爪真菌症治療のための 2 つの医療機器の有効性と安全性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. 患者は十分な情報を得た書面による同意を自由に与えています。
2. 患者は全体的に良好な健康状態にある。
3. 年齢：18歳以上。
4. -少なくとも1本の親指の爪または指の爪に表在性爪真菌症（各腕で少なくとも10％）、または軽度から中等度の遠位外側爪真菌症（マトリックスの関与および関与が錠剤の2/3未満）を有する患者。
5. KOH染色陽性の患者。
6. 患者は協力的であり、製品の使用方法と管理の必要性と期間を認識しているため、プロトコルの完全な遵守が期待できます。
7. 患者が心理的に情報を理解し、同意することができること。
8. -スクリーニングの少なくとも6か月前から全身抗真菌治療を中止した患者。
9. -スクリーニングの少なくとも3か月前から局所抗真菌治療を中止した患者。
10. 研究期間全体にわたって、治療中の爪にペディキュア/マニキュア、人工爪および/または化粧用マニキュアまたはその他の薬剤の投与を控えることに同意する患者。
11. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問の少なくとも12週間前から、全研究期間中、および研究終了後少なくとも1か月後、効果的であると認められた避妊計画を使用する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
2. 研究者がプロトコールに準拠していない可能性が高いとみなした患者。
3. 患者が別の臨床試験に登録されているか、除外期間が終了していない。
4. 研究者の判断で患者を過度のリスクにさらす疾患を患っている患者、または投薬を受けている患者。
5. コントロール不良の糖尿病、末梢循環疾患、HIV、乾癬、扁平苔癬、免疫抑制性病理などの重篤または進行性疾患（研究者の判断による）に苦しんでいる患者…
6. 試験された製品の成分の1つに対して既知のアレルギーまたは過敏症を有する患者。
7. 研究対象領域に皮膚病理がある患者（血管腫、皮膚炎などの爪真菌症以外）。