Investigation clinique pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de deux dispositifs médicaux pour le traitement de l'onychomycose

Critère d'intégration:

1. Patient ayant donné librement son consentement éclairé et écrit.
2. Patient ayant un bon état de santé général.
3. Âge : plus de 18 ans.
4. Patient présentant une onychomycose superficielle sur au moins un gros ongle ou un ongle (pour au moins 10 % dans chaque bras) ou une onychomycose disto-latérale légère à modérée (sans atteinte matricielle et atteinte < 2/3 des comprimés).
5. Patient avec coloration KOH positive.
6. Patient coopératif et conscient des modalités d’utilisation des produits ainsi que de la nécessité et de la durée des contrôles afin d’espérer une parfaite adhésion au protocole.
7. Patient étant psychologiquement capable de comprendre les informations et de donner son consentement.
8. Patient ayant arrêté tout traitement antifongique systémique depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
9. Patient ayant arrêté tout traitement antifongique topique depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
10. Patient qui accepte de s'abstenir de recevoir une pédicure/manucure, des ongles artificiels et/ou du vernis cosmétique ou d'autres médicaments sur l'ongle traité pendant toute la durée de l'étude.
11. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif reconnu comme efficace depuis au moins 12 semaines avant la visite de dépistage, pendant toute l'étude et au moins 1 mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte, allaitante ou femme planifiant une grossesse pendant l'étude.
2. Patient considéré par l'investigateur comme susceptible de ne pas respecter le protocole.
3. Patient inscrit dans un autre essai clinique ou dont la période d'exclusion n'est pas terminée.
4. Patient souffrant d'une maladie ou recevant un médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le patient à un risque excessif.
5. Patient souffrant d'une maladie grave ou évolutive (à la discrétion de l'investigateur) telle qu'un diabète non contrôlé, une maladie circulatoire périphérique, le VIH, le psoriasis, le lichen plan, une pathologie immunosuppressive…
6. Patient présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des constituants des produits testés.
7. Patient présentant une pathologie cutanée sur la zone étudiée (autre qu'une onychomycose comme un angiome, une dermatite…).