손발톱진균증 치료를 위한 두 가지 의료기기의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상 조사

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 자유롭게 제공했습니다.
2. 전반적인 건강 상태가 양호한 환자입니다.
3. 나이: 18세 이상.
4. 적어도 하나의 큰 발톱이나 손톱에 표재성 손발톱진균증(각 팔의 최소 10%)이 있거나 경증 내지 중등도의 원위 외측 손발톱진균증(기질 침범이 없고 정제의 2/3 미만 침범)이 있는 환자.
5. KOH 염색 양성 환자.
6. 환자는 프로토콜에 대한 완벽한 준수를 기대할 수 있도록 제품 사용 방식과 제어의 필요성 및 기간을 인지하고 협조적입니다.
7. 환자는 심리적으로 정보를 이해하고 동의할 수 있습니다.
8. 스크리닝 전 최소 6개월 이후 전신 항진균 치료를 중단한 환자.
9. 스크리닝 전 최소 3개월 이후 국소 항진균 치료를 중단한 환자.
10. 전체 연구 기간 동안 페디큐어/매니큐어, 인공 손톱 및/또는 미용 네일 바니시 또는 손톱 치료를 위한 기타 약물을 투여하지 않는 데 동의한 환자.
11. 가임기 여성은 선별검사 방문 전 최소 12주부터, 전체 연구 기간 동안, 연구 종료 후 최소 1개월 이후부터 효과적인 것으로 인정된 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
2. 조사자가 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있다고 간주한 환자.
3. 다른 임상시험에 등록되어 있거나 제외기간이 끝나지 않은 환자.
4. 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 질환이 있거나 약물을 투여받고 있는 환자.
5. 조절되지 않는 당뇨병, 말초 순환기 질환, HIV, 건선, 편평태선, 면역억제 병리 등 중증 또는 진행성 질환(시험자의 재량에 따라)을 앓고 있는 환자…
6. 테스트된 제품의 구성성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
7. 연구 대상 부위에 피부 병리가 있는 환자(혈관종, 피부염 등 조갑진균증 제외…).