Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке безопасности раствора амантадина гидрохлорида (HCl) для внутривенного (в/в) (MR-301), 50 мг/мл, у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ).

10 июля 2025 г. обновлено: SHINKEI Therapeutics, Inc

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебоконтролируемое исследование по оценке безопасности раствора амантадина гидрохлорида (HCl) для внутривенного (в/в) (MR-301), 50 мг/мл, у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ). ).

Основная цель этого клинического исследования — проверить, является ли лечение безопасным и хорошо переносится. Другие измерения включают оценку общего результата пациента, неврологических реакций, времени, проведенного в отделении интенсивной терапии, времени в больнице и смертности. Участники получат либо дозу MR-301 два раза в день внутривенно, либо соответствующее плацебо в течение 3 недель. После периода активного лечения пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 недель с 21-го дня, возможно, последующее наблюдение по телефону. Исследователи сравнит группу активного препарата MR-301 с группой плацебо, чтобы оценить безопасность и переносимость препарата.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование MR-301, вводимого два раза в день внутривенно, которое будет проводиться в 15 центрах неотложной помощи при черепно-мозговых травмах. Законный представитель пациента (LAR) должен предоставить согласие пациента на участие в исследовании. Сорок пять (45) пациентов, которые сохраняют баллы по шкале GCS 3–8 включительно в течение 72 часов и до 7 дней после события ЧМТ, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для внутривенного введения MR-301 или приема плацебо два раза в день в течение 3 дней. недель с последующей 2-недельной последующей оценкой безопасности. Безопасность и переносимость будут основным показателем результата, а вторичными конечными точками будут баллы GOS-E, CRS-R, DRS, FOUR, время до выписки из отделения интенсивной терапии, время до выписки из больницы и смертность. ЭЭГ также будет оцениваться как исследовательская мера. В исследовании также будут изучены различия в реакции на лечение в зависимости от времени после травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Department of Neurology, Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • McGovern Medical School, University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов мужского и женского пола на момент включения составляет от 18 до 65 лет.
  2. При поступлении у пациентов имеются признаки ЧМТ, подтвержденные отклонениями, соответствующими травме на КТ или МРТ (диффузное аксональное повреждение II-IV, эвакуированные и неэвакуированные объемные образования, классификация КТ Маршалла).
  3. Пациенты получили закрытую травму головы в период от 72 часов до 1 недели до рандомизации (в случае вдавленных переломов черепа допускается обнажение твердой мозговой оболочки).
  4. У пациента должно быть ограниченное экстракраниальное повреждение, о чем свидетельствует сокращенная оценка травм (AIS) ≤ 2.
  5. Пациенты должны быть госпитализированы в отделение неотложной помощи не менее чем за 2 дня до рандомизации.
  6. Пациенты должны иметь оценку комы Глазго от 3 до 8 включительно.
  7. Пациенты должны быть неспособны последовательно выполнять команды или участвовать в функциональном общении, что оценивается по шкале CRS-R.
  8. У пациентов есть по крайней мере один реактивный зрачок (точечные зрачки из-за одновременного фармакологического лечения, например опиоидов, считаются реактивными).
  9. Должен иметь законно уполномоченного представителя (LAR), способного дать согласие на исследование.
  10. У пациента должны быть стабильные жизненные показатели в течение как минимум 24 часов до рандомизации [такие жизненные показатели, как внутричерепное давление (значение ВЧД определяется по усмотрению исследователя), систолическое артериальное давление (САД > 90 мм рт. ст.) и парциальное давление кислорода (PaO2 > 60 мм рт. ст.). )].

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни пациента на момент рандомизации составляла менее 24 часов, как определило следователь.
  2. У пациента имеется травма спинного мозга.
  3. У пациента проникающее ранение головы.
  4. На момент рандомизации у пациента зафиксированы двусторонне фиксированные расширенные зрачки.
  5. Пациенты, имеющие в анамнезе какое-либо соматическое или психиатрическое расстройство или любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать клинической оценке.
  6. До включения в исследование у пациента наблюдались плохо контролируемые приступы (клинические или электрографические, но не включая эпилептиформные или другие ирритативные выделения) более одного раза в месяц.
  7. У пациента в анамнезе был эпилептический статус.
  8. Пациент ранее лечился амантадином гидрохлоридом или амантадином или имел чувствительность к нему.

  9. Результаты скрининговых лабораторных исследований пациента выходят за пределы нормального диапазона, что связано с потенциальным риском для исследуемого лечения. Это будет включать, помимо прочего:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК): ≤ 1,5 x 109/л.
    2. Гемоглобин ≤ 8 г/дл или активное кровотечение, требующее постоянного переливания крови.
    3. Тромбоциты ≤ 80 x 109/л или активное кровотечение, требующее постоянного переливания крови.
    4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или общий билирубин (кроме изолированного синдрома Жильбера) в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
  10. Пациент получал лечение исследуемым препаратом, стимулятором ЦНС или антагонистом/агонистом дофамина в течение 4 недель до скрининга.
  11. У пациента в течение последних 5 лет наблюдалась застойная сердечная недостаточность 3 или 4 класса по NYHA.
  12. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого лекарства.
  13. У пациента имеется любое другое клинически значимое заболевание, определенное исследователем, которое может неблагоприятно изменить соотношение риска и пользы от участия в исследовании, отрицательно повлиять на соблюдение требований исследования или затруднить интерпретацию результатов исследования.
  14. У пациента удлиненный интервал QT (базетт QTc>420 мс), выраженные зубцы U или врожденный синдром QT в семейном анамнезе.
  15. Пациент получал постоянное лечение системными антихолинергическими препаратами в течение 1 недели до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо в этом исследовании представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия внутривенно.
Активный компаратор: МР-301

В первый день пациент получит MR-301 в виде внутривенной инфузии по 100 мг два раза в день. На второй день дозу повышают до 150 мг внутривенно дважды в день.

На третий день дозу повышают до 200 мг внутривенно 2 раза в день и поддерживают до 21 дня.
Лекарство: Амантадина гидрохлорид
МР-301 — это капельница. препарат для лечения ЧМТ. Действующее вещество – амантадина гидрохлорид (HCl).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и тип нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений между группами активного лечения и группой плацебо.
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Безопасность и переносимость будут сравниваться между группами активного лечения и группой плацебо.
С 1 по 35 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в расширенной шкале результатов Глазго
Временное ограничение: День 21 и День 35
День 21 и День 35
Изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: День 5, День 10, День 15, День 21
День 5, День 10, День 15, День 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы восстановления после комы (пересмотренная)
Временное ограничение: День 5, День 10, День 15, День 21
День 5, День 10, День 15, День 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Полная характеристика неотзывчивости» (ЧЕТЫРЕ)
Временное ограничение: каждый день до 21 дня
каждый день до 21 дня
Время до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) на этаж больницы
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня
Время до выписки из больницы после рандомизации
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня
Оценка смертности в конце периода лечения
Временное ограничение: День 21
День 21
Оценка смертности в конце периода исследования (35-й день).
Временное ограничение: День 35
День 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SHINKEI Therapeutics, Inc

Соавторы

Duke Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR-301-T-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться