一项评估盐酸金刚烷胺 (HCl) 静脉 (IV) 溶液 (MR-301) 50mg/mL 在严重创伤性脑损伤 (TBI) 患者中的安全性的 2 期研究。

纳入标准：

1. 男性和女性患者入组时年龄在 18 至 65 岁之间。
2. 患者入院时有与 CT 扫描或 MRI 上的创伤一致的异常证实有 TBI 证据（弥漫性轴突损伤 II-IV、疏散和非疏散肿块病变、Marshall 的 CT 分类）。
3. 患者在随机分组前 72 小时至 1 周内遭受过闭合性头部创伤（对于凹陷性颅骨骨折，暴露的硬脑膜是可以接受的）
4. 患者的颅外损伤应有限，由简明损伤评分 (AIS) ≤ 2 证明。
5. 患者必须在随机分组前至少 2 天入住急诊室。
6. 患者的格拉斯哥昏迷评分必须为 3 至 8（含）。
7. 根据 CRS-R 的评分评估，患者必须无法始终如一地遵循命令或进行功能性沟通。
8. 患者至少有一个反应性瞳孔（由于同时药物治疗（例如阿片类药物）而导致的精确瞳孔被认为是反应性的）。
9. 必须有能够同意试验的合法授权代表 (LAR)。
10. 在随机分组前至少 24 小时内，患者的生命体征必须保持稳定 [生命体征例如颅内压（ICP 值由研究者自行决定）、收缩压 (SBP>90 mmHg) 和氧分压 (PaO2 > 60 mmHg) )]。

排除标准：

1. 根据研究者的确定，患者在随机分组时的预期寿命少于 24 小时。
2. 患者有任何脊髓损伤。
3. 患者头部有穿透性损伤。
4. 随机分组时患者双侧瞳孔固定散大
5. 有任何医学或精神疾病史，或有研究者认为会干扰临床评估的任何严重伴随疾病的患者。
6. 入组前患者癫痫发作控制不佳（临床或电图检查，但不包括癫痫样或其他刺激性放电）每月超过 1 次
7. 患者既往有癫痫持续状态病史
8. 患者之前曾接受过金刚烷胺盐酸盐或金刚烷胺治疗或对金刚烷胺或金刚烷胺敏感。

9. 患者的筛查实验室测量结果超出正常范围，这与正在研究的治疗的潜在风险相关。 这将包括但不限于：

   1. 绝对中性粒细胞计数 (ANC)：≤ 1.5 x 109/L
   2. 血红蛋白 ≤ 8 g/dL 或需要持续输血的活动性出血。
   3. 血小板 ≤ 80 x 109/L 或需要持续输血的活动性出血。
   4. 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 或总胆红素（除非孤立的吉尔伯特综合征）≥ 2 倍正常上限 (ULN)
   5. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2
10. 患者在筛选前 4 周内接受过研究药物、中枢神经系统兴奋剂或多巴胺拮抗剂/激动剂的治疗。
11. 患者在过去 5 年内有 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭病史。
12. 在研究期间以及最后一剂研究药物后 4 周内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性。
13. 患者患有研究者确定的任何其他具有临床意义的医疗状况，这些状况可能会不利地改变参与研究的风险效益、对研究依从性产生不利影响或混淆研究结果的解释。
14. 患者有家族史QT间期延长（Bazette QTc>420 ms）或可辨别的U波或先天性QT综合征。
15. 患者在筛查前 1 周内接受过全身抗胆碱能药物的长期治疗。