Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at vurdere sikkerheden af ​​amantadinhydrochlorid (HCl) intravenøs (IV) opløsning (MR-301), 50 mg/ml, hos patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI).

10. juli 2025 opdateret af: SHINKEI Therapeutics, Inc

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​amantadinhydrochlorid (HCl) intravenøs (IV) opløsning (MR-301), 50 mg/ml, hos patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI) ).

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at kontrollere, om behandlingen er sikker og veltolereret. Andre målinger omfatter vurdering af patientens samlede resultat, neurologiske reaktioner, tid på intensivafdelingen, tid på hospitalet og dødelighed. Deltagerne vil modtage enten MR-301 BID IV-dosering eller en matchende placebo i i alt 3 uger. Efter den aktive behandlingsperiode vil patienter blive fulgt op 2 uger fra D21, med opfølgning eventuelt foretaget telefonisk. Forskere vil sammenligne den aktive lægemiddelgruppe MR-301 med placebogruppen for at evaluere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af MR-301 administreret BID IV, der skal udføres på op til 15 akutte (traume) plejecentre for hjerneskade. Patientens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal give samtykke til, at en patient kan deltage i forsøg. Femogfyrre (45) patienter, der opretholder GCS-score 3-8, begge inklusive i 72 timer op til 7 dage efter TBI hændelse, vil blive randomiseret på en 2:1 måde til IV administration af MR-301 eller placebo BID dosering i 3 uger, efterfulgt af en 2-ugers opfølgende sikkerhedsvurdering. Sikkerheden og tolerabiliteten vil være det primære resultatmål med GOS-E, CRS-R, DRS, FOUR score, tid til ICU-udskrivning, tid til hospitalsudskrivning og dødelighed som sekundære endepunkter. EEG vil også blive evalueret som en sonderende foranstaltning. Undersøgelsen vil også undersøge forskelle i behandlingsrespons efter tid efter skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Department of Neurology, Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • McGovern Medical School, University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter er i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for indskrivningen.
  2. Patienter har tegn på TBI bekræftet af abnormiteter i overensstemmelse med traumer på CT-scanning eller MR ved indlæggelse (diffus aksonal skade II-IV, evakueret og ikke-evakueret masselæsion, Marshalls CT-klassifikation).
  3. Patienter har pådraget sig et lukket hovedtraume mellem 72 timer og 1 uge før randomisering (eksponeret dura mater er acceptabelt i tilfælde af deprimerede kraniebrud)
  4. Patienten bør have begrænset ekstrakraniel skade, som det fremgår af en forkortet skadesscore (AIS) ≤ 2.
  5. Patienter skal være indlagt i akutte behandlinger senest 2 dage før randomisering.
  6. Patienter skal have en Glasgow Coma Score på 3 til 8 inklusive.
  7. Patienter skal være ude af stand til konsekvent at følge kommandoer eller deltage i funktionel kommunikation, som vurderet ved scoren på CRS-R.
  8. Patienter har mindst én reaktiv pupil (præcise pupiller på grund af samtidig farmakologisk behandling, såsom med opioider, betragtes som reaktive).
  9. Skal have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan give samtykke til forsøget.
  10. Patienten skal have stabile vitale i mindst 24 timer før randomisering [vitale såsom intrakranielt tryk (ICP-værdi bestemmes af investigator), systolisk blodtryk (SBP>90 mmHg) og partialtryk af oxygen (PaO2 > 60 mmHg )].

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en forventet levetid på mindre end 24 timer på tidspunktet for randomisering som bestemt af investigator.
  2. Patienten har en rygmarvsskade.
  3. Patienten har en gennemtrængende hovedskade.
  4. Patienten har bilateralt fikserede dilaterede pupiller på randomiseringstidspunktet
  5. Patienter med en anamnese med en medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller enhver alvorlig samtidig sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre den kliniske vurdering.
  6. Patienten har dårligt kontrolleret anfald (klinisk eller elektrografisk, men ikke inklusive epileptiforme eller andre irriterende udflåd) mere end én om måneden før indskrivning
  7. Patienten har tidligere haft status epilepticus
  8. Patienten har tidligere haft behandling med eller en følsomhed over for amantadin HCl eller amantadin.

  9. Patienten har screeninglaboratoriemålinger uden for det normale område forbundet med potentiel risiko for den behandling, der undersøges. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC): ≤ 1,5 x 109/L
    2. Hæmoglobin ≤ 8 g/dL eller aktiv blødning, der kræver igangværende transfusioner.
    3. Blodplader ≤ 80 x 109/L eller aktiv blødning, der kræver igangværende transfusioner.
    4. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin (medmindre isoleret Gilberts syndrom) ≥ 2x den øvre normalgrænse (ULN)
    5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
  10. Patienten har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel, CNS-stimulerende middel eller dopaminantagonist/agonist inden for 4 uger før screening.
  11. Patienten har en historie med NYHA klasse 3 eller klasse 4 kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 5 år.
  12. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  13. Patienten har en hvilken som helst anden klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af investigator, der kan ændre risiko-fordele ved deltagelse i undersøgelsen på en ugunstig måde, negativ indvirkning på undersøgelsescompliance eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater.
  14. Patienten har forlænget QT-interval (Bazette QTc>420 ms) eller mærkbare U-bølger eller medfødt QT-syndrom i familiær historie.
  15. Patienten har modtaget kronisk behandling med en systemisk antikolinerg medicin inden for 1 uge før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placeboen til denne undersøgelse er 0,9 % natriumklorid IV-opløsning.
Aktiv komparator: MR-301

Den første dag vil patienten modtage MR-301 ved 100 mg intravenøs infusion BID. På anden dag øges dosis til 150 mg intravenøs infusion BID.

På tredje dag øges dosis yderligere til 200 mg intravenøs infusion to gange dagligt og opretholdes op til dag 21
Medicin: Amantadin hydrochlorid
MR-301 er en I.V. formulering til behandling af TBI. Den aktive ingrediens er amantadinhydrochlorid (HCl).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og type af bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellem aktiv behandling og placebogrupper
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive sammenlignet mellem aktiv behandling og placebogrupper.
Dag 1 til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsramme: Dag 21 og dag 35
Dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline i Disability Rating Scale (DRS)-skalaen
Tidsramme: Dag 5, dag 10, dag 15, dag 21
Dag 5, dag 10, dag 15, dag 21
Ændring fra baseline i Coma Recovery Scale - Revideret
Tidsramme: Dag 5, dag 10, dag 15, dag 21
Dag 5, dag 10, dag 15, dag 21
Ændring fra baseline i Full Outline of UnResponsiveness (FIRE) score
Tidsramme: hver dag op til dag 21
hver dag op til dag 21
Tid til intensiv afdeling (ICU) udskrivning til hospitalsgulvet
Tidsramme: op til dag 21
op til dag 21
Tid til hospitalsudskrivning fra randomisering
Tidsramme: op til dag 21
op til dag 21
Mortalitetsvurdering ved afslutning af behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Dødelighedsvurdering ved studieperiodens afslutning (dag 35).
Tidsramme: Dag 35
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SHINKEI Therapeutics, Inc

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-301-T-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner