Klinisk undersøkelse for evaluering av effektivitet og sikkerhet for to medisinske enheter for behandling av onykomykose
9. februar 2024 oppdatert av: Oystershell NV
Multisentrisk, randomisert, evaluatorblind klinisk undersøkelse for evaluering av effektivitet og sikkerhet for to medisinske enheter for behandling av onykomykose
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av FORTE, ACTIVE COVER LIGHT og Loceryl® i behandlingen av onykomykose basert på blindevalueringen av prosentandelen sunn negleoverflate sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av FORTE (X92001873), ACTIVE COVER LIGHT (X92001872) og Loceryl® i behandlingen av onykomykose basert på blindevalueringen av prosentandelen sunn negleoverflate sammenlignet med baseline.
De sekundære målene er å evaluere:
- Deres effektivitet i behandlingen av onykomykose basert på mikrobiologisk kur (KOH-farging og soppkultur)
- Deres effektivitet i forbedring av neglenes utseende (onykomykoseutvikling, onykolyse, dystrofi, misfarging og neglefortykkelse)
- Deres effektivitet i forbedring av livskvaliteten til pasientene ved hjelp av et spesifikt spørreskjema.
- Deres effektivitet, toleranse og akseptabilitet basert på pasientens mening.
- Deres sikkerhet Målet med studien er å demonstrere non-inferiority av endringen i sunn negleoverflate fra baseline til D270 for hvert produkt (μD) versus en forhåndsdefinert grense på 16 % (klinisk meningsfull: μC) med en non-inferiority margin på δ = -5 %
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har fritt gitt sitt informerte, skriftlige samtykke.
- Pasient med god generell helse.
- Alder: over 18 år.
- Pasient med overfladisk onykomykose på minst én tånegl eller fingernegl (for minst 10 % i hver arm) eller lett til moderat distolateral onykomykose (uten matriseinvolvering og involvering <2/3 av tablettene).
- Pasient med positiv KOH-farging.
- Pasienten er samarbeidsvillig og klar over produktenes bruksmåter og nødvendigheten og varigheten av kontrollene slik at perfekt adhesjon til protokollen kan forventes.
- Pasienten er psykologisk i stand til å forstå informasjon og gi sitt/hans samtykke.
- Pasient som har stoppet all systemisk antifungal behandling siden minst 6 måneder før screening.
- Pasient som har stoppet enhver lokal antifungal behandling siden minst 3 måneder før screening.
- Pasient som godtar å avstå fra å motta pedikyr/manikyr, kunstige negler og/eller kosmetisk neglelakk eller annen medisin på neglen som behandles under hele studiens varighet.
- Kvinner i fertil alder bør bruke et prevensjonsregime som er anerkjent som effektivt siden minst 12 uker før screeningbesøk, under hele studien og minst 1 måned etter studieslutt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende kvinne eller kvinne som planlegger graviditet under studien.
- Pasienten vurderer av utforskeren sannsynligvis ikke er i samsvar med protokollen.
- Pasient registrert i en annen klinisk studie eller som ekskluderingsperiode ikke er over.
- Pasient med en tilstand eller som mottar et medikament som etter utrederens vurdering utsetter pasienten for urimelig risiko.
- Pasient som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom (etter etterforskerens skjønn) som ukontrollert diabetes, perifer sirkulasjonssykdom, HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi...
- Pasient med kjent allergi eller overfølsomhet overfor en av bestanddelene i de testede produktene.
- Pasient med kutan patologi i studert sone (annet enn onykomykose som angiom, dermatitt ...).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forte
Enhet: En søknad per dag i 9 måneder. |
En påføring per dag for en fullstendig behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktivt deksellys
Enhet: En søknad per dag i 9 måneder. |
En påføring per dag for en fullstendig behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Loceryl 5 %
Legemiddel: Loceryl 5 % Én påføring per uke i 3 måneder
|
En søknad per uke for en fullstendig behandlingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sunn overflate (ytelse)
Tidsramme: 270 dager
|
Variasjon av prosentandelen av sunn overflate etter 270 dager (9 måneder) med behandling med medisinsk testutstyr (FORTE eller ACTIVE COVER LIGHT) eller referanseprodukt (Loceryl) versus baselineverdi.
|
270 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sunn overflate (ytelse)
Tidsramme: 30 dager; 90 dager; 180 dager
|
Variasjon av prosentandelen av sunn negleoverflate versus grunnlinjeverdi.
|
30 dager; 90 dager; 180 dager
|
|
Mikrobiologisk effekt: KOH-farging (ytelse)
Tidsramme: 270 dager (måned 9)
|
Evaluering av mikrobiologisk effekt versus baseline ved KOH-farging og soppkultur.
|
270 dager (måned 9)
|
|
Klinisk effekt: Visuelt utseende av negler (inkludert onykolyse, negledystrofi, misfarging av negler og neglefortykning) (Ytelse)
Tidsramme: Baseline, 30 dager; 90 dager, 180 dager; 270 dager
|
Evaluering av det visuelle utseendet til neglen ved å vurdere følgende parametere: onykolyse, negledystrofi, neglemisfarging og neglefortykning av etterforskeren i live. Hver parameter scores fra 0 (ingen) - 4 (alvorlig). Den totale poengsummen for alle parametere er en indikasjon på det visuelle utseendet til neglen. |
Baseline, 30 dager; 90 dager, 180 dager; 270 dager
|
|
Klinisk effekt: utvikling av onykomykose (ytelse)
Tidsramme: 30 dager; 90 dager; 180 dager; 270 dager
|
Vurdering av onychomycosis evolusjon av etterforskeren i live ved å score:
|
30 dager; 90 dager; 180 dager; 270 dager
|
|
Påvirkning på livskvalitet (ytelse)
Tidsramme: Baseline, 30 dager; 90 dager, 180 dager; 270 dager
|
Evaluering av innvirkningen på livskvaliteten (QoL) til pasienter ved hjelp av et validert spørreskjema (NailQoL). Spørreskjemaet inneholder 15 spørsmål, hver med poengsummen:
|
Baseline, 30 dager; 90 dager, 180 dager; 270 dager
|
|
Subjektivt evalueringsspørreskjema for pasienten (ytelse)
Tidsramme: 14 dager; 30 dager; 90 dager; 180 dager; 270 dager
|
Evaluering av effektivitet, toleranse og aksept av testmedisinsk utstyr og referanse av pasientene ved hjelp av et subjektivt evalueringsspørreskjema. Det subjektive evalueringsspørreskjemaet bruker en poengsum (Helt enig, Enig, Nøytral, Uenig eller Helt uenig) eller bruker "Ja/Nei"-spørsmål for å kunne gi en poengsum for ytelse. Noen åpne spørsmål er lagt til for å la pasientene utdype bestemte svar for å få en bedre forståelse av deres respons. |
14 dager; 30 dager; 90 dager; 180 dager; 270 dager
|
|
Evaluering av toleranse
Tidsramme: 30 dager; 90 dager; 180 dager; 270 dager
|
Evaluering av toleranse for testmedisinsk utstyr og referanse.
Vurdering utføres av utreder via klinisk evaluering og forsøkspersonavhør.
Utforskeren vil gi en poengsum mellom 0 (dårlig toleranse) til 3 (veldig god toleranse).
|
30 dager; 90 dager; 180 dager; 270 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23E3473
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .