Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa roztworu chlorowodorku amantadyny (HCl) do podawania dożylnego (IV) (MR-301), 50 mg/ml, u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: SHINKEI Therapeutics, Inc

Badanie fazy 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa dożylnego roztworu (IV) chlorowodorku amantadyny (HCl) (MR-301), 50 mg/ml, u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) ).

Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane. Inne pomiary obejmują ocenę ogólnego wyniku leczenia pacjenta, reakcji neurologicznych, czasu spędzonego na oddziale intensywnej terapii, czasu pobytu w szpitalu i śmiertelności. Uczestnicy będą otrzymywać albo MR-301 BID IV, albo odpowiednie placebo przez łącznie 3 tygodnie. Po okresie aktywnego leczenia pacjenci będą obserwowani przez 2 tygodnie od dnia 21, przy czym kontrola może być prowadzona telefonicznie. Naukowcy porównają grupę leku aktywnego MR-301 z grupą placebo, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie MR-301 podawanego BID IV, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie 15 ośrodkach leczenia ostrych urazów mózgu. Prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) musi wyrazić zgodę na udział pacjenta w badaniu. Czterdziestu pięciu (45) pacjentów, którzy uzyskają wynik 3-8 w skali GCS w obu przypadkach włącznie przez 72 godziny do 7 dni po zdarzeniu TBI, zostanie losowo przydzielonych w proporcji 2:1 do dożylnego podawania MR-301 lub placebo BID przez 3 tygodni, a następnie przeprowadzono 2-tygodniową ocenę bezpieczeństwa. Głównym miernikiem wyniku będzie bezpieczeństwo i tolerancja, przy czym drugorzędowymi punktami końcowymi będą wskaźniki GOS-E, CRS-R, DRS, FOUR, czas do wypisu z OIOM, czas do wypisu ze szpitala i śmiertelność. EEG będzie również oceniane jako środek rozpoznawczy. W badaniu zbadane zostaną także różnice w odpowiedzi na leczenie w zależności od czasu od urazu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Department of Neurology, Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • McGovern Medical School, University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie włączenia do badania pacjenci płci męskiej i żeńskiej są w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Pacjenci mają dowody TBI potwierdzone nieprawidłowościami odpowiadającymi urazowi w tomografii komputerowej lub MRI przy przyjęciu (rozlane uszkodzenie aksonów II-IV, ewakuowana i nie ewakuowana masowa zmiana, klasyfikacja CT Marshalla).
  3. Pacjenci doznali zamkniętego urazu głowy w okresie od 72 godzin do 1 tygodnia przed randomizacją (odsłonięcie opony twardej jest dopuszczalne w przypadku wgłębionych złamań czaszki)
  4. Pacjent powinien mieć ograniczone uszkodzenie zewnątrzczaszkowe, co potwierdza skrócona skala obrażeń (AIS) ≤ 2.
  5. Pacjenci muszą zostać przyjęci na oddział intensywnej terapii nie później niż 2 dni przed randomizacją.
  6. Pacjenci muszą uzyskać wynik w skali Glasgow wynoszący od 3 do 8 włącznie.
  7. Pacjenci muszą nie być w stanie konsekwentnie wykonywać poleceń ani komunikować się funkcjonalnie, co ocenia się na podstawie wyniku w skali CRS-R.
  8. Pacjenci mają co najmniej jedną reaktywną źrenicę (źrenice punktowe ze względu na jednoczesne leczenie farmakologiczne, np. opioidami, są uważane za reaktywne).
  9. Musi mieć prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR), który jest w stanie wyrazić zgodę na badanie.
  10. Parametry życiowe pacjenta muszą być stabilne przez co najmniej 24 godziny przed randomizacją [parametry takie jak ciśnienie wewnątrzczaszkowe (wartość ICP zależy od badacza), skurczowe ciśnienie krwi (SBP>90 mmHg) i ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2 > 60 mmHg )].

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny badacza przewidywana długość życia pacjenta w momencie randomizacji wynosi mniej niż 24 godziny.
  2. Pacjent ma jakikolwiek uraz rdzenia kręgowego.
  3. Pacjent ma penetrujący uraz głowy.
  4. W momencie randomizacji pacjent miał obustronnie utrwalone źrenice
  5. Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie lub jakąkolwiek poważną chorobą współistniejącą, która w opinii Badacza mogłaby zakłócać ocenę kliniczną.
  6. U pacjenta słabo kontrolowane napady (kliniczne lub elektrograficzne, ale nie obejmujące wyładowań padaczkowopodobnych lub innych substancji drażniących) częściej niż raz na miesiąc przed włączeniem do badania
  7. Pacjent miał w przeszłości stan padaczkowy
  8. Pacjent był wcześniej leczony amantadyną HCl lub amantadyną lub był uczulony na nią.

  9. Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta wykraczają poza normalny zakres związany z potencjalnym ryzykiem dla badanego leczenia. Będzie to obejmować między innymi:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): ≤ 1,5 x 109/l
    2. Hemoglobina ≤ 8 g/dl lub aktywne krwawienie wymagające ciągłych transfuzji.
    3. Płytki krwi ≤ 80 x 109/l lub aktywne krwawienie wymagające ciągłych transfuzji.
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina całkowita (chyba że izolowany zespół Gilberta) ≥ 2x górna granica normy (GGN)
    5. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  10. Pacjent otrzymał leczenie lekiem badanym, środkiem pobudzającym OUN lub antagonistą/agonistą dopaminy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  11. U pacjenta w ciągu ostatnich 5 lat występowała zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według NYHA.
  12. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  13. U pacjenta występuje jakikolwiek inny klinicznie istotny stan chorobowy określony przez Badacza, który może niekorzystnie zmienić stosunek ryzyka do korzyści wynikających z udziału w badaniu, niekorzystnie wpłynąć na zgodność z badaniem lub zakłócić interpretację wyników badania.
  14. U pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (Bazette QTc > 420 ms) lub zauważalne załamki U lub wrodzony zespół QT w wywiadzie rodzinnym.
  15. Pacjent był leczony długotrwale ogólnoustrojowym lekiem antycholinergicznym w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo w tym badaniu to 0,9% roztwór chlorku sodu IV.
Aktywny komparator: MR-301

Pierwszego dnia pacjent otrzyma MR-301 w dawce 100 mg w infuzji dożylnej BID. Drugiego dnia dawkę zwiększa się do 150 mg w infuzji dożylnej BID.

Trzeciego dnia dawkę następnie zwiększa się do 200 mg we wlewie dożylnym dwa razy na dobę i utrzymuje się do 21. dnia
Lek: Chlorowodorek amantadyny
MR-301 to kroplówka dożylna preparat do leczenia TBI. Substancją czynną leku jest chlorowodorek amantadyny (HCl).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami aktywnego leczenia i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną porównane pomiędzy grupą leczoną aktywnie i grupą placebo.
Dzień 1 do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rozszerzonej skali wyników Glasgow
Ramy czasowe: Dzień 21 i Dzień 35
Dzień 21 i Dzień 35
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS).
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 15, Dzień 21
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 15, Dzień 21
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Rekonwalescencji w śpiączce – poprawiona
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 15, Dzień 21
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 15, Dzień 21
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji Pełny zarys braku reakcji (FOUR).
Ramy czasowe: codziennie aż do dnia 21
codziennie aż do dnia 21
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) na piętro szpitala
Ramy czasowe: do dnia 21
do dnia 21
Czas do wypisu ze szpitala po randomizacji
Ramy czasowe: do dnia 21
do dnia 21
Ocena śmiertelności na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Ocena śmiertelności na koniec okresu badania (dzień 35).
Ramy czasowe: Dzień 35
Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SHINKEI Therapeutics, Inc

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-301-T-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj