Wpływ OAGB i DJB-SG na 10-letnie i dożywotnie ryzyko MACE
Wpływ MBS na wyniki i zmniejszenie 10-letniego i dożywotniego ryzyka MACE: analiza 224 pacjentów poddawanych OAGB i DJB-SG w okresie 7 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metaboliczna chirurgia bariatryczna (MBS) zapewnia trwałą redukcję masy ciała i złagodzenie chorób współistniejących związanych z otyłością, w tym dyslipidemii, cukrzycy typu 2 (T2D), nadciśnienia tętniczego (HTN) i głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). Brakuje długoterminowych danych na temat pomostowania żołądka z jednym zespoleniem (OAGB) i bajpasu dwunastniczo-jelitowego z rękawową resekcją żołądka (DJB-SG), co wymaga przeprowadzenia tych badań. W tym wieloośrodkowym, prospektywnie zbieranym, retrospektywnym badaniu obserwacyjnym do ostatecznej analizy włączono pacjentów z pełnymi danymi z obserwacji w różnych odstępach czasu do 3 lat po operacji. Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości OAGB i DJB-SG w promowaniu utraty masy ciała i remisji T2D. Dodatkowo oceniono zmiany ryzyka MACE w ciągu 10 lat i w ciągu całego życia przed operacją i 3 lata po operacji, stosując tajwański model przewidywania ryzyka MACE i model projektu China-PAR oparty odpowiednio na tajwańskiej krajowej elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i dużym zbiorze danych chińskich uczestników. .
Hipoteza: Badanie to przyczynia się do dostarczenia cennych informacji na temat wpływu OAGB i DJB-SG na pacjentów z otyłością i chorobami towarzyszącymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których BMI ≧37,5 kg/m2 lub pacjenci, których BMI ≧32,5 kg/m2 mają współistniejące choroby współistniejące wysokiego ryzyka, takie jak nadciśnienie, obturacyjny bezdech senny, HbA1c ≧7,5% po leczeniu lekami przeciwcukrzycowymi itp.;
- Pacjenci byli leczeni interwencją dotyczącą stylu życia, obejmującą zwiększenie aktywności fizycznej i zmianę diety, przez ponad 6 miesięcy;
- Wiek od 20 do 65 lat;
- Pacjenci bez innych przyczyn endokrynologicznych powodujących chorobliwą otyłość;
- Pacjenci nie używający substancji psychoaktywnych, alkoholu i innych zaburzeń psychicznych;
- Integralność stanu psychicznego pacjenta potwierdza lekarz psychiatra.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie ukończyli 3-letniej obserwacji
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta OAGB
Zastosowanie procedury bajpasu żołądka z jednym zespoleniem (OAGB) określonej w IFSO/ASMBS.
|
stosując procedurę OAGB jako metaboliczną chirurgię bariatryczną
|
|
Kohorta DJB-SG
Zastosowanie bajpasu dwunastniczo-czczego z rękawową resekcją żołądka (DJB-SG)) zgodnie z procedurą określoną w IFSO/ASMBS.
|
stosując procedurę DJB-SG jako metaboliczną chirurgię bariatryczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Redukcja wagi
|
3 lata
|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana HbA1c
|
3 lata
|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ciśnienie krwi (zmiana SBP/BP)
|
3 lata
|
|
Dyslipidemia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana TG, T-CHO, LDL, HDL
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model przewidywania ryzyka MACE na Tajwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
10-letni model przewidywania ryzyka MACE opracowany na podstawie krajowych danych i rejestru zgonów Tajwanu.
|
10 lat
|
|
Model projektu China-PAR
Ramy czasowe: 10 lat
|
Model prognozowania ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej w populacji chińskiej na okres 10 lat i przez całe życie, opracowany w kontekście populacji chińskiej w skali krajowej.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mu-Xian Yu, MD, Tri-Service General Hospital, NDMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Michaels AD, Mehaffey JH, Hawkins RB, Kern JA, Schirmer BD, Hallowell PT. Bariatric surgery reduces long-term rates of cardiac events and need for coronary revascularization: a propensity-matched analysis. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2638-2643. doi: 10.1007/s00464-019-07036-x. Epub 2019 Aug 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B202105089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .