Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности двух медицинских изделий для лечения онихомикоза
9 февраля 2024 г. обновлено: Oystershell NV
Многоцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности двух медицинских изделий для лечения онихомикоза
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности ФОРТЕ, ACTIVE COVER LIGHT и Лоцерила® при лечении онихомикоза на основе слепой оценки процента здоровой поверхности ногтей по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить эффективность ФОРТЕ (X92001873), ACTIVE COVER LIGHT (X92001872) и Лоцерила® при лечении онихомикоза на основе слепой оценки процента здоровой поверхности ногтей по сравнению с исходным уровнем.
Второстепенные цели заключаются в оценке:
- Их эффективность в лечении онихомикоза основана на микробиологическом излечении (окраска КОН и посев грибов).
- Их эффективность в улучшении внешнего вида ногтей (развитие онихомикоза, онихолизис, дистрофия, изменение цвета и утолщение ногтей).
- Их эффективность в улучшении качества жизни пациентов достигается с помощью специального опросника.
- Их эффективность, переносимость и переносимость основаны на мнении пациента.
- Их безопасность. Целью исследования является продемонстрировать не меньшую эффективность изменения поверхности здоровых ногтей от исходного уровня до D270 каждого продукта (мкД) по сравнению с заранее установленным пределом в 16% (клинически значимым: мкК) с пределом не меньшей эффективности δ = -5%
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал добровольное информированное письменное согласие.
- У пациента хорошее общее состояние здоровья.
- Возраст: более 18 лет.
- Пациент с поверхностным онихомикозом хотя бы одного большого ногтя на ноге или руке (не менее 10% на каждой руке) или дисто-латеральным онихомикозом от легкой до умеренной степени тяжести (без поражения матрикса и вовлечения <2/3 таблеток).
- Пациент с положительным окрашиванием КОН.
- Пациенты готовы сотрудничать и осведомлены об условиях использования продуктов, а также о необходимости и продолжительности контроля, поэтому можно ожидать идеального соблюдения протокола.
- Пациент психологически способен понять информацию и дать свое согласие.
- Пациент прекратил любое системное противогрибковое лечение по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
- Пациент прекратил любое местное противогрибковое лечение по крайней мере за 3 месяца до скрининга.
- Пациент, который соглашается воздерживаться от нанесения педикюра/маникюра, наращивания ногтей и/или косметического лака для ногтей или других лекарств на обрабатываемый ноготь в течение всего периода исследования.
- Женщинам детородного возраста следует использовать схему контрацепции, признанную эффективной, по крайней мере, за 12 недель до скринингового визита, в течение всего исследования и по крайней мере через 1 месяц после окончания исследования.
Критерий исключения:
- Беременная, кормящая женщина или женщина, планирующая беременность во время исследования.
- Пациент, по мнению исследователя, вероятно, не соответствует протоколу.
- Пациент, включенный в другое клиническое исследование или период исключения которого еще не закончился.
- Пациент с заболеванием или получающий лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску.
- Пациент, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием (на усмотрение исследователя), таким как неконтролируемый диабет, заболевание периферического кровообращения, ВИЧ, псориаз, красный плоский лишай, иммуносупрессивная патология…
- Пациент с известной аллергией или гиперчувствительностью к одному из компонентов тестируемых продуктов.
- Пациент с кожной патологией в исследуемой зоне (кроме онихомикоза, например, ангиомы, дерматита…).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Форте
Устройство: Одно применение в день в течение 9 месяцев. |
Одно применение в день в течение всего периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активный фонарь
Устройство: Одно применение в день в течение 9 месяцев. |
Одно применение в день в течение всего периода лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лоцерил 5%
Препарат: Лоцерил 5% Одно применение в неделю в течение 3 месяцев.
|
Одно применение в неделю в течение всего периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент здоровой поверхности (Производительность)
Временное ограничение: 270 дней
|
Изменение процента здоровой поверхности после 270 дней (9 месяцев) лечения тестируемыми медицинскими изделиями (FORTE или ACTIVE COVER LIGHT) или эталонным продуктом (Loceryl) по сравнению с исходным значением.
|
270 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент здоровой поверхности (Производительность)
Временное ограничение: 30 дней; 90 дней; 180 дней
|
Изменение процента здоровой поверхности ногтей по сравнению с базовым значением.
|
30 дней; 90 дней; 180 дней
|
|
Микробиологическая эффективность: окрашивание КОН (Производительность)
Временное ограничение: 270 дней (9 месяц)
|
Оценка микробиологической эффективности по сравнению с исходным уровнем путем окрашивания КОН и культуры грибов.
|
270 дней (9 месяц)
|
|
Клиническая эффективность: внешний вид ногтей (включая онихолизис, дистрофию ногтей, изменение цвета ногтей и утолщение ногтей) (Эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней; 90 дней, 180 дней; 270 дней
|
Оценка внешнего вида ногтя путем оценки следующих параметров: онихолизис, дистрофия ногтя, изменение цвета ногтя и утолщение ногтя исследователем вживую. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень). Суммарная оценка всех параметров является показателем внешнего вида ногтя. |
Исходный уровень, 30 дней; 90 дней, 180 дней; 270 дней
|
|
Клиническая эффективность: эволюция онихомикоза (показатели)
Временное ограничение: 30 дней; 90 дней; 180 дней; 270 дней
|
Оценка развития онихомикоза исследователем вживую по баллам:
|
30 дней; 90 дней; 180 дней; 270 дней
|
|
Влияние на качество жизни (Производительность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней; 90 дней, 180 дней; 270 дней
|
Оценка влияния на качество жизни (QoL) пациентов с помощью валидированного опросника (NailQoL). Анкета содержит 15 вопросов, каждый из которых использует балльную оценку:
|
Исходный уровень, 30 дней; 90 дней, 180 дней; 270 дней
|
|
Анкета субъективной оценки пациента (Работа)
Временное ограничение: 14 дней; 30 дней; 90 дней; 180 дней; 270 дней
|
Оценка эффективности, переносимости и приемлемости тестируемых медицинских изделий и рекомендаций пациентов с использованием опросника субъективной оценки. Анкета субъективной оценки использует баллы («Полностью согласен», «Согласен», «Нейтрально», «Не согласен» или «Совершенно не согласен») или использует вопросы «Да/Нет», чтобы иметь возможность выставить оценку эффективности работы. Добавляются некоторые открытые вопросы, чтобы пациенты могли уточнить определенные ответы и лучше понять свой ответ. |
14 дней; 30 дней; 90 дней; 180 дней; 270 дней
|
|
Оценка толерантности
Временное ограничение: 30 дней; 90 дней; 180 дней; 270 дней
|
Оценка переносимости тестируемых медицинских изделий и эталон.
Оценка проводится исследователем посредством клинической оценки и опроса субъектов.
Исследователь присвоит оценку от 0 (плохая переносимость) до 3 (очень хорошая переносимость).
|
30 дней; 90 дней; 180 дней; 270 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23E3473
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .