重度の外傷性脳損傷（TBI）患者における塩酸アマンタジン（HCl）静脈内（IV）液（MR-301）50mg/mLの安全性を評価する第2相研究。
2025年7月10日 更新者：SHINKEI Therapeutics, Inc
重度の外傷性脳損傷 (TBI) 患者における塩酸アマンタジン (HCl) 静脈内 (IV) 溶液 (MR-301) 50 mg/mL の安全性を評価するフェーズ 2、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験）。
この臨床試験の主な目的は、治療が安全で忍容性が高いかどうかを確認することです。
他の測定には、患者の全体的な転帰、神経学的反応、集中治療室で過ごした時間、入院時間、死亡率の評価が含まれます。
参加者は合計 3 週間、MR-301 BID IV 投与または対応するプラセボのいずれかを投与されます。
積極的な治療期間の後、患者は D21 から 2 週間経過観察され、場合によっては電話で経過観察が行われます。
研究者はMR-301実薬グループとプラセボグループを比較して、薬剤の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 15 の脳損傷急性（外傷）ケアセンターで実施される、MR-301 を BID IV 投与する多施設無作為化プラセボ対照研究です。
患者の法定代理人 (LAR) は、患者が治験に参加することに同意する必要があります。
外傷性脳損傷後72時間までの72時間にわたってGCSスコア3〜8を維持した45人の患者は、MR-301のIV投与またはプラセボのBID投与に2:1の方法で無作為に割り付けられます。数週間、その後 2 週間の追跡安全性評価が行われます。
安全性と忍容性が主要評価項目となり、GOS-E、CRS-R、DRS、FOUR スコア、ICU 退室までの時間、退院までの時間、死亡率が副次評価項目となります。
脳波検査も探索的手段として評価されます。
この研究では、受傷後の時間による治療反応の違いも調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Heart and Vascular Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Department of Neurology, Duke University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- McGovern Medical School, University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性および女性の患者の年齢は登録時の年齢が18歳から65歳までです。
- 患者は、入院時のCTスキャンまたはMRIで外傷と一致する異常によって確認された外傷性脳損傷の証拠を有している（びまん性軸索損傷II～IV、空洞化および非空洞化腫瘤病変、マーシャルCT分類）。
- 患者は無作為化前の72時間から1週間以内に閉鎖性頭部外傷を負っている（頭蓋骨陥没骨折の場合、露出した硬膜は許容される）
- 患者は、短縮損傷スコア (AIS) ≤ 2 によって証明されるように、頭蓋外損傷が限定的である必要があります。
- 患者は、ランダム化の少なくとも 2 日前までに急性期治療施設に入院しなければなりません。
- 患者はグラスゴー昏睡スコアが 3 ～ 8 でなければなりません。
- CRS-R のスコアによって評価されるように、患者は一貫して指示に従うことができない、または機能的なコミュニケーションに参加することができない必要があります。
- 患者は少なくとも 1 つの反応性瞳孔を持っています (オピオイドなどの同時薬物療法によるピンポイント瞳孔は反応性であると考えられます)。
- 治験に同意できる法定代理人（LAR）が必要です。
- 患者は無作為化前に少なくとも 24 時間安定したバイタル状態を保っていなければなりません [頭蓋内圧 (ICP 値は研究者の裁量による)、収縮期血圧 (SBP>90 mmHg) および酸素分圧 (PaO2>60 mmHg などのバイタル) )]。
除外基準:
- 治験責任医師が決定した無作為化時点で、患者の余命は24時間未満である。
- 患者は脊髄損傷を患っている。
- 患者は貫通性の頭部損傷を負っている。
- 患者はランダム化時に両側に固定された拡張した瞳孔を持っている
- -臨床評価を妨げると治験責任医師が判断した、医学的または精神医学的障害、または重篤な付随疾患の病歴を持つ患者。
- 患者は、登録前に月に1回以上、コントロールが不十分な発作（臨床的または電気的発作、ただしてんかん様または他の刺激性放電は含まない）を経験している
- 患者にはてんかん重積状態の既往歴がある
- 患者は以前に塩酸アマンタジンまたはアマンタジンによる治療を受けたことがある、またはそれらに対する感受性がある。
患者は、調査中の治療に対する潜在的なリスクに関連する正常範囲外のスクリーニング検査室測定値を持っています。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 絶対好中球数 (ANC): ≤ 1.5 x 109/L
- ヘモグロビン ≤ 8 g/dL、または継続的な輸血を必要とする活発な出血。
- 血小板 ≤ 80 x 109/L、または継続的な輸血を必要とする活発な出血。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）または総ビリルビン（孤立性ギルバート症候群を除く） 正常値の上限（ULN）の2倍以上
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2
- 患者はスクリーニング前の4週間以内に治験薬、CNS刺激薬またはドーパミンアンタゴニスト/アゴニストによる治療を受けている。
- 患者は過去5年以内にNYHAクラス3またはクラス4のうっ血性心不全の病歴がある。
- -治験期間中および治験薬の最後の投与後4週間、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
- 患者は、治験責任医師が判断したその他の臨床的に重大な病状を有しており、それが治験参加のリスク・ベネフィットを不利に変化させたり、治験コンプライアンスに悪影響を及ぼしたり、治験結果の解釈を混乱させたりする可能性がある。
- 患者は、家族歴においてQT間隔が延長している（バゼットQTc＞420ミリ秒）、または識別可能なU波または先天性QT症候群を患っている。
- 患者はスクリーニング前の1週間以内に全身性抗コリン薬による慢性治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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この研究のプラセボは、0.9% 塩化ナトリウム IV 溶液です。
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アクティブコンパレータ：MR-301
初日、患者は 100 mg の MR-301 を BID で静脈内注入されます。 2日目に、用量を150 mgの静脈内注入BIDに増加します。 3 日目に、用量をさらに 200 mg 点滴静注 BID に増量し、21 日目まで維持します。 |
MR-301 は点滴です。外傷性脳損傷の治療用製剤。
有効成分は塩酸アマンタジン（HCl）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実薬群とプラセボ群間の有害事象の頻度、重症度、種類、および重篤な有害事象
時間枠：1日目から35日目まで
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安全性と忍容性は、実薬治療群とプラセボ群の間で比較されます。
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1日目から35日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グラスゴーのアウトカム拡張スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：21日目と35日目
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21日目と35日目
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障害評価尺度 (DRS) スケールのベースラインからの変化
時間枠：5日目、10日目、15日目、21日目
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5日目、10日目、15日目、21日目
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昏睡回復スケールのベースラインからの変化 - 改訂版
時間枠：5日目、10日目、15日目、21日目
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5日目、10日目、15日目、21日目
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UnResponsiveness の完全な概要 (4) スコアのベースラインからの変化
時間枠：21日目まで毎日
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21日目まで毎日
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集中治療室 (ICU) から病床に退院するまでの時間
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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ランダム化から退院までの時間
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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治療期間終了時の死亡率評価
時間枠：21日目
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21日目
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研究期間終了時（35日目）の死亡率評価。
時間枠：35日目
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35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MR-301-T-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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