Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å vurdere sikkerheten til amantadinhydroklorid (HCl) intravenøs (IV) løsning (MR-301), 50 mg/ml, hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).

10. juli 2025 oppdatert av: SHINKEI Therapeutics, Inc

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, studie for å vurdere sikkerheten til amantadinhydroklorid (HCl) intravenøs (IV) løsning (MR-301), 50 mg/ml, hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) ).

Hovedmålet med denne kliniske studien er å sjekke om behandlingen er trygg og godt tolerert. Andre målinger inkluderer vurdering av pasientens samlede utfall, nevrologiske responser, tid på intensivavdelingen, tid på sykehus og dødelighet. Deltakerne vil motta enten MR-301 BID IV-dosering eller en matchende placebo i totalt 3 uker. Etter den aktive behandlingsperioden vil pasientene følges opp 2 uker fra D21, med oppfølging evt. telefonisk. Forskere vil sammenligne den aktive MR-301-gruppen med placebogruppen for å evaluere sikkerheten og toleransen til stoffet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie av MR-301 administrert BID IV som skal utføres ved opptil 15 akutte (traume) behandlingssentre for hjerneskade. Pasientens autoriserte representant (LAR) må gi samtykke til at en pasient kan delta i utprøving. Førtifem (45) pasienter som opprettholder GCS-skåre 3-8, begge inklusive i 72 timer opp til 7 dager etter TBI-hendelse, vil bli randomisert på en 2:1-måte for IV-administrasjon av MR-301 eller placebo BID-dosering i 3 uker, etterfulgt av en 2-ukers oppfølging av sikkerhetsvurdering. Sikkerhet og tolerabilitet vil være det primære utfallsmålet med GOS-E, CRS-R, DRS, FOUR-score, tid til ICU-utskrivning, tid til sykehusutskrivning og dødelighet som sekundære endepunkter. EEG vil også bli evaluert som et utforskende tiltak. Studien vil også utforske behandlingsresponsforskjeller etter tid etter skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Department of Neurology, Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • McGovern Medical School, University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter er i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for registrering.
  2. Pasienter har bevis på TBI bekreftet av abnormiteter i samsvar med traumer på CT-skanning eller MR ved innleggelse (diffus aksonal skade II-IV, evakuert og ikke-evakuert masselesjon, Marshalls CT-klassifisering).
  3. Pasienter har pådratt seg et lukket hodetraume mellom 72 timer og 1 uke før randomisering (eksponert dura mater er akseptabelt i tilfelle av deprimerte hodeskallebrudd)
  4. Pasienten bør ha begrenset ekstrakraniell skade som dokumentert av en forkortet skadescore (AIS) ≤ 2.
  5. Pasienter må legges inn i akuttmottak minst 2 dager før randomisering.
  6. Pasienter må ha en Glasgow Coma-score på 3 til 8, inklusive.
  7. Pasienter må ikke være i stand til konsekvent å følge kommandoer eller delta i funksjonell kommunikasjon, som vurdert av poengsummen på CRS-R.
  8. Pasienter har minst én reaktiv pupill (nøyaktige pupiller på grunn av samtidig farmakologisk behandling, for eksempel med opioider, anses som reaktive).
  9. Må ha en juridisk autorisert representant (LAR) som kan gi samtykke til rettssaken.
  10. Pasienten må ha stabile vitale funksjoner i minimum 24 timer før randomisering [vitale funksjoner som intrakranielt trykk (ICP-verdi bestemmes av utrederen), systolisk blodtrykk (SBP>90 mmHg) og partialtrykk av oksygen (PaO2 > 60 mmHg) )].

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 24 timer på tidspunktet for randomisering som bestemt av etterforskeren.
  2. Pasienten har ryggmargsskade.
  3. Pasienten har en penetrerende hodeskade.
  4. Pasienten har bilateralt fikserte utvidede pupiller ved randomiseringstidspunktet
  5. Pasienter med en historie med medisinsk eller psykiatrisk lidelse, eller en alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre klinisk vurdering.
  6. Pasienten har dårlig kontrollert anfall (klinisk eller elektrografisk, men ikke inkludert epileptiforme eller andre irritative utflod) mer enn ett per måned før innmelding
  7. Pasienten har tidligere hatt status epilepticus
  8. Pasienten har tidligere hatt behandling med eller følsomhet overfor amantadin HCl eller amantadin.

  9. Pasienten har screeninglaboratoriemålinger utenfor normalområdet assosiert med potensiell risiko for behandlingen som undersøkes. Dette vil inkludere, men er ikke begrenset til:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC): ≤ 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobin ≤ 8 g/dL eller aktiv blødning som krever pågående transfusjoner.
    3. Blodplater ≤ 80 x 109/L eller aktiv blødning som krever pågående transfusjoner.
    4. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin (med mindre isolert Gilberts syndrom) ≥ 2x øvre normalgrense (ULN)
    5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
  10. Pasienten har fått behandling med et undersøkelsesmiddel, sentralstimulerende middel eller dopaminantagonist/agonist innen 4 uker før screening.
  11. Pasienten har en historie med NYHA klasse 3 eller klasse 4 kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 5 årene.
  12. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide mens de er i studien og i 4 uker etter siste dose med studiemedisin.
  13. Pasienten har en hvilken som helst annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som bestemt av etterforskeren, som kan ugunstig endre risiko-fordelen ved studiedeltakelse, negativt påvirke studieoverholdelse eller forvirre tolkning av studieresultater.
  14. Pasienten har forlenget QT-intervall (Bazette QTc>420 ms) eller merkbare U-bølger eller medfødt QT-syndrom i familiær historie.
  15. Pasienten har fått kronisk behandling med et systemisk antikolinergisk medisin innen 1 uke før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for denne studien er 0,9 % natriumklorid IV-løsning.
Aktiv komparator: MR-301

Den første dagen vil pasienten få MR-301 ved 100 mg intravenøs infusjon 2D. Den andre dagen økes dosen til 150 mg intravenøs infusjon BID.

På tredje dag økes dosen ytterligere til 200 mg intravenøs infusjon to ganger daglig og opprettholdes opp til dag 21
Legemiddel: Amantadinhydroklorid
MR-301 er en I.V. formulering for behandling av TBI. Den aktive ingrediensen er amantadinhydroklorid (HCl).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, alvorlighetsgrad og type bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellom aktiv behandling og placebogrupper
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli sammenlignet mellom aktiv behandling og placebogrupper.
Dag 1 til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsramme: Dag 21 og dag 35
Dag 21 og dag 35
Endring fra baseline i Disability Rating Scale (DRS)-skalaen
Tidsramme: Dag 5, dag 10, dag 15, dag 21
Dag 5, dag 10, dag 15, dag 21
Endring fra baseline i Coma Recovery Scale - revidert
Tidsramme: Dag 5, dag 10, dag 15, dag 21
Dag 5, dag 10, dag 15, dag 21
Endring fra baseline i Full Outline of UnResponsiveness (FIRE) poengsum
Tidsramme: hver dag frem til dag 21
hver dag frem til dag 21
Tid til intensivavdeling (ICU) utskrivning til sykehusgulvet
Tidsramme: til dag 21
til dag 21
Tid til sykehusutskrivning fra randomisering
Tidsramme: til dag 21
til dag 21
Mortalitetsvurdering ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Dødelighetsvurdering ved slutten av studieperioden (dag 35).
Tidsramme: Dag 35
Dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SHINKEI Therapeutics, Inc

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-301-T-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere