Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Medizinprodukten zur Behandlung von Onychomykose

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat seine/seine informierte, schriftliche Einwilligung freiwillig gegeben.
2. Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten ist gut.
3. Alter: mehr als 18 Jahre.
4. Patient mit oberflächlicher Onychomykose an mindestens einem großen Zehen- oder Fingernagel (mindestens 10 % in jedem Arm) oder leichter bis mittelschwerer distolateraler Onychomykose (ohne Matrixbeteiligung und Beteiligung <2/3 der Tabletten).
5. Patient mit positiver KOH-Färbung.
6. Der Patient ist kooperativ und sich der Anwendungsmodalitäten des Produkts sowie der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst, sodass eine perfekte Einhaltung des Protokolls erwartet werden kann.
7. Der Patient ist psychologisch in der Lage, Informationen zu verstehen und sein Einverständnis zu geben.
8. Patient, der seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening jegliche systemische Antimykotika-Behandlung abgebrochen hat.
9. Der Patient hat seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening keine topische Antimykotikabehandlung mehr durchgeführt.
10. Patient, der sich bereit erklärt, während der gesamten Studiendauer keine Pediküre/Maniküre, künstliche Nägel und/oder kosmetischen Nagellack oder andere Medikamente auf dem zu behandelnden Nagel zu erhalten.
11. Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende eine als wirksam anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
2. Der Patient geht davon aus, dass der Prüfer das Protokoll wahrscheinlich nicht einhält.
3. Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder dessen Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist.
4. Patient mit einer Erkrankung oder Einnahme eines Medikaments, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt.
5. Patient, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit leidet (nach Ermessen des Prüfarztes), wie z. B. unkontrollierter Diabetes, periphere Kreislauferkrankung, HIV, Psoriasis, Lichen planus, immunsuppressive Pathologie usw.
6. Patient mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der getesteten Produkte.
7. Patient mit Hautpathologie im untersuchten Bereich (außer Onychomykose wie Angiom, Dermatitis usw.).