Klinisch onderzoek voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee medische hulpmiddelen voor de behandeling van onychomycose

Inclusiecriteria:

1. Patiënt die uit vrije wil haar/zijn geïnformeerde, schriftelijke toestemming heeft gegeven.
2. Patiënt met een goede algemene gezondheid.
3. Leeftijd: ruim 18 jaar.
4. Patiënt met oppervlakkige onychomycose op ten minste één grote teennagel of vingernagel (voor ten minste 10% in elke arm) of lichte tot matige disto-laterale onychomycose (zonder betrokkenheid van de matrix en betrokkenheid <2/3 van de tabletten).
5. Patiënt met positieve KOH-kleuring.
6. Meewerkende patiënt en zich bewust van de gebruiksmodaliteiten van het product en de noodzaak en duur van de controles, zodat een perfecte naleving van het protocol kan worden verwacht.
7. Patiënt is psychologisch in staat om informatie te begrijpen en zijn/haar toestemming te geven.
8. Patiënt die sinds ten minste 6 maanden vóór de screening gestopt is met een systemische antischimmelbehandeling.
9. Patiënt die sinds ten minste 3 maanden vóór de screening gestopt is met een lokale behandeling met antischimmelmiddelen.
10. Patiënt die ermee instemt om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen pedicure/manicure, kunstnagels en/of cosmetische nagellak of andere medicijnen op de behandelde nagel te ontvangen.
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een anticonceptiemiddel gebruiken dat als effectief wordt erkend sinds ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek, tijdens het gehele onderzoek en ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wil worden.
2. Patiënt die volgens de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol voldoet.
3. Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef of waarvan de uitsluitingsperiode nog niet voorbij is.
4. Patiënt met een aandoening of die een medicijn krijgt waardoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt onnodig gevaar loopt.
5. Patiënt die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte (naar oordeel van de onderzoeker), zoals ongecontroleerde diabetes, perifere circulatieziekte, HIV, psoriasis, lichen planus, immunosuppressieve pathologie…
6. Patiënt met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de geteste producten.
7. Patiënt met huidpathologie in de bestudeerde zone (anders dan onychomycose zoals angioom, dermatitis…).