중증 외상성 뇌 손상(TBI) 환자에서 아만타딘 염산염(HCl) 정맥(IV) 용액(MR-301) 50mg/mL의 안전성을 평가하기 위한 2상 연구.
2025년 7월 10일 업데이트: SHINKEI Therapeutics, Inc
중증 외상성 뇌손상(TBI) 환자에서 아만타딘 염산염(HCl) 정맥(IV) 용액(MR-301) 50mg/mL의 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 연구 ).
이번 임상시험의 주요 목표는 해당 치료법이 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것이다.
다른 측정에는 환자의 전반적인 결과, 신경학적 반응, 중환자실에서 보낸 시간, 병원에서 보낸 시간 및 사망률 평가가 포함됩니다.
참가자는 총 3주 동안 MR-301 BID IV 투여 또는 그에 맞는 위약을 투여받게 됩니다.
적극적인 치료 기간 후, 환자는 D21부터 2주 동안 추적 관찰을 받게 되며, 전화로 추적 관찰을 실시할 수도 있습니다.
연구진은 MR-301 활성 약물군과 위약군을 비교해 약물의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이는 최대 15개 뇌 손상 급성(외상) 치료 센터에서 수행될 BID IV 투여 MR-301에 대한 다기관, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
환자의 법적 대리인(LAR)은 환자가 임상시험에 참여하는 데 동의해야 합니다.
TBI 사건 후 72시간부터 7일까지 GCS 점수 3-8을 유지한 45명의 환자는 MR-301의 IV 투여 또는 3회에 대한 위약 BID 투여를 위해 2:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 주 후 2주간의 후속 안전성 평가가 이어집니다.
안전성과 내약성은 GOS-E, CRS-R, DRS, FOUR 점수, ICU 퇴원까지의 시간, 병원 퇴원까지의 시간 및 사망률이 2차 평가변수인 1차 결과 척도가 될 것입니다.
EEG는 탐색적 측정으로도 평가됩니다.
이번 연구에서는 부상 후 시간에 따른 치료 반응의 차이도 조사할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Heart and Vascular Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Department of Neurology, Duke University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- McGovern Medical School, University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자는 등록 당시 18~65세입니다.
- 환자는 입원 시 CT 스캔 또는 MRI에서 외상과 일치하는 이상으로 확인된 TBI의 증거를 가지고 있습니다(미만성 축삭 손상 II-IV, 대피 및 비배출 종괴 병변, Marshall's CT Classification).
- 환자는 무작위 배정 전 72시간에서 1주 사이에 폐쇄성 두부 외상을 경험했습니다(우울형 두개골 골절의 경우 노출된 경막은 허용됨).
- 환자는 단축 손상 점수(AIS) ≤ 2로 입증된 제한된 두개외 손상을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 최소 2일 전에 급성 치료 환경에 입원해야 합니다.
- 환자는 글래스고 혼수상태 점수가 3~8점이어야 합니다.
- CRS-R 점수로 평가할 때 환자는 지속적으로 명령을 따르거나 기능적 의사소통에 참여할 수 없어야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 반응성 동공을 가지고 있습니다(오피오이드와 같은 동시 약물 치료로 인해 동공이 정확히 나타나는 경우 반응성으로 간주됩니다).
- 임상시험에 동의할 수 있는 법적 대리인(LAR)이 있어야 합니다.
- 환자는 무작위화 전 최소 24시간 동안 안정적인 활력을 유지해야 합니다[두개내압(ICP 값은 조사자의 재량에 따라 결정됨), 수축기 혈압(SBP>90mmHg) 및 산소 부분압(PaO2>60mmHg)과 같은 활력이 있어야 합니다. )].
제외 기준:
- 연구자가 결정한 무작위화 시점에 환자의 기대 수명은 24시간 미만입니다.
- 환자는 척수 손상이 있습니다.
- 환자는 관통하는 머리 부상을 입었습니다.
- 무작위 배정 당시 환자는 양측 고정 확장된 동공을 가지고 있었습니다.
- 연구자의 의견으로 임상 평가를 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신적 장애, 또는 임의의 심각한 수반되는 질병의 병력이 있는 환자.
- 환자가 등록 전 한 달에 1회 이상 제대로 조절되지 않은 발작(임상적 또는 전기적이지만 간질성 또는 기타 자극성 분비물은 포함하지 않음)을 나타냅니다.
- 환자는 간질 지속증의 이전 병력이 있습니다.
- 환자는 이전에 아만타딘 HCl 또는 아만타딘으로 치료를 받았거나 이에 대한 민감성을 보였습니다.
환자는 조사 중인 치료에 대한 잠재적 위험과 관련된 정상 범위를 벗어난 검사실 측정값을 가지고 있습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 절대호중구수(ANC): ≤ 1.5 x 109/L
- 헤모글로빈 ≤ 8g/dL 또는 지속적인 수혈이 필요한 활동성 출혈.
- 혈소판이 80 x 109/L 이하이거나 지속적인 수혈이 필요한 활동성 출혈.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 또는 총 빌리루빈(단독 길버트 증후군이 아닌 경우) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73m2
- 환자는 스크리닝 전 4주 이내에 시험용 약물, CNS 자극제 또는 도파민 길항제/작용제로 치료를 받았습니다.
- 환자는 지난 5년 이내에 NYHA 클래스 3 또는 클래스 4 울혈성 심부전 병력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 환자는 연구 참여의 위험-이익을 불리하게 변경하거나, 연구 순응에 부정적인 영향을 미치거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 기타 의학적 상태를 연구자가 판단한 바 있습니다.
- 환자가 QT 간격이 연장되었거나(Bazette QTc>420ms), 가족력에서 식별 가능한 U파 또는 선천성 QT 증후군이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 전 1주 이내에 전신 항콜린성 약물로 만성 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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본 연구의 위약은 0.9% 염화나트륨 IV 용액입니다.
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활성 비교기: MR-301
첫날, 환자는 MR-301 100 mg을 BID로 정맥주입받게 됩니다. 둘째 날에는 용량을 1일 2회 150mg 정맥주입으로 증량합니다. 3일차에는 용량을 200mg 정맥주사 BID로 추가 증량하고 21일차까지 유지합니다. |
MR-301은 I.V. TBI 치료를 위한 제제.
활성 성분은 아만타딘 염산염(HCl)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 치료군과 위약군 간의 이상반응 및 심각한 이상반응의 빈도, 심각도 및 유형
기간: 1일차 ~ 35일차
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활성 치료군과 위약군 간에 안전성과 내약성을 비교합니다.
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1일차 ~ 35일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글래스고 결과 규모 확장의 기준선으로부터의 변화
기간: 21일 및 35일
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21일 및 35일
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장애 평가 척도(DRS) 척도의 기준선 대비 변화
기간: 5일차, 10일차, 15일차, 21일차
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5일차, 10일차, 15일차, 21일차
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혼수상태 회복 척도의 기준선 대비 변화 - 개정
기간: 5일차, 10일차, 15일차, 21일차
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5일차, 10일차, 15일차, 21일차
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FOUR(무응답 전체 개요) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 21일까지 매일
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21일까지 매일
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중환자실(ICU)에서 병원으로 퇴원하는 데 걸리는 시간
기간: 21일까지
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21일까지
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무작위 배정 후 병원 퇴원까지 소요되는 시간
기간: 21일까지
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21일까지
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치료 기간 종료 시 사망률 평가
기간: 21일차
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21일차
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연구 기간 종료 시(35일) 사망률 평가.
기간: 35일차
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35일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR-301-T-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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