwege een gebrek aan evaluatie-instrumenten die zijn aangepast aan non-verbale populaties. Het doel van FaceCom is om artsen te helpen de effectiviteit van het Denver Protocol op een kwantitatieve, objectieve en niet-invasieve manier te evalueren.
Hoofdhypothese: Voor kinderen met ASS die baat hebben bij het Denver-protocol, veronderstellen we dat een verbetering in hun sociale prestaties (bijv. verbeterde aandacht voor sociale stimuli, communicatie, taal) moet dankzij dit programma worden waargenomen op T1 (4 maanden interventie) vergeleken met T0 (opname in het protocol). Op T0 zouden hun prestaties moeten lijken op die van kinderen met ASS van dezelfde leeftijd die niet hadden geprofiteerd van het Denver-programma. Aan het einde van het Denver-protocol zouden hun prestaties moeten neigen naar die van normaal ontwikkelende kinderen van dezelfde leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stéphanie BIOULAC-ROGIER, Pr, MD
- E-mail: sbioulacrogier@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathilde Fort, PhD
- Telefoonnummer: 0033688044214
- E-mail: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38058
- University Grenoble Alps
-
Contact:
- Mathilde FORT, PhD
- E-mail: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
-
-
Isere
-
Saint-Égrève, Isere, Frankrijk, 38120
- Alps-Isere Hospital Center
-
Contact:
- Isabelle Palacios, MD
- E-mail: ipalacios@ch-alpes-isere.fr
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrijk, 73000
- Savoie Hospital Center
-
Contact:
- Marine Goubier, MD
- E-mail: M.GOUBIER@chs-savoie.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Experimentele groep ASS Kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) die deelnamen aan het DENVER-protocol. Dezelfde chronologische leeftijd (1,5 jaar tot 5 jaar) dan kinderen met ASS die NIET zijn ingeschreven in het DENVER-protocol.
ASD-controlegroep Kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) die NIET zijn ingeschreven in het DENVER-protocol.
TD-controlegroep Normaal ontwikkelende (TD) kinderen met dezelfde ontwikkelingsleeftijd als kinderen met ASS
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle groepen
- moedertaal: Frans
- mondelinge toestemming van het kind, indien daartoe in staat, schriftelijke toestemming van 2 ouders of wettelijke voogden
Inclusiecriteria voor de experimentele en controlegroepen ASS:
-ASS-diagnose De diagnose ASS is klinisch en wordt gesteld door de verwijzende arts. Het is gebaseerd op de DSM 5 en de klinische beoordeling van elke patiënt.
Inclusiecriteria voor de experimentele groep ASS:
- afwezigheid van neurologische pathologie (epilepsie, enz.) en bekend genetisch syndroom bij opname
- schriftelijke toestemming van 2 ouders of wettelijke voogden
Niet-inclusiecriteria voor alle kinderen:
- primaire gehoor- en gezichtsstoornissen (tenzij volledig gecorrigeerd).
Niet-inclusiecriteria alleen voor DT-kinderen:
- een bekende neurologische, neurologische of psychiatrische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ASS Experimentele groep
Kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) die deelnamen aan het DENVER-protocol.
Dezelfde chronologische leeftijd (1,5 jaar tot 5 jaar) dan kinderen met ASS die NIET zijn ingeschreven in het DENVER-protocol.
Deze kinderen zullen worden gerekruteerd en getest in het Alps-Isere Hospital Centre (Saint-Egreve, Frankrijk)
|
|
ASS Controlegroep
Kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) die NIET zijn ingeschreven in het DENVER-protocol.
Dezelfde chronologische leeftijd (1,5 jaar tot 5 jaar) dan kinderen met ASS die deelnamen aan het DENVER-protocol.
Deze kinderen zullen worden gerekruteerd en getest in het Savoie Hospital Centre (Chambery, Frankrijk) en in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble (Grenoble, Frankrijk).
|
|
TD-controlegroep
Typisch ontwikkelende (TD) kinderen met dezelfde ontwikkelingsleeftijd als kinderen met ASS.
Deze kinderen zullen worden gerekruteerd en getest aan de Universiteit Grenoble Alps (Grenoble, Frankrijk).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kijktijd tijdens natuurlijke sociale scènes
Tijdsspanne: maatregel van 10 minuten: één keer voor de ASS-controle- en TD-controlegroep. Vier keer herhaald (elke drie maanden) voor de experimentele groep ASS
|
De kijktijd in natuurlijke interactiesituaties wordt gemeten door de richting en het tijdstip van de blik van het kind naar gezichten en objecten in echte sociale scènes vast te leggen met behulp van een videocamera.
De opname wordt vervolgens bekeken door onderzoekers en handmatig frame voor frame gecodeerd (bemonsteringsfrequentie 25 frames/seconde), waarbij wordt bepaald naar welke interessegebieden (gezicht, object) het kind bij elke tijdstap kijkt.
Deze meting is minder nauwkeurig dan de volgende, maar stelt ons in staat de sociale vaardigheden van deze kinderen te beoordelen in echte scènes van interactie tussen volwassenen en kinderen (DEEL 1 van de gegevensverzameling).
|
maatregel van 10 minuten: één keer voor de ASS-controle- en TD-controlegroep. Vier keer herhaald (elke drie maanden) voor de experimentele groep ASS
|
|
tijd kijken naar sociale scènes die op een scherm worden gepresenteerd
Tijdsspanne: maatregel van 10 minuten: één keer voor de ASS-controle- en TD-controlegroep. Vier keer herhaald (elke drie maanden) voor de experimentele groep ASS
|
De kijktijd tijdens het bekijken van sociale scènes op een scherm wordt gemeten met behulp van een eye-trackingsysteem, geschikt voor het bestuderen van populaties vanaf drie maanden.
De eye-tracker is een apparaat dat wordt gebruikt om zeer nauwkeurig te meten (x- en y-ruimtelijke coördinaten met een temporele bemonsteringsfrequentie van ongeveer 30 Hertz) waar de blik van het kind rust en hoe lang in een sociale 2D-scène die op het scherm wordt weergegeven (DEEL 2 van gegevens verzameling).
Deze gegevens worden automatisch verzameld door de eye tracker (ruimtelijke coördinaten bij elke tijdstap) en vervolgens gecodeerd in interessegebieden (kijklocaties: ogen, mond...).
|
maatregel van 10 minuten: één keer voor de ASS-controle- en TD-controlegroep. Vier keer herhaald (elke drie maanden) voor de experimentele groep ASS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mathilde FORT, PhD, University Grenoble Alps
- Studie stoel: Isabelle Palacios, MD, Alps-Isere Hospital Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC23.0401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .