Klinisk undersökning för utvärdering av effektivitet och säkerhet för två medicinska apparater för behandling av onykomykos
9 februari 2024 uppdaterad av: Oystershell NV
Multicentrisk, randomiserad, utvärderblindad klinisk undersökning för utvärdering av effektivitet och säkerhet hos två medicinska apparater för behandling av onykomykos
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av FORTE, ACTIVE COVER LIGHT och Loceryl® vid behandling av onykomykos baserat på den blinda utvärderingen av procentandelen frisk nagelyta jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av FORTE (X92001873), ACTIVE COVER LIGHT (X92001872) och Loceryl® vid behandling av onykomykos baserat på den blinda utvärderingen av procentandelen frisk nagelyta jämfört med baslinjen.
De sekundära målen är att utvärdera:
- Deras effektivitet vid behandling av onykomykos baserad på mikrobiologiska botemedel (KOH-färgning och svampkultur)
- Deras effektivitet för att förbättra nagelns utseende (onychomycosis evolution, onycholysis, dystrofi, missfärgning och nagelförtjockning)
- Deras effektivitet för att förbättra livskvaliteten för patienterna med hjälp av ett specifikt frågeformulär.
- Deras effektivitet, tolerans och acceptans baserat på patientens åsikter.
- Deras säkerhet Syftet med studien är att påvisa non-inferiority av förändringen i frisk nagelyta från baseline till D270 för varje produkt (μD) jämfört med en fördefinierad gräns på 16% (kliniskt betydelsefull: μC) med en non-inferiority-marginal på δ = -5 %
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har fritt gett sitt informerade, skriftliga samtycke.
- Patienten har en god allmän hälsa.
- Ålder: mer än 18 år.
- Patient med ytlig onykomykos på minst en stortånagel eller fingernagel (för minst 10 % i varje arm) eller lätt till måttlig distolateral onykomykos (utan matrixinblandning och involvering <2/3 av tabletterna).
- Patient med positiv KOH-färgning.
- Patient samarbetsvillig och medveten om produkternas användningssätt och nödvändigheten och varaktigheten av kontrollerna så att perfekt vidhäftning till protokollet kan förväntas.
- Patienten har psykologiskt förmåga att förstå information och ge sitt samtycke.
- Patient som har avbrutit någon systemisk antimykotikabehandling sedan minst 6 månader före screening.
- Patient som har avbrutit någon topikal antimykotisk behandling sedan minst 3 månader före screening.
- Patient som går med på att avstå från att få pedikyr/manikyr, konstgjorda naglar och/eller kosmetiskt nagellack eller annan medicin på den nagel som behandlas under hela studietiden.
- Kvinnor i fertil ålder bör använda ett preventivmedel som erkänts som effektivt sedan minst 12 veckor före screeningbesöket, under hela studien och minst 1 månad efter studiens slut.
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande kvinna eller kvinna som planerar en graviditet under studien.
- Patient som av utredaren anses sannolikt inte följer protokollet.
- Patient inskriven i en annan klinisk prövning eller vars uteslutningsperiod inte är över.
- Patient med ett tillstånd eller får ett läkemedel som enligt utredarens bedömning utsätter patienten för en otillbörlig risk.
- Patient som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom (efter utredarens bedömning) såsom okontrollerad diabetes, perifer cirkulationssjukdom, HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi...
- Patient som har en känd allergi eller överkänslighet mot en av beståndsdelarna i de testade produkterna.
- Patient med kutan patologi i studerad zon (annat än onykomykos som angiom, dermatit ...).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Forte
Enhet: En ansökan per dag i 9 månader. |
En applicering per dag under en hel behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Active Cover Light
Enhet: En ansökan per dag i 9 månader. |
En applicering per dag under en hel behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Loceryl 5 %
Läkemedel: Loceryl 5% En applicering per vecka i 3 månader
|
En applikation per vecka under en hel behandlingsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel frisk yta (prestanda)
Tidsram: 270 dagar
|
Variation av procentandelen frisk yta efter 270 dagars (9 månader) behandling med testutrustningen (FORTE eller ACTIVE COVER LIGHT) eller referensprodukten (Loceryl) jämfört med utgångsvärdet.
|
270 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel frisk yta (prestanda)
Tidsram: 30 dagar; 90 dagar; 180 dagar
|
Variation av procentandelen frisk nagelyta kontra baslinjevärde.
|
30 dagar; 90 dagar; 180 dagar
|
|
Mikrobiologisk effekt: KOH-färgning (prestanda)
Tidsram: 270 dagar (månad 9)
|
Utvärdering av mikrobiologisk effekt kontra baslinje genom KOH-färgning och svampodling.
|
270 dagar (månad 9)
|
|
Klinisk effekt: Visuellt utseende av nageln (inklusive onykolys, nageldystrofi, nagelmissfärgning och nagelförtjockning) (Prestanda)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar; 90 dagar, 180 dagar; 270 dagar
|
Utvärdering av nagelns visuella utseende genom att bedöma följande parametrar: onykolys, nageldystrofi, nagelmissfärgning och nagelförtjockning av utredaren i live. Varje parameter får poäng från 0 (ingen) - 4 (svår). Den totala poängen för alla parametrar är en indikation på det visuella utseendet på nageln. |
Baslinje, 30 dagar; 90 dagar, 180 dagar; 270 dagar
|
|
Klinisk effekt: utveckling av onykomykos (prestanda)
Tidsram: 30 dagar; 90 dagar; 180 dagar; 270 dagar
|
Bedömning av onykomykos utveckling av utredaren i live genom att poängsätta:
|
30 dagar; 90 dagar; 180 dagar; 270 dagar
|
|
Inverkan på livskvalitet (Prestanda)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar; 90 dagar, 180 dagar; 270 dagar
|
Utvärdering av påverkan på patienters livskvalitet (QoL) med hjälp av ett validerat frågeformulär (NailQoL). Frågeformuläret innehåller 15 frågor, var och en med poängen:
|
Baslinje, 30 dagar; 90 dagar, 180 dagar; 270 dagar
|
|
Subjektivt utvärderingsformulär för patienten (Prestanda)
Tidsram: 14 dagar; 30 dagar; 90 dagar; 180 dagar; 270 dagar
|
Utvärdering av effektivitet, tolerans och acceptans av de medicinska testprodukterna och referens av patienterna med hjälp av ett subjektivt utvärderingsformulär. Det subjektiva utvärderingsformuläret använder en poängsättning (Håller helt med, Håller med, Neutral, Håller inte med eller Håller helt med) eller använder "Ja/Nej"-frågor för att kunna ge en poäng för prestation. Några öppna frågor läggs till för att patienterna ska kunna utveckla vissa svar för att få en bättre förståelse för deras svar. |
14 dagar; 30 dagar; 90 dagar; 180 dagar; 270 dagar
|
|
Utvärdering av tolerans
Tidsram: 30 dagar; 90 dagar; 180 dagar; 270 dagar
|
Utvärdering av tolerans för testets medicinska utrustning och referens.
Bedömning görs av utredaren via klinisk utvärdering och försökspersonförhör.
Utredaren kommer att ge en poäng mellan 0 (dålig tolerans) till 3 (mycket bra tolerans).
|
30 dagar; 90 dagar; 180 dagar; 270 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23E3473
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .