Klinické vyšetřování pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou zdravotnických prostředků pro léčbu onychomykózy
9. února 2024 aktualizováno: Oystershell NV
Multicentrické, randomizované klinické vyšetření zaslepené hodnotitelem pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou zdravotnických prostředků pro léčbu onychomykózy
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost přípravků FORTE, ACTIVE COVER LIGHT a Loceryl® v léčbě onychomykózy na základě zaslepeného hodnocení procenta zdravého povrchu nehtu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost přípravků FORTE (X92001873), ACTIVE COVER LIGHT (X92001872) a Loceryl® v léčbě onychomykózy na základě zaslepeného hodnocení procenta zdravého povrchu nehtu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Sekundárními cíli je vyhodnotit:
- Jejich účinnost v léčbě onychomykózy na základě mikrobiologické kúry (barvení KOH a plísňová kultura)
- Jejich účinnost při zlepšování vzhledu nehtů (evoluce onychomykózy, onycholýza, dystrofie, změna barvy a ztluštění nehtů)
- Jejich účinnost při zlepšování kvality života pacientů pomocí specifického dotazníku.
- Jejich účinnost, tolerance a přijatelnost na základě názoru pacienta.
- Jejich bezpečnost Cílem studie je prokázat noninferioritu změny povrchu zdravého nehtu od výchozí hodnoty do D270 každého produktu (μD) oproti předem definované hranici 16 % (klinicky významné: μC) s hranicí non-inferiority δ = -5 %
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který dal svobodně svůj informovaný písemný souhlas.
- Pacient s dobrým celkovým zdravotním stavem.
- Věk: více než 18 let.
- Pacient s povrchovou onychomykózou na alespoň jednom velkém nehtu nebo nehtu na ruce (alespoň 10 % na každé paži) nebo lehkou až středně těžkou distolaterální onychomykózou (bez postižení matrix a postižení < 2/3 tablet).
- Pacient s pozitivním barvením KOH.
- Pacient spolupracuje a je si vědom způsobů použití produktů a nutnosti a trvání kontrol, takže lze očekávat dokonalou adhezi k protokolu.
- Pacient je psychologicky schopen porozumět informacím a dát svůj souhlas.
- Pacient, který ukončil jakoukoli systémovou antimykotickou léčbu alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Pacient, který alespoň 3 měsíce před screeningem ukončil jakoukoli lokální antifungální léčbu.
- Pacient, který souhlasí s tím, že se zdrží pedikúry/manikury, umělých nehtů a/nebo kosmetického laku na nehty nebo jiných léků na ošetřovaný nehet po celou dobu trvání studie.
- Ženy ve fertilním věku by měly používat antikoncepční režim uznaný jako účinný alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou, během celé studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, kojící žena nebo žena plánující těhotenství během studie.
- Pacient, který vyšetřovatel považuje za pravděpodobně nevyhovující protokolu.
- Pacient zařazený do jiného klinického hodnocení nebo jehož období vyloučení ještě neskončilo.
- Pacient s onemocněním nebo užívající léky, které podle úsudku zkoušejícího vystavují pacienta nepřiměřenému riziku.
- Pacient trpící závažným nebo progresivním onemocněním (podle uvážení zkoušejícího), jako je nekontrolovaný diabetes, onemocnění periferního oběhového systému, HIV, psoriáza, lichen planus, imunosupresivní patologie…
- Pacient se známou alergií nebo přecitlivělostí na některou ze složek testovaných produktů.
- Pacient s kožní patologií na studované zóně (jiná než onychomykóza jako angiom, dermatitida…).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silná stránka
Přístroj: Jedna aplikace denně po dobu 9 měsíců. |
Jedna aplikace denně po celou dobu léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní krycí světlo
Přístroj: Jedna aplikace denně po dobu 9 měsíců. |
Jedna aplikace denně po celou dobu léčby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Loceryl 5%
Lék: Loceryl 5% Jedna aplikace týdně po dobu 3 měsíců
|
Jedna aplikace týdně po celou dobu léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zdravého povrchu (výkon)
Časové okno: 270 dní
|
Změna procenta zdravého povrchu po 270 dnech (9 měsících) léčby testovacími zdravotnickými prostředky (FORTE nebo ACTIVE COVER LIGHT) nebo referenčním přípravkem (Loceryl) oproti výchozí hodnotě.
|
270 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zdravého povrchu (výkon)
Časové okno: 30 dní; 90 dní; 180 dní
|
Variace procenta zdravého povrchu nehtu oproti výchozí hodnotě.
|
30 dní; 90 dní; 180 dní
|
|
Mikrobiologická účinnost: barvení KOH (výkon)
Časové okno: 270 dní (měsíc 9)
|
Hodnocení mikrobiologické účinnosti oproti výchozí hodnotě pomocí barvení KOH a kultivace hub.
|
270 dní (měsíc 9)
|
|
Klinická účinnost: Vizuální vzhled nehtu (včetně onycholýzy, dystrofie nehtů, změny barvy nehtů a ztluštění nehtů) (Výkon)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní; 90 dní, 180 dní; 270 dní
|
Vyhodnocení vizuálního vzhledu nehtu hodnocením následujících parametrů: onycholýza, dystrofie nehtu, změna barvy nehtu a ztluštění nehtu vyšetřovatelem v přímém přenosu. Každý parametr je hodnocen od 0 (žádný) do 4 (závažný). Celkové skóre všech parametrů je ukazatelem vizuálního vzhledu nehtu. |
Výchozí stav, 30 dní; 90 dní, 180 dní; 270 dní
|
|
Klinická účinnost: evoluce onychomykózy (výkon)
Časové okno: 30 dní; 90 dní; 180 dní; 270 dní
|
Hodnocení vývoje onychomykózy výzkumným pracovníkem v přímém přenosu bodováním:
|
30 dní; 90 dní; 180 dní; 270 dní
|
|
Dopad na kvalitu života (výkon)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní; 90 dní, 180 dní; 270 dní
|
Hodnocení vlivu na kvalitu života (QoL) pacientů pomocí validovaného dotazníku (NailQoL). Dotazník obsahuje 15 otázek, z nichž každá využívá bodování:
|
Výchozí stav, 30 dní; 90 dní, 180 dní; 270 dní
|
|
Subjektivní hodnotící dotazník pro pacienta (Výkon)
Časové okno: 14 dní; 30 dní; 90 dní; 180 dní; 270 dní
|
Hodnocení účinnosti, tolerance a přijatelnosti testovaných zdravotnických prostředků a reference pacienty pomocí subjektivního hodnotícího dotazníku. Dotazník subjektivního hodnocení používá bodování (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím nebo zcela nesouhlasím) nebo používá otázky typu „ano/ne“, aby bylo možné poskytnout skóre výkonu. Jsou přidány některé otevřené otázky, aby pacienti mohli rozpracovat určité odpovědi, aby lépe porozuměli své odpovědi. |
14 dní; 30 dní; 90 dní; 180 dní; 270 dní
|
|
Hodnocení tolerance
Časové okno: 30 dní; 90 dní; 180 dní; 270 dní
|
Hodnocení tolerance zkušebních zdravotnických prostředků a reference.
Hodnocení provádí zkoušející prostřednictvím klinického hodnocení a výslechu subjektu.
Vyšetřovatel přidělí skóre mezi 0 (špatná tolerance) až 3 (velmi dobrá tolerance).
|
30 dní; 90 dní; 180 dní; 270 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23E3473
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silná stránka
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýRozštěp rtu a patra | Le FortTchaj-wan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
University of LahoreDokončeno
-
Erzincan Military HospitalDokončenoPráce | Indukce | PROM (těhotenství)Krocan
-
University of OttawaDokončenoRakovina | CBT | Pečovatel | Strach z rakovinyKanada
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaStaženo
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Prof. Stephen LeeDokončeno
-
University of California, BerkeleyDokončenoKaždodenní zavlažování pomocí silikon-hydrogelových kontaktních čoček při nepřetržitém nošení (EW23)Epiteliální propustnost rohovky