OAGB 和 DJB-SG 对 MACE 10 年和终生风险的影响
2024年2月9日 更新者：Kuo-Feng Hsu、National Defense Medical Center, Taiwan
MBS 对结果的影响以及降低 MACE 的 10 年和终生风险：对 7 年期间接受 OAGB 和 DJB-SG 的 224 名患者进行分析。
代谢减肥手术（MBS）已证明其在实现可持续减肥和减轻相关合并症方面的功效。
我们研究的主要目的是评估体重减轻的长期影响和可持续性、T2D 的缓解以及关于单吻合胃绕道术 (OAGB) 和十二指肠空肠绕道袖状胃切除术的 MBS 后心血管事件的风险预测。 DJB-SG）。
研究概览
详细说明
代谢减肥手术 (MBS) 可持久减轻体重并缓解肥胖相关合并症，包括血脂异常、2 型糖尿病 (T2D)、高血压 (HTN) 和主要不良心血管事件 (MACE)。 由于缺乏单吻合胃旁路术 (OAGB) 和十二指肠空肠旁路袖状胃切除术 (DJB-SG) 的长期数据，因此有必要进行这项研究。 在这项多中心前瞻性收集的回顾性观察研究中，手术后长达 3 年的不同时间间隔内具有完整随访数据的患者均纳入最终分析。 该研究的主要重点是评估 OAGB 和 DJB-SG 在促进体重减轻和 T2D 缓解方面的长期安全性、有效性和持久性。 此外，分别使用台湾 MACE 风险预测模型和基于台湾国家电子健康记录和大型中国参与者数据集的 China-PAR 项目模型评估手术前和术后 3 年 MACE 的 10 年和终生风险的变化。
假设：本研究有助于提供关于 OAGB 和 DJB-SG 对肥胖及相关疾病患者影响的有价值的信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
830
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
台湾成年患者，年龄在20岁至65岁之间，患有肥胖症和/或合并症和代谢紊乱，如2型糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停等。
描述
纳入标准：
- BMI≥37.5 kg/m2或BMI≥32.5 kg/m2且并发高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停、抗糖尿病药物治疗后HbA1c≥7.5%等高危合并症的患者；
- 患者接受生活方式干预（包括增加体力活动和改变饮食）超过6个月；
- 年龄在20岁至65岁之间；
- 没有其他导致病态肥胖的内分泌原因的患者；
- 没有药物滥用、酗酒和其他精神疾病的患者；
- 患者精神状态的完整性得到精神科医生的认可。
排除标准：
- 未完成3年随访的患者
- 不适合手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
OAGB队列
IFSO/ASMBS 中规定的一次吻合胃绕道术 (OAGB) 程序的应用。
|
使用 OAGB 手术作为代谢减肥手术
|
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DJB-SG 队列
IFSO/ASMBS 中规定的十二指肠空肠旁路联合袖状胃切除术 (DJB-SG) 的应用。
|
使用 DJB-SG 手术作为代谢减肥手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数 (BMI)
大体时间：3年
|
减轻重量
|
3年
|
|
糖尿病
大体时间：3年
|
糖化血红蛋白变化
|
3年
|
|
高血压
大体时间：3年
|
血压（收缩压/血压变化）
|
3年
|
|
血脂异常
大体时间：3年
|
TG、T-CHO、LDL、HDL 变化
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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台湾MACE风险预测模型
大体时间：10年
|
利用台湾国家数据和死亡登记处开发的 10 年 MACE 风险预测模型。
|
10年
|
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China-PAR项目模型
大体时间：10年
|
中国人群动脉粥样硬化性心血管疾病风险的 10 年和终生预测模型，是在全国范围内的中国人群背景下开发的。
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mu-Xian Yu, MD、Tri-Service General Hospital, NDMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Michaels AD, Mehaffey JH, Hawkins RB, Kern JA, Schirmer BD, Hallowell PT. Bariatric surgery reduces long-term rates of cardiac events and need for coronary revascularization: a propensity-matched analysis. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2638-2643. doi: 10.1007/s00464-019-07036-x. Epub 2019 Aug 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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