Investigación clínica para la evaluación de la eficacia y seguridad de dos dispositivos médicos para el tratamiento de la onicomicosis
9 de febrero de 2024 actualizado por: Oystershell NV
Investigación clínica multicéntrica, aleatorizada y ciega para el evaluador para la evaluación de la eficacia y seguridad de dos dispositivos médicos para el tratamiento de la onicomicosis
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de FORTE, ACTIVE COVER LIGHT y Loceryl® en el tratamiento de la onicomicosis basándose en la evaluación ciega del porcentaje de superficie de la uña sana en comparación con el valor inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de FORTE (X92001873), ACTIVE COVER LIGHT (X92001872) y Loceryl® en el tratamiento de la onicomicosis basándose en la evaluación ciega del porcentaje de superficie de la uña sana en comparación con el valor inicial.
Los objetivos secundarios son evaluar:
- Su eficacia en el tratamiento de la onicomicosis basado en la cura microbiológica (tinción con KOH y cultivo de hongos)
- Su eficacia en la mejora de la apariencia de las uñas (evolución de onicomicosis, onicólisis, distrofia, decoloración y engrosamiento de las uñas)
- Su eficacia en la mejora de la calidad de vida de los pacientes mediante un cuestionario específico.
- Su eficacia, tolerancia y aceptabilidad en base a la opinión del paciente.
- Su seguridad El objetivo del estudio es demostrar la no inferioridad del cambio en la superficie de la uña sana desde el inicio hasta D270 de cada producto (μD) versus un límite predefinido del 16% (clínicamente significativo: μC) con un margen de no inferioridad de δ = -5%
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que haya dado libremente su consentimiento informado y por escrito.
- Paciente con buen estado de salud general.
- Edad: más de 18 años.
- Paciente con onicomicosis superficial en al menos una uña grande del pie o de la mano (al menos el 10% en cada brazo) u onicomicosis distolateral de leve a moderada (sin afectación de la matriz y afectación <2/3 de los comprimidos).
- Paciente con tinción de KOH positiva.
- Paciente cooperativo y consciente de las modalidades de uso de los productos y de la necesidad y duración de los controles para que se pueda esperar una perfecta adherencia al protocolo.
- Que el paciente sea psicológicamente capaz de comprender la información y dar su consentimiento.
- Paciente que haya suspendido cualquier tratamiento antifúngico sistémico desde al menos 6 meses antes del cribado.
- Paciente que haya suspendido cualquier tratamiento antifúngico tópico desde al menos 3 meses antes del cribado.
- Paciente que acepta abstenerse de recibir pedicura/manicura, uñas artificiales y/o esmalte de uñas cosmético u otro medicamento en la uña en tratamiento durante toda la duración del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un régimen anticonceptivo reconocido como eficaz desde al menos 12 semanas antes de la visita de selección, durante todo el estudio y al menos 1 mes después de finalizar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, en periodo de lactancia o mujer que planea un embarazo durante el estudio.
- Paciente considerado por el investigador como probable que no cumpla con el protocolo.
- Paciente inscrito en otro ensayo clínico o cuyo período de exclusión no haya finalizado.
- Paciente con una condición o recibiendo un medicamento que, a juicio del investigador, pone al paciente en riesgo indebido.
- Paciente que padece una enfermedad grave o progresiva (a criterio del investigador) como diabetes no controlada, enfermedad circulatoria periférica, VIH, psoriasis, liquen plano, patología inmunosupresora…
- Paciente que tiene alergia o hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de los productos probados.
- Paciente con patología cutánea en la zona de estudio (distinta a onicomicosis como angioma, dermatitis…).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Forte
Dispositivo: Una aplicación al día durante 9 meses. |
Una aplicación al día durante un periodo completo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Luz de cubierta activa
Dispositivo: Una aplicación al día durante 9 meses. |
Una aplicación al día durante un periodo completo de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Locerilo 5%
Medicamento: Loceryl 5% Una aplicación por semana durante 3 meses
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Una aplicación por semana durante un periodo de tratamiento completo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de superficie sana (Rendimiento)
Periodo de tiempo: 270 días
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Variación del porcentaje de superficie sana después de 270 días (9 meses) de tratamiento con los dispositivos médicos de prueba (FORTE o ACTIVE COVER LIGHT) o producto de referencia (Loceryl) versus el valor inicial.
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270 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de superficie sana (Rendimiento)
Periodo de tiempo: 30 dias; 90 dias; 180 días
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Variación del porcentaje de superficie ungueal sana versus valor basal.
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30 dias; 90 dias; 180 días
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Eficacia microbiológica: tinción con KOH (Performance)
Periodo de tiempo: 270 días (mes 9)
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Evaluación de la eficacia microbiológica versus el valor inicial mediante tinción con KOH y cultivo de hongos.
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270 días (mes 9)
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Eficacia clínica: Aspecto visual de la uña (incluyendo onicólisis, distrofia ungueal, decoloración y engrosamiento de las uñas) (Rendimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días; 90 días, 180 días; 270 días
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Evaluación de la apariencia visual de la uña mediante la evaluación de los siguientes parámetros: onicólisis, distrofia ungueal, decoloración de las uñas y engrosamiento de las uñas por parte del investigador en vivo. Cada parámetro se califica de 0 (ninguno) a 4 (grave). La puntuación total de todos los parámetros es una indicación del aspecto visual de la uña. |
Línea de base, 30 días; 90 días, 180 días; 270 días
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Eficacia clínica: evolución de la onicomicosis (Performance)
Periodo de tiempo: 30 dias; 90 dias; 180 días; 270 días
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Evaluación de la evolución de la onicomicosis por parte del investigador en vivo puntuando:
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30 dias; 90 dias; 180 días; 270 días
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Impacto en la calidad de vida (Desempeño)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días; 90 días, 180 días; 270 días
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Evaluación del impacto en la calidad de vida (CdV) de los pacientes mediante un cuestionario validado (NailQoL). El cuestionario contiene 15 preguntas, cada una de las cuales utiliza la puntuación:
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Línea de base, 30 días; 90 días, 180 días; 270 días
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Cuestionario de evaluación subjetiva del paciente (Performance)
Periodo de tiempo: 14 dias; 30 dias; 90 dias; 180 días; 270 días
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Evaluación de eficacia, tolerancia y aceptabilidad de los dispositivos médicos de prueba y referencia por parte de los pacientes mediante un cuestionario de evaluación subjetiva. El cuestionario de evaluación subjetiva utiliza una puntuación (Completamente de acuerdo, De acuerdo, Neutral, En desacuerdo o Completamente en desacuerdo) o utiliza preguntas de "Sí/No" para poder proporcionar una puntuación del desempeño. Se agregan algunas preguntas abiertas para permitir que los pacientes desarrollen ciertas respuestas para comprender mejor su respuesta. |
14 dias; 30 dias; 90 dias; 180 días; 270 días
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Evaluación de la tolerancia
Periodo de tiempo: 30 dias; 90 dias; 180 días; 270 días
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Evaluación de tolerancia de los dispositivos médicos de prueba y de referencia.
La evaluación la realiza el investigador mediante evaluación clínica e interrogatorio del sujeto.
El investigador asignará una puntuación entre 0 (mala tolerancia) y 3 (muy buena tolerancia).
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30 dias; 90 dias; 180 días; 270 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23E3473
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .