Indagine clinica per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di due dispositivi medici per il trattamento dell'onicomicosi

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha dato liberamente il proprio consenso informato e scritto.
2. Paziente che gode di una buona salute generale.
3. Età: più di 18 anni.
4. Paziente con onicomicosi superficiale su almeno un'unghia dell'alluce o della mano (per almeno il 10% in ciascun braccio) o onicomicosi disto-laterale da lieve a moderata (senza coinvolgimento della matrice e coinvolgimento <2/3 delle compresse).
5. Paziente con colorazione KOH positiva.
6. Paziente collaborativo e consapevole delle modalità d'uso dei prodotti e della necessità e durata dei controlli affinché si possa prevedere una perfetta adesione al protocollo.
7. Il paziente è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni e di dare il proprio consenso.
8. Paziente che ha interrotto qualsiasi trattamento antifungino sistemico da almeno 6 mesi prima dello screening.
9. Paziente che ha interrotto qualsiasi trattamento antifungino topico da almeno 3 mesi prima dello screening.
10. Paziente che accetta di astenersi dal ricevere pedicure/manicure, unghie artificiali e/o smalto cosmetico o altri farmaci sull'unghia trattata per l'intera durata dello studio.
11. Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo riconosciuto efficace da almeno 12 settimane prima della visita di screening, durante tutto lo studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
2. Paziente considerato dallo sperimentatore probabilmente non conforme al protocollo.
3. Paziente arruolato in un altro studio clinico o il cui periodo di esclusione non è terminato.
4. Paziente con una condizione o che riceve un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, espone il paziente a un rischio eccessivo.
5. Paziente affetto da una malattia grave o progressiva (a discrezione dello sperimentatore) come diabete non controllato, malattia circolatoria periferica, HIV, psoriasi, lichen planus, patologia immunosoppressiva...
6. Paziente con allergia o ipersensibilità nota verso uno dei componenti dei prodotti testati.
7. Paziente con patologia cutanea nella zona studiata (diversa da onicomicosi come angioma, dermatite…).