OAGB 및 DJB-SG가 MACE의 10년 및 평생 위험에 미치는 영향
2024년 2월 9일 업데이트: Kuo-Feng Hsu, National Defense Medical Center, Taiwan
MACE의 결과 및 10년 및 평생 위험 감소에 대한 MBS의 효과: 7년 동안 OAGB 및 DJB-SG를 겪은 224명의 환자에 대한 분석.
대사 비만 수술(MBS)은 지속 가능한 체중 감량을 달성하고 관련 동반 질환을 완화하는 데 효능이 있음을 입증했습니다.
우리 조사의 일차 목적은 단일 문합 위 우회술(OAGB) 및 위소매절제술을 이용한 십이지장 공장 우회술과 관련된 MBS 후 심혈관 사건의 위험 예측뿐만 아니라 체중 감소의 장기적인 영향과 지속 가능성, 제2형 당뇨병의 완화를 평가하는 것입니다. DJB-SG).
연구 개요
상세 설명
대사 비만 수술(MBS)은 이상지질혈증, 제2형 당뇨병(T2D), 고혈압(HTN), 주요 심혈관 질환(MACE) 등 비만 관련 동반 질환을 완화하고 지속적인 체중 감량을 제공합니다. 문합위우회술(OAGB)과 위소매절제술을 이용한 십이지장-공장 우회술(DJB-SG)에 대한 장기 데이터가 부족하여 이 조사가 필요합니다. 다기관 전향적으로 수집된 후향적 관찰 연구에서는 수술 후 최대 3년까지 다양한 간격으로 완전한 추적 관찰 데이터를 보유한 환자가 최종 분석에 포함되었습니다. 이 연구의 주요 초점은 체중 감소 및 제2형 당뇨병 완화를 촉진하는 데 있어서 OAGB 및 DJB-SG의 장기적인 안전성, 효능 및 내구성을 평가하는 것이었습니다. 또한, 수술 전 및 수술 후 3년 MACE의 10년 및 평생 위험 변화는 각각 대만 국가 전자 건강 기록 및 대규모 중국 참가자 데이터 세트를 기반으로 한 대만 MACE 위험 예측 모델 및 China-PAR 프로젝트 모델을 사용하여 평가되었습니다. .
가설: 이 연구는 비만 및 관련 질환 환자에 대한 OAGB 및 DJB-SG의 영향 측면에서 귀중한 정보를 제공하는 데 기여합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
830
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비만, 동반질환 및 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성수면무호흡증 등 대사질환을 앓고 있는 20~65세의 대만 성인 환자.
설명
포함 기준:
- BMI≥37.5kg/m2인 환자 또는 BMI≥32.5kg/m2이고 항당뇨병 치료 후 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡증, HbA1c≥7.5% 등의 고위험 동반질환을 동시에 앓고 있는 환자
- 환자들은 6개월 이상 신체 활동 증가와 식이 요법 변화를 포함한 생활 방식 중재로 치료를 받았습니다.
- 20세에서 65세 사이의 연령;
- 병적 비만을 초래할 수 있는 다른 내분비학적 원인이 없는 환자;
- 약물 남용, 알코올 남용 및 기타 정신 질환이 없는 환자;
- 환자의 정신 상태의 완전성은 정신과 의사의 승인을 받습니다.
제외 기준:
- 3년간 추적관찰을 완료하지 못한 환자
- 수술을 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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OAGB 코호트
IFSO/ASMBS에 명시된 단일 문합 위 우회술(OAGB) 절차를 적용합니다.
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OAGB 절차를 대사성 비만 수술로 사용
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DJB-SG 코호트
IFSO/ASMBS에 명시된 위소매절제술(DJB-SG)을 이용한 십이지장공장 우회술 적용.
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DJB-SG 시술을 대사성 비만 수술로 활용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(BMI)
기간: 3 년
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체중 감소
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3 년
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당뇨병
기간: 3 년
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HbA1c 변화
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3 년
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고혈압
기간: 3 년
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혈압(SBP/BP 변화)
|
3 년
|
|
이상지질혈증
기간: 3 년
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TG, T-CHO, LDL, HDL 변화
|
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대만 MACE 위험 예측 모델
기간: 10 년
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대만 국가 데이터 및 사망 등록을 기반으로 개발된 10년 MACE 위험 예측 모델.
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10 년
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China-PAR 프로젝트 모델
기간: 10 년
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중국 인구의 죽상경화성 심혈관 질환 위험에 대한 10년 및 평생 예측 모델은 전국 규모의 중국 인구 상황 내에서 개발되었습니다.
|
10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mu-Xian Yu, MD, Tri-Service General Hospital, NDMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Michaels AD, Mehaffey JH, Hawkins RB, Kern JA, Schirmer BD, Hallowell PT. Bariatric surgery reduces long-term rates of cardiac events and need for coronary revascularization: a propensity-matched analysis. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2638-2643. doi: 10.1007/s00464-019-07036-x. Epub 2019 Aug 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B202105089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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