Klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af to medicinske anordninger til behandling af onychomycosis

Inklusionskriterier:

1. Patienten har frit givet sit informerede, skriftlige samtykke.
2. Patient med et godt generelt helbred.
3. Alder: mere end 18 år.
4. Patient med overfladisk onychomycosis på mindst én stortånegl eller fingernegl (i mindst 10 % i hver arm) eller let til moderat distolateral onychomycosis (uden matrixinvolvering og involvering <2/3 af tabletterne).
5. Patient med positiv KOH-farvning.
6. Patient samarbejdsvillig og opmærksom på produkternes brugsmåder og nødvendigheden og varigheden af ​​kontrollerne, så perfekt adhæsion til protokollen kan forventes.
7. Patienten er psykologisk i stand til at forstå information og give deres/hans samtykke.
8. Patient, der har stoppet enhver systemisk antifungal behandling siden mindst 6 måneder før screening.
9. Patient, der har stoppet enhver topisk antisvampebehandling siden mindst 3 måneder før screening.
10. Patient, der accepterer at afstå fra at modtage pedicure/manicure, kunstige negle og/eller kosmetisk neglelak eller anden medicin på neglen, der behandles, i hele undersøgelsens varighed.
11. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge et præventionsregime, der er anerkendt som effektivt siden mindst 12 uger før screeningsbesøget, under hele undersøgelsen og mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, ammende kvinde eller kvinde, der planlægger en graviditet under undersøgelsen.
2. Patient, som af investigator anses for at være ikke-kompatibel med protokollen.
3. Patient optaget i et andet klinisk forsøg, eller hvis udelukkelsesperiode ikke er overstået.
4. Patient med en tilstand eller modtager medicin, som efter investigators vurdering bringer patienten i unødig risiko.
5. Patient, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom (efter efterforskerens skøn), såsom ukontrolleret diabetes, perifer kredsløbssygdom, HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi...
6. Patient med kendt allergi eller overfølsomhed over for en af ​​bestanddelene i de testede produkter.
7. Patient med kutan patologi i undersøgt zone (bortset fra onychomycosis som angiom, dermatitis ...).