Effetti di OAGB e DJB-SG sui rischi di MACE a 10 anni e nel corso della vita
L'effetto di MBS sui risultati e la riduzione dei rischi a 10 anni e nel corso della vita di MACE: analisi di 224 pazienti sottoposti a OAGB e DJB-SG durante un periodo di 7 anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica metabolica (MBS) offre una riduzione duratura del peso e un’attenuazione delle comorbilità legate all’obesità, tra cui dislipidemia, diabete di tipo 2 (T2D), ipertensione (HTN) ed eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). Mancano dati a lungo termine su un bypass gastrico anastomosi (OAGB) e sul bypass duodenale-digiunale con gastrectomia a manica (DJB-SG), rendendo necessaria questa indagine. In questo studio osservazionale retrospettivo multicentrico raccolto in modo prospettico, i pazienti con dati di follow-up completi a vari intervalli fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico sono stati inclusi nell'analisi finale. L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata a lungo termine di OAGB e DJB-SG nel promuovere la perdita di peso e la remissione del T2D. Inoltre, i cambiamenti nei rischi di MACE a 10 anni e nel corso della vita prima e 3 anni dopo l’intervento chirurgico sono stati valutati utilizzando il modello di previsione del rischio MACE di Taiwan e il modello del progetto China-PAR basato rispettivamente sulle cartelle cliniche elettroniche nazionali di Taiwan e su un ampio set di dati dei partecipanti cinesi .
Ipotesi: questo studio contribuisce a fornire informazioni preziose in termini di impatto di OAGB e DJB-SG sui pazienti con obesità e malattie associate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BMI ≧ 37,5 kg/m2 o pazienti con BMI ≧ 32,5 kg/m2 e con comorbidità concomitanti ad alto rischio, come ipertensione, apnea ostruttiva del sonno, HbA1c ≧ 7,5% dopo trattamento con farmaci antidiabetici, ecc.;
- I pazienti sono stati trattati con interventi sullo stile di vita, compreso l'aumento dell'attività fisica e il cambiamento della dieta, per più di 6 mesi;
- Età compresa tra 20 e 65 anni;
- Pazienti senza altre cause endocrinologiche che determinano obesità patologica;
- Pazienti senza uso di sostanze, uso di alcol e altri disturbi psichiatrici;
- L'integrità dello stato mentale del paziente è approvata dallo psichiatra.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno completato il follow-up a 3 anni
- Pazienti non idonei all’intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo OAGB
Applicazione della procedura di bypass gastrico con una anastomosi (OAGB) indicata in IFSO/ASMBS.
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utilizzando la procedura OAGB come chirurgia bariatrica metabolica
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Gruppo DJB-SG
Applicazione della procedura di bypass duodenodigiunale con gastrectomia a manica (DJB-SG) stabilita in IFSO/ASMBS.
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utilizzando la procedura DJB-SG come chirurgia bariatrica metabolica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 3 anni
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Riduzione di peso
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3 anni
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|
Diabete
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazione dell’HbA1c
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3 anni
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Ipertensione
Lasso di tempo: 3 anni
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Pressione arteriosa (variazione PAS/PA)
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3 anni
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Dislipidemia
Lasso di tempo: 3 anni
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TG, T-CHO, LDL, HDL cambiano
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello di previsione del rischio MACE di Taiwan
Lasso di tempo: 10 anni
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Un modello di previsione del rischio MACE a 10 anni sviluppato con i dati nazionali di Taiwan e il registro dei decessi.
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10 anni
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Il modello del progetto Cina-PAR
Lasso di tempo: 10 anni
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Un modello di previsione a 10 anni e per tutta la vita per il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica nella popolazione cinese, sviluppato nel contesto della popolazione cinese su scala nazionale.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mu-Xian Yu, MD, Tri-Service General Hospital, NDMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Michaels AD, Mehaffey JH, Hawkins RB, Kern JA, Schirmer BD, Hallowell PT. Bariatric surgery reduces long-term rates of cardiac events and need for coronary revascularization: a propensity-matched analysis. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2638-2643. doi: 10.1007/s00464-019-07036-x. Epub 2019 Aug 2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B202105089
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