Investigação clínica para avaliação de eficácia e segurança de dois dispositivos médicos para tratamento de onicomicose
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Oystershell NV
Investigação clínica multicêntrica, randomizada e cega por avaliador para avaliação da eficácia e segurança de dois dispositivos médicos para o tratamento de onicomicose
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia deste FORTE, ACTIVE COVER LIGHT e Loceryl® no tratamento da onicomicose com base na avaliação cega da porcentagem de superfície ungueal saudável em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de FORTE (X92001873), ACTIVE COVER LIGHT (X92001872) e Loceryl® no tratamento da onicomicose com base na avaliação cega da porcentagem de superfície ungueal saudável em comparação com a linha de base.
Os objetivos secundários são avaliar:
- A sua eficácia no tratamento da onicomicose baseada na cura microbiológica (coloração KOH e cultura fúngica)
- A sua eficácia na melhoria do aspecto das unhas (evolução de onicomicose, onicólise, distrofia, descoloração e espessamento ungueal)
- Sua eficácia na melhoria da qualidade de vida dos pacientes por meio de questionário específico.
- A sua eficácia, tolerância e aceitabilidade baseiam-se na opinião do paciente.
- Sua segurança O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade da mudança na superfície da unha saudável desde o início até D270 de cada produto (μD) versus um limite predefinido de 16% (clinicamente significativo: μC) com uma margem de não inferioridade de δ = -5%
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tendo dado livremente seu consentimento informado e por escrito.
- Paciente com bom estado geral de saúde.
- Idade: mais de 18 anos.
- Paciente com onicomicose superficial em pelo menos uma unha grande ou unha (em pelo menos 10% em cada braço) ou onicomicose leve a moderada disto-lateral (sem envolvimento da matriz e envolvimento <2/3 dos comprimidos).
- Paciente com coloração KOH positiva.
- Paciente cooperativo e ciente das modalidades de uso dos produtos e da necessidade e duração dos controles para que se possa esperar perfeita adesão ao protocolo.
- Paciente ser psicologicamente capaz de compreender informações e dar seu consentimento.
- Paciente que interrompeu qualquer tratamento antifúngico sistêmico pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Paciente que interrompeu qualquer tratamento antifúngico tópico pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Paciente que concorda em abster-se de receber pedicure/manicure, unhas artificiais e/ou verniz cosmético ou outro medicamento na unha em tratamento durante toda a duração do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo reconhecido como eficaz pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem, durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Paciente considerado pelo investigador com probabilidade de não conformidade com o protocolo.
- Paciente inscrito em outro ensaio clínico ou cujo período de exclusão não tenha terminado.
- Paciente com uma condição ou recebendo medicação que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco indevido.
- Paciente que sofre de uma doença grave ou progressiva (a critério do investigador), como diabetes não controlada, doença circulatória periférica, HIV, psoríase, líquen plano, patologia imunossupressora...
- Paciente com alergia ou hipersensibilidade conhecida a um dos constituintes dos produtos testados.
- Paciente com patologia cutânea na zona estudada (além de onicomicoses como angioma, dermatite…).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Forte
Dispositivo: Uma aplicação por dia durante 9 meses. |
Uma aplicação por dia durante um período completo de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Luz de cobertura ativa
Dispositivo: Uma aplicação por dia durante 9 meses. |
Uma aplicação por dia durante um período completo de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Loceril 5%
Medicamento: Loceryl 5% Uma aplicação por semana durante 3 meses
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Uma aplicação por semana durante um período completo de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de superfície saudável (desempenho)
Prazo: 270 dias
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Variação da porcentagem de superfície saudável após 270 dias (9 meses) de tratamento com os dispositivos médicos de teste (FORTE ou ACTIVE COVER LIGHT) ou produto de referência (Loceryl) versus valor basal.
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270 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de superfície saudável (desempenho)
Prazo: 30 dias; 90 dias; 180 dias
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Variação da porcentagem de superfície ungueal saudável versus valor basal.
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30 dias; 90 dias; 180 dias
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Eficácia microbiológica: coloração KOH (desempenho)
Prazo: 270 dias (mês 9)
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Avaliação da eficácia microbiológica versus linha de base por coloração com KOH e cultura fúngica.
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270 dias (mês 9)
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Eficácia clínica: Aparência visual das unhas (incluindo onicólise, distrofia ungueal, descoloração e espessamento das unhas) (Desempenho)
Prazo: Linha de base, 30 dias; 90 dias, 180 dias; 270 dias
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Avaliação do aspecto visual da unha avaliando os seguintes parâmetros: onicólise, distrofia ungueal, descoloração ungueal e espessamento ungueal pelo investigador ao vivo. Cada parâmetro é pontuado de 0 (nenhum) a 4 (grave). A pontuação total de todos os parâmetros é uma indicação da aparência visual da unha. |
Linha de base, 30 dias; 90 dias, 180 dias; 270 dias
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Eficácia clínica: evolução da onicomicose (Desempenho)
Prazo: 30 dias; 90 dias; 180 dias; 270 dias
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Avaliação da evolução da onicomicose pelo investigador em tempo real através da pontuação:
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30 dias; 90 dias; 180 dias; 270 dias
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Impacto na qualidade de vida (Desempenho)
Prazo: Linha de base, 30 dias; 90 dias, 180 dias; 270 dias
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Avaliação do impacto na qualidade de vida (QV) dos pacientes por meio de questionário validado (NailQoL). O questionário contém 15 perguntas, cada uma usando a pontuação:
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Linha de base, 30 dias; 90 dias, 180 dias; 270 dias
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Questionário de avaliação subjetiva do paciente (Desempenho)
Prazo: 14 dias; 30 dias; 90 dias; 180 dias; 270 dias
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Avaliação da eficácia, tolerância e aceitabilidade dos dispositivos médicos de teste e referência pelos pacientes por meio de questionário de avaliação subjetiva. O questionário de avaliação subjetiva utiliza uma pontuação (Concordo Totalmente, Concordo, Neutro, Discordo ou Discordo Totalmente) ou utiliza perguntas 'Sim/Não' para poder fornecer uma pontuação para o desempenho. Algumas perguntas abertas são adicionadas para permitir que os pacientes elaborem determinadas respostas, a fim de compreender melhor sua resposta. |
14 dias; 30 dias; 90 dias; 180 dias; 270 dias
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Avaliação da tolerância
Prazo: 30 dias; 90 dias; 180 dias; 270 dias
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Avaliação da tolerância dos dispositivos médicos de teste e referência.
A avaliação é realizada pelo investigador por meio de avaliação clínica e interrogatório do sujeito.
O investigador atribuirá uma pontuação entre 0 (má tolerância) a 3 (muito boa tolerância).
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30 dias; 90 dias; 180 dias; 270 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23E3473
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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