Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch wyrobów medycznych do leczenia grzybicy paznokci
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Oystershell NV
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne zaślepione przez oceniającego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch wyrobów medycznych do leczenia grzybicy paznokci
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności FORTE, ACTIVE COVER LIGHT i Loceryl® w leczeniu grzybicy paznokci w oparciu o ślepą ocenę odsetka zdrowej powierzchni paznokcia w porównaniu do wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności FORTE (X92001873), ACTIVE COVER LIGHT (X92001872) i Loceryl® w leczeniu grzybicy paznokci na podstawie zaślepionej oceny odsetka zdrowej powierzchni paznokcia w porównaniu do wartości wyjściowych.
Cele drugorzędne to ocena:
- Ich skuteczność w leczeniu grzybicy paznokci w oparciu o leczenie mikrobiologiczne (barwienie KOH i posiew grzybów)
- Ich skuteczność w poprawie wyglądu paznokci (ewolucja grzybicy paznokci, onycholiza, dystrofia, przebarwienia i pogrubienie paznokci)
- Ich skuteczność w poprawie jakości życia pacjentów za pomocą specjalnego kwestionariusza.
- Ich skuteczność, tolerancja i akceptowalność na podstawie opinii pacjenta.
- Ich bezpieczeństwo Celem badania jest wykazanie, że zmiana zdrowej powierzchni paznokcia od wartości początkowej do D270 każdego produktu (μD) jest równoważna z wcześniej określonym limitem 16% (klinicznie znaczący: μC) z marginesem równoważności wynoszącym δ = -5%
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który dobrowolnie wyraził świadomą, pisemną zgodę.
- Pacjent o dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Wiek: ponad 18 lat.
- Pacjenci z powierzchowną grzybicą paznokci co najmniej jednego dużego paznokcia u nóg lub paznokci (co najmniej 10% na każdym ramieniu) lub lekką do umiarkowanej grzybicą paznokci dystalnie-bocznych (bez zajęcia macierzy i zajęcia <2/3 tabletek).
- Pacjent z dodatnim barwieniem KOH.
- Pacjent współpracujący i świadomy zasad stosowania produktów oraz konieczności i czasu trwania kontroli, dzięki czemu można oczekiwać doskonałego przestrzegania protokołu.
- Pacjent posiadający psychologiczną zdolność do zrozumienia informacji i wyrażenia na nią zgody.
- Pacjent, który przerwał jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent, który zaprzestał stosowania miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent, który wyraża zgodę na nieprzyjmowanie pedicure/manicure, sztucznych paznokci i/lub kosmetycznego lakieru do paznokci lub innych leków na leczony paznokieć przez cały czas trwania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować uznaną za skuteczną metodę antykoncepcji co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
- Pacjent uznany przez badacza za prawdopodobnie nieprzestrzegającego protokołu.
- Pacjent włączony do innego badania klinicznego lub którego okres wykluczenia nie upłynął.
- Pacjent cierpiący na schorzenie lub otrzymujący lek, który w ocenie badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko.
- Pacjent cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę (według uznania badacza), taką jak niekontrolowana cukrzyca, choroba krążenia obwodowego, HIV, łuszczyca, liszaj płaski, patologia immunosupresyjna…
- Pacjent posiadający stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów.
- Pacjent z patologią skóry w badanej strefie (inną niż grzybica paznokci, taka jak naczyniak, zapalenie skóry…).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Forte
Urządzenie: Jedna aplikacja dziennie przez 9 miesięcy. |
Jedna aplikacja dziennie przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywne światło osłony
Urządzenie: Jedna aplikacja dziennie przez 9 miesięcy. |
Jedna aplikacja dziennie przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Loceryl 5%
Lek: Loceryl 5% Jedna aplikacja tygodniowo przez 3 miesiące
|
Jedna aplikacja tygodniowo przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zdrowej powierzchni (wydajność)
Ramy czasowe: 270 dni
|
Zmiana odsetka zdrowej powierzchni po 270 dniach (9 miesiącach) leczenia testowanymi wyrobami medycznymi (FORTE lub ACTIVE COVER LIGHT) lub produktem referencyjnym (Loceryl) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
270 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zdrowej powierzchni (wydajność)
Ramy czasowe: 30 dni; 90 dni; 180 dni
|
Zmiana odsetka zdrowej powierzchni paznokcia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
30 dni; 90 dni; 180 dni
|
|
Skuteczność mikrobiologiczna: barwienie KOH (wydajność)
Ramy czasowe: 270 dni (miesiąc 9)
|
Ocena skuteczności mikrobiologicznej w porównaniu z wartością wyjściową poprzez barwienie KOH i hodowlę grzybów.
|
270 dni (miesiąc 9)
|
|
Skuteczność kliniczna: Wizualny wygląd paznokci (w tym onycholiza, dystrofia paznokci, przebarwienia i pogrubienie paznokci) (Wydajność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni; 90 dni, 180 dni; 270 dni
|
Ocena wyglądu paznokcia poprzez ocenę parametrów: onycholizy, dystrofii paznokci, przebarwień paznokci i pogrubienia paznokcia przez badacza na żywo. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny). Suma punktów wszystkich parametrów świadczy o wyglądzie paznokcia. |
Wartość bazowa, 30 dni; 90 dni, 180 dni; 270 dni
|
|
Skuteczność kliniczna: ewolucja grzybicy paznokci (wydajność)
Ramy czasowe: 30 dni; 90 dni; 180 dni; 270 dni
|
Ocena ewolucji grzybicy paznokci przez badacza na żywo poprzez punktację:
|
30 dni; 90 dni; 180 dni; 270 dni
|
|
Wpływ na jakość życia (Wydajność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni; 90 dni, 180 dni; 270 dni
|
Ocena wpływu na jakość życia (QoL) pacjentów za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (NailQoL). Kwestionariusz zawiera 15 pytań, każde z wykorzystaniem punktacji:
|
Wartość bazowa, 30 dni; 90 dni, 180 dni; 270 dni
|
|
Subiektywny kwestionariusz oceny pacjenta (Wydajność)
Ramy czasowe: 14 dni; 30 dni; 90 dni; 180 dni; 270 dni
|
Ocena skuteczności, tolerancji i akceptowalności testowanych wyrobów medycznych oraz referencje ze strony pacjentów za pomocą subiektywnego kwestionariusza oceny. Kwestionariusz subiektywnej oceny wykorzystuje punktację (całkowicie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się lub całkowicie się nie zgadzam) lub pytania „Tak/Nie”, aby móc ocenić wyniki. Dodano kilka pytań otwartych, aby umożliwić pacjentom rozwinięcie niektórych odpowiedzi i lepsze zrozumienie ich odpowiedzi. |
14 dni; 30 dni; 90 dni; 180 dni; 270 dni
|
|
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: 30 dni; 90 dni; 180 dni; 270 dni
|
Ocena tolerancji badanych wyrobów medycznych i odniesienie.
Oceny dokonuje badacz na podstawie oceny klinicznej i przesłuchania pacjenta.
Badacz przyznaje ocenę od 0 (zła tolerancja) do 3 (bardzo dobra tolerancja).
|
30 dni; 90 dni; 180 dni; 270 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23E3473
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .