MACE の 10 年および生涯リスクに対する OAGB および DJB-SG の影響
2024年2月9日 更新者：Kuo-Feng Hsu、National Defense Medical Center, Taiwan
MACE の転帰と 10 年および生涯リスクの軽減に対する MBS の効果: 7 年間に OAGB および DJB-SG を受けた 224 人の患者の分析。
代謝肥満手術（MBS）は、持続可能な体重減少を達成し、関連する併存疾患を軽減する効果があることが実証されています。
私たちの調査の主な目的は、体重減少の長期的な影響と持続可能性、T2Dの寛解、および単吻合胃バイパス術（OAGB）およびスリーブ状胃切除術を伴う十二指腸空腸バイパス術に関するMBS後の心血管イベントのリスク予測を評価することです（ DJB-SG)。
調査の概要
詳細な説明
代謝肥満手術（MBS）は、持続的な体重減少と、脂質異常症、2 型糖尿病（T2D）、高血圧（HTN）、重大な心血管イベント（MACE）などの肥満関連の併存疾患の軽減を実現します。 1 つの吻合胃バイパス術 (OAGB) およびスリーブ状胃切除術を伴う十二指腸空腸バイパス術 (DJB-SG) に関する長期データが不足しているため、この調査が必要です。 この多施設共同前向き収集後ろ向き観察研究では、手術後最大 3 年間のさまざまな間隔で完全な追跡データを持つ患者が最終解析に含まれました。 この研究の主な焦点は、体重減少とT2D寛解の促進におけるOAGBとDJB-SGの長期的な安全性、有効性、耐久性を評価することでした。 さらに、台湾国家電子医療記録と大規模な中国人参加者のデータセットに基づいた、台湾 MACE リスク予測モデルと中国 PAR プロジェクト モデルをそれぞれ使用して、術前と術後 3 年の MACE の 10 年リスクと生涯リスクの変化を評価しました。 。
仮説: この研究は、肥満および関連疾患を持つ患者に対する OAGB および DJB-SG の影響に関する貴重な情報の提供に貢献します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
830
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
台湾の成人患者。年齢は20歳から65歳で、肥満および/または合併症および2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの代謝疾患を患っています。
説明
包含基準:
- BMI≧37.5kg/m2の患者、またはBMI≧32.5kg/m2で、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、抗糖尿病薬治療後のHbA1c≧7.5%などの高リスク併存疾患を併発している患者。
- 患者は6か月以上、身体活動の増加や食事の変更などのライフスタイル介入を受けています。
- 年齢は20歳から65歳まで。
- 病的肥満を引き起こす他の内分泌学的原因を持たない患者。
- 薬物使用、アルコール使用、その他の精神疾患のない患者。
- 患者の精神状態が健全であることは精神科医によって承認されています。
除外基準:
- 3年間の追跡調査を完了しなかった患者
- 手術の適応がない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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OAGBコホート
IFSO/ASMBS に記載されている 1 吻合胃バイパス (OAGB) 手順の適用。
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代謝性肥満手術としてOAGB手術を使用
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DJB-SG コホート
IFSO/ASMBS に記載されているスリーブ状胃切除術を伴う十二指腸空腸バイパス術 (DJB-SG)) の適用。
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代謝性肥満手術としてのDJB-SG手術の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：3年
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減量
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3年
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糖尿病
時間枠：3年
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HbA1cの変化
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3年
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高血圧
時間枠：3年
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血圧（SBP/BP変化）
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3年
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脂質異常症
時間枠：3年
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TG、T-CHO、LDL、HDL変化
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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台湾 MACE リスク予測モデル
時間枠：10年
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台湾の国家データと死亡登録を使用して開発された 10 年間の MACE リスク予測モデル。
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10年
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中国-PARプロジェクトモデル
時間枠：10年
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中国人口におけるアテローム性動脈硬化性心血管疾患リスクの 10 年および生涯予測モデル。国家規模の中国人口の状況の中で開発されました。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mu-Xian Yu, MD、Tri-Service General Hospital, NDMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Michaels AD, Mehaffey JH, Hawkins RB, Kern JA, Schirmer BD, Hallowell PT. Bariatric surgery reduces long-term rates of cardiac events and need for coronary revascularization: a propensity-matched analysis. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2638-2643. doi: 10.1007/s00464-019-07036-x. Epub 2019 Aug 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。