Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus amantadiinihydrokloridin (HCl) suonensisäisen (IV) liuoksen (MR-301), 50 mg/ml, turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI).

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: SHINKEI Therapeutics, Inc

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tutkimus laskimonsisäisen amantadiinihydrokloridi (HCl) (IV) liuoksen (MR-301), 50 mg/ml, turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI) ).

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, onko hoito turvallinen ja hyvin siedetty. Muita mittauksia ovat potilaan kokonaistuloksen, neurologisten vasteiden, teho-osastolla vietetyn ajan, sairaalassaoloajan ja kuolleisuuden arviointi. Osallistujat saavat joko MR-301 BID IV -annoksen tai vastaavan lumelääkkeen yhteensä 3 viikon ajan. Potilaita seurataan aktiivisen hoitojakson jälkeen 2 viikkoa päivästä 21 alkaen, seuranta mahdollisesti puhelimitse. Tutkijat vertaavat MR-301-aktiivista lääkeryhmää lumelääkeryhmään arvioidakseen lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MR-301:stä, joka annettiin kahdesti kahdesti IV, joka suoritetaan enintään 15 aivovamman akuutissa (trauma) hoitokeskuksessa. Potilaan laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava potilaan suostumus osallistua tutkimukseen. Neljäkymmentäviisi (45) potilasta, jotka säilyttävät GCS-pisteet 3–8 mukaan lukien 72 tunnin ja 7 päivän ajan TBI-tapahtuman jälkeen, satunnaistetaan suhteessa 2:1 MR-301:n suonensisäiseen antoon tai lumelääkkeeseen kahdesti vuorokaudessa 3 potilaalle. viikkoa, minkä jälkeen tehdään 2 viikon seurantaturvallisuusarviointi. Turvallisuus ja siedettävyys ovat ensisijainen tulosmittaus GOS-E-, CRS-R-, DRS-, NELJÄ-pisteet, teho-osastolta kotiutukseen kuluva aika, sairaalasta kotiutukseen kuluva aika ja kuolleisuus toissijaisina päätepisteinä. EEG arvioidaan myös tutkivana toimenpiteenä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös hoitovasteen eroja vamman jälkeisen ajan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Department of Neurology, Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • McGovern Medical School, University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat ovat ilmoittautumishetkellä 18–65-vuotiaita.
  2. Potilailla on todisteita TBI:stä, joka on vahvistettu trauman mukaisilla poikkeavuuksilla TT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa (Diffuusi aksonivaurio II-IV, evakuoitu ja evakuoimaton massaleesio, Marshallin CT-luokitus).
  3. Potilaat ovat kärsineet umpikujasta 72 tunnin ja 1 viikon välillä ennen satunnaistamista (altistunut kovakalvo on hyväksyttävissä masentuneiden kallonmurtumien tapauksessa)
  4. Potilaalla tulee olla rajoitettu kallon ulkopuolinen vamma, jonka AIS (Abreviated Injury Score) osoittaa ≤ 2.
  5. Potilaat tulee ottaa akuuttihoitoon vähintään 2 päivää ennen satunnaistamista.
  6. Potilaiden Glasgow Coma Score -pistemäärän on oltava 3–8, mukaan lukien.
  7. CRS-R:n pistemäärän mukaan potilaiden ei tarvitse pystyä noudattamaan johdonmukaisesti käskyjä tai osallistumaan toiminnalliseen viestintään.
  8. Potilailla on vähintään yksi reaktiivinen pupilli (reaktiivisena pidetään samanaikaisen lääkehoidon, kuten opioideilla, aiheuttamia tarkat pupillit).
  9. Hänellä on oltava laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka pystyy antamaan suostumuksen kokeiluun.
  10. Potilaan vitaaliarvojen on oltava vakaat vähintään 24 tuntia ennen satunnaistamista [vitaalit, kuten kallonsisäinen paine (ICP-arvo on tutkijan harkinnan mukaan), systolinen verenpaine (SBP> 90 mmHg) ja hapen osapaine (PaO2 > 60 mmHg) )].

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan elinajanodote on alle 24 tuntia satunnaistamisen aikaan tutkijan määrittämänä.
  2. Potilaalla on selkäydinvamma.
  3. Potilaalla on tunkeutuva päävamma.
  4. Potilaalla on bilateraalisesti kiinnitetyt laajentuneet pupillit satunnaistuksen aikana
  5. Potilaat, joilla on ollut jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö tai jokin vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kliinistä arviointia.
  6. Potilaalla on huonosti hallinnassa olevia kohtauksia (kliinisiä tai sähköisiä, mutta ei epileptiformisia tai muita ärsyttäviä vuotoja) useammin kuin kerran kuukaudessa ennen hoitoon tuloa
  7. Potilaalla on aiemmin ollut status epilepticus
  8. Potilas on saanut aiemmin hoitoa amantadiinihydrokloridilla tai amantadiinilla tai hän on ollut herkkä niille.

  9. Potilaalla on seulontalaboratoriomittauksia normaalin alueen ulkopuolella, mikä liittyy tutkittavan hoidon mahdolliseen riskiin. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≤ 1,5 x 109/l
    2. Hemoglobiini ≤ 8 g/dl tai aktiivinen verenvuoto, joka vaatii jatkuvaa verensiirtoa.
    3. Verihiutaleet ≤ 80 x 109/l tai aktiivinen verenvuoto, joka vaatii jatkuvaa verensiirtoa.
    4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiini (ellei eristetty Gilbertin oireyhtymä) ≥ 2x normaalin yläraja (ULN)
    5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  10. Potilas on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä, keskushermostoa stimuloivalla aineella tai dopamiiniantagonistilla/agonistilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  11. Potilaalla on ollut NYHA-luokan 3 tai luokan 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen viiden vuoden aikana.
  12. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  13. Potilaalla on jokin muu tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi epäsuotuisasti muuttaa tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta, vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen noudattamiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  14. Potilaalla on pidentynyt QT-aika (Bazette QTc > 420 ms) tai havaittavissa olevia U-aaltoja tai synnynnäinen QT-oireyhtymä suvussa.
  15. Potilas on saanut kroonista hoitoa systeemisellä antikolinergisellä lääkkeellä viikon sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tämän tutkimuksen lumelääke on 0,9 % natriumkloridi IV -liuos.
Active Comparator: MR-301

Ensimmäisenä päivänä potilas saa MR-301:tä 100 mg:n suonensisäisenä infuusiona BID. Toisena päivänä annos nostetaan 150 mg:aan suonensisäistä infuusiota kahdesti vuorokaudessa.

Kolmantena päivänä annosta nostetaan edelleen 200 mg:aan suonensisäistä infuusiota kahdesti vuorokaudessa ja sitä ylläpidetään päivään 21 asti.
Lääke: Amantadiinihydrokloridi
MR-301 on I.V. formulaatio TBI:n hoitoon. Vaikuttava aine on amantadiinihydrokloridi (HCl).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja tyyppi aktiivisen hoidon ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Turvallisuutta ja siedettävyyttä verrataan aktiivisen hoidon ja lumelääkeryhmän välillä.
Päivä 1 - Päivä 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Glasgow Outcome Scale-Extended
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 35
Päivä 21 ja päivä 35
Muutos lähtötasosta DRS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10, päivä 15, päivä 21
Päivä 5, päivä 10, päivä 15, päivä 21
Muutos lähtötasosta Coma Recovery Scale -asteikossa - tarkistettu
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10, päivä 15, päivä 21
Päivä 5, päivä 10, päivä 15, päivä 21
Muutos lähtötasosta Full Outline of Responsiveness (FOUR) -pisteissä
Aikaikkuna: joka päivä päivään 21 asti
joka päivä päivään 21 asti
Aika tehohoitoyksikön (ICU) kotiuttamiseen sairaalan kerrokseen
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
Satunnaistamisesta sairaalan kotiutumisen aika
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
Kuolleisuusarvio hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Kuolleisuusarvio tutkimusjakson lopussa (päivä 35).
Aikaikkuna: Päivä 35
Päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SHINKEI Therapeutics, Inc

Yhteistyökumppanit

Duke Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR-301-T-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa