Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kahden onykomykoosin hoitoon käytettävän lääkinnällisen laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Oystershell NV

Monikeskinen, satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu kliininen tutkimus kahden onykomykoosin hoitoon käytettävän lääketieteellisen laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida FORTE:n, ACTIVE COVER LIGHT:n ja Loceryl®:n tehokkuutta onykomykoosin hoidossa perustuen sokkoarviointiin terveen kynnen pinnan prosenttiosuudesta lähtötasoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FORTEn (X92001873), ACTIVE COVER LIGHTin (X92001872) ja Loceryl®:n tehokkuutta onykomykoosin hoidossa perustuen sokkoarviointiin terveen kynnen pinnan prosenttiosuudesta lähtötasoon verrattuna.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida:

  • Niiden tehokkuus mikrobiologiseen hoitoon (KOH-värjäys ja sieniviljelmä) perustuvassa onykomykoosin hoidossa
  • Niiden tehokkuus kynsien ulkonäön parantamisessa (onykomykoosin kehittyminen, kynsien tulehdus, dystrofia, värimuutos ja kynsien paksuuntuminen)
  • Niiden tehokkuus potilaiden elämänlaadun parantamisessa erityisellä kyselylomakkeella.
  • Niiden tehokkuus, sietokyky ja hyväksyttävyys potilaan mielipiteen perusteella.
  • Niiden turvallisuus Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että terveen kynnen pinnan muutos lähtötilanteesta D270-arvoon kunkin tuotteen (μD) ei ole huonompi verrattuna ennalta määritettyyn 16 %:n rajaan (kliinisesti merkityksellinen: μC) ei-inferioriteettimarginaalilla. δ = -5 %

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on antanut vapaasti tietoisen kirjallisen suostumuksensa.
  2. Potilaalla on hyvä yleinen terveys.
  3. Ikä: yli 18 vuotta.
  4. Potilas, jolla on pinnallinen onykomykoosi vähintään yhdessä isovarpaan tai sormenkynnessä (vähintään 10 % kummassakin käsivarressa) tai lievä tai kohtalainen disto-lateral onykomykoosi (ilman matriisin osallistumista ja osallistuminen < 2/3 tableteista).
  5. Potilas, jolla on positiivinen KOH-värjäys.
  6. Potilasyhteistyökykyinen ja tietoinen tuotteiden käyttötavoista sekä kontrollien välttämättömyydestä ja kestosta, jotta voidaan odottaa täydellistä pitoa protokollaan.
  7. Potilas pystyy psykologisesti ymmärtämään tietoa ja antamaan suostumuksensa.
  8. Potilas, joka on lopettanut minkä tahansa systeemisen sienilääkkeen hoidon vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  9. Potilas, joka on lopettanut paikallisen sienilääkityksen vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  10. Potilas, joka suostuu olemaan saamatta pedikyyriä/manikyyriä, tekokynsiä ja/tai kosmeettista kynsilakkaa tai muuta lääkitystä hoidettavalle kynnelle koko tutkimuksen ajan.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaaksi tunnustettua ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti ole protokollan mukainen.
  3. Potilas, joka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jonka poissulkemisjakso ei ole ohi.
  4. Potilas, jolla on sairaus tai joka saa lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan saattaa potilaan tarpeettoman riskin.
  5. Potilas, jolla on vakava tai etenevä sairaus (tutkijan harkinnan mukaan), kuten hallitsematon diabetes, perifeerinen verenkiertosairaus, HIV, psoriaasi, jäkälä, immuunivastetta heikentävä patologia…
  6. Potilas, jolla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testattujen tuotteiden aineosista.
  7. Potilas, jolla on ihosairaus tutkitulla alueella (muu kuin onykomykoosi, kuten angioma, dermatiitti…).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Forte

Laite:

Yksi hakemus päivässä 9 kuukauden ajan.
Laite: Forte
Yksi käyttökerta päivässä koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Excilor
Kokeellinen: Aktiivinen suojavalo

Laite:

Yksi hakemus päivässä 9 kuukauden ajan.
Laite: Aktiivinen suojavalo
Yksi käyttökerta päivässä koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Nailner
Active Comparator: Loceryl 5%
Lääke: Loceryl 5% Yksi käyttökerta viikossa 3 kuukauden ajan
Lääke: Loceryl
Yksi käyttökerta viikossa koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Amorolfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveen pinnan prosenttiosuus (suorituskyky)
Aikaikkuna: 270 päivää
Terveen pinnan prosenttiosuuden vaihtelu 270 päivän (9 kuukauden) hoidon jälkeen testilääkinnällisillä laitteilla (FORTE tai ACTIVE COVER LIGHT) tai vertailutuotteella (Loceryl) verrattuna perusarvoon.
270 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveen pinnan prosenttiosuus (suorituskyky)
Aikaikkuna: 30 päivää; 90 päivää; 180 päivää
Terveen kynnen pinnan prosenttiosuuden vaihtelu perusarvoon verrattuna.
30 päivää; 90 päivää; 180 päivää
Mikrobiologinen tehokkuus: KOH-värjäys (Performance)
Aikaikkuna: 270 päivää (kuukausi 9)
Mikrobiologisen tehon arviointi verrattuna lähtötilanteeseen KOH-värjäyksellä ja sieniviljelmällä.
270 päivää (kuukausi 9)
Kliininen tehokkuus: Kynnen visuaalinen ulkonäkö (mukaan lukien onykolyysi, kynsidystrofia, kynsien värimuutos ja kynsien paksuuntuminen) (Suorituskyky)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää; 90 päivää, 180 päivää; 270 päivää

Kynnen visuaalisen ulkonäön arviointi arvioimalla seuraavat parametrit: onykolyysi, kynnen dystrofia, kynnen värimuutos ja kynnen paksuuntuminen tutkijan toimesta livenä.

Jokainen parametri pisteytetään 0 (ei mitään) - 4 (vakava). Kaikkien parametrien kokonaispistemäärä on osoitus kynnen ulkonäöstä.
Lähtötilanne, 30 päivää; 90 päivää, 180 päivää; 270 päivää
Kliininen tehokkuus: onykomykoosin kehitys (suorituskyky)
Aikaikkuna: 30 päivää; 90 päivää; 180 päivää; 270 päivää

Tutkijan arvio onykomykoosin kehityksestä livenä pisteytyksen perusteella:

  1. - Epäonnistuminen: tartunta-alueen kasvu tai paheneminen
  2. - Vallitseva tila
  3. - Parannus: kokonaistartunta-alueen väheneminen
  4. - Onnistuminen: Koko tartunnan saaneen alueen katoaminen
30 päivää; 90 päivää; 180 päivää; 270 päivää
Vaikutus elämänlaatuun (suorituskyky)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää; 90 päivää, 180 päivää; 270 päivää

Potilaiden elämänlaatuun (QoL) kohdistuvien vaikutusten arviointi validoidulla kyselylomakkeella (NailQoL).

Kyselylomake sisältää 15 kysymystä, joista jokaisessa käytetään pisteytystä:

  • 0 (ei koskaan)
  • 25 (harvoin)
  • 50 (joskus)
  • 75 (usein)
  • 100 (koko ajan)
Lähtötilanne, 30 päivää; 90 päivää, 180 päivää; 270 päivää
Subjektiivinen arviointikysely potilaalle (suorituskyky)
Aikaikkuna: 14 päivää; 30 päivää; 90 päivää; 180 päivää; 270 päivää

Testattavien lääkinnällisten laitteiden tehon, sietokyvyn ja hyväksyttävyyden arviointi sekä potilaiden referenssi subjektiivisen arviointikyselyn avulla.

Subjektiivisessa arviointikyselyssä käytetään pisteytystä (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraalia, eri mieltä tai täysin eri mieltä) tai 'kyllä/ei'-kysymyksiä voidakseen antaa pisteet suorituksesta.

Joitakin avoimia kysymyksiä on lisätty, jotta potilaat voivat tarkentaa tiettyjä vastauksia saadakseen paremman käsityksen vastauksestaan.
14 päivää; 30 päivää; 90 päivää; 180 päivää; 270 päivää
Toleranssin arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää; 90 päivää; 180 päivää; 270 päivää
Testattavien lääkinnällisten laitteiden sietokyvyn arviointi ja referenssi. Arvioinnin suorittaa tutkija kliinisen arvioinnin ja koehenkilökyselyn avulla. Tutkija antaa arvosanan välillä 0 (huono toleranssi) 3 (erittäin hyvä toleranssi).
30 päivää; 90 päivää; 180 päivää; 270 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oystershell NV

Yhteistyökumppanit

Eurofins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23E3473

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Forte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa