两种医疗器械治疗甲癣疗效及安全性评价的临床研究

纳入标准：

1. 患者自由地给出了她/他的知情书面同意。
2. 患者总体健康状况良好。
3. 年龄：18岁以上。
4. 至少一个大脚趾甲或手指甲患有浅表甲癣（每只手臂至少 10%）或轻至中度远侧甲癣（无基质受累且受累<2/3 片剂）的患者。
5. KOH 染色呈阳性的患者。
6. 患者合作并了解产品的使用方式以及控制的必要性和持续时间，以便可以完美地遵守协议。
7. 患者在心理上能够理解信息并给予同意。
8. 患者自筛查前至少 6 个月起已停止任何全身抗真菌治疗。
9. 患者自筛查前至少 3 个月起已停止任何局部抗真菌治疗。
10. 同意在整个研究期间不接受修脚/美甲、人造指甲和/或美容指甲油或其他治疗指甲的药物的患者。
11. 育龄女性应在筛选访视前至少 12 周、整个研究期间以及研究结束后至少 1 个月内使用被认为有效的避孕方案。

排除标准：

1. 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。
2. 研究者认为患者可能不遵守方案。
3. 患者参加了另一项临床试验或排除期尚未结束。
4. 根据研究者的判断，患者患有的病症或正在接受的药物会使患者面临过度风险。
5. 患有严重或进行性疾病（由研究者判断）的患者，例如未受控制的糖尿病、外周循环疾病、艾滋病毒、牛皮癣、扁平苔藓、免疫抑制病理学……
6. 已知对受试产品的一种成分过敏或超敏的患者。
7. 研究区域有皮肤病变的患者（除了甲癣，如血管瘤、皮炎……）。