Effekter af OAGB og DJB-SG på 10-års og livstidsrisici ved MACE
Effekten af MBS på resultater og reduktion af 10-års- og livstidsrisici ved MACE: Analyse af 224 patienter, der gennemgår OAGB og DJB-SG i løbet af en 7-årig periode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk fedmekirurgi (MBS) tilbyder varig vægtreduktion og lindring af fedme-relaterede følgesygdomme, herunder dyslipidæmi, type 2-diabetes (T2D), hypertension (HTN) og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). Langtidsdata om en anastomose gastrisk bypass (OAGB) og duodenal-jejunal bypass med ærmegatrektomi (DJB-SG) mangler, hvilket nødvendiggør denne undersøgelse. I dette multicenter prospektivt indsamlede retrospektive observationsstudie blev patienter med fuldstændige opfølgningsdata med forskellige intervaller op til 3 år efter operationen inkluderet i den endelige analyse. Undersøgelsens primære fokus var at evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og holdbarhed af OAGB og DJB-SG til at fremme vægttab og T2D-remission. Derudover blev ændringer i 10-års- og livstidsrisici for MACE før og 3-år efter operationen vurderet ved hjælp af Taiwan MACE-risikoforudsigelsesmodellen og China-PAR-projektmodellen baseret på henholdsvis Taiwans nationale elektroniske sundhedsjournaler og et stort kinesisk deltagerdatasæt. .
Hypotese: Denne undersøgelse bidrager til at give værdifuld information med hensyn til virkningerne af OAGB og DJB-SG på patienter med fedme og associerede sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis BMI≧37,5 kg/m2 eller patienter, hvis BMI≧32,5 kg/m2 og har samtidige højrisikokomorbiditeter, såsom hypertension, obstruktiv søvnapnø, HbA1c≧7,5% efter anti-diabetisk medicinbehandling, etc;
- Patienterne er blevet behandlet med livsstilsintervention, herunder øget fysisk aktivitet og ændring i kost, i mere end 6 måneder;
- Alder mellem 20 og 65 år;
- Patienter uden andre endokrinologiske årsager, der resulterer i sygelig fedme;
- Patienter uden stofbrug, alkoholbrug og andre psykiatriske lidelser;
- Integriteten af patientens mentale status er godkendt af psykiateren.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gennemførte 3-års opfølgning
- Patienter, der ikke er egnede til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OAGB-kohorte
Anvendelse af én-anastomose gastrisk bypass (OAGB) procedure angivet i IFSO/ASMBS.
|
ved hjælp af OAGB-procedure som metabolisk fedmekirurgi
|
|
DJB-SG kohorte
Anvendelse af Duodenojejunal bypass med sleeve gastrectomy (DJB-SG) procedure angivet i IFSO/ASMBS.
|
ved brug af DJB-SG procedure som metabolisk fedmekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 år
|
Vægtreduktion
|
3 år
|
|
Diabetes
Tidsramme: 3 år
|
HbA1c ændring
|
3 år
|
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 3 år
|
Blodtryk (SBP/BP ændring)
|
3 år
|
|
Dyslipidæmi
Tidsramme: 3 år
|
TG, T-CHO, LDL, HDL ændring
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taiwan MACE risiko forudsigelsesmodel
Tidsramme: 10 år
|
En 10-årig MACE-risikoforudsigelsesmodel udviklet med Taiwans nationale data og dødsregister.
|
10 år
|
|
Kina-PAR-projektmodellen
Tidsramme: 10 år
|
En 10-årig og levetidsforudsigelsesmodel for risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom i den kinesiske befolkning, udviklet inden for rammerne af den kinesiske befolkning på nationalt plan.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mu-Xian Yu, MD, Tri-Service General Hospital, NDMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Michaels AD, Mehaffey JH, Hawkins RB, Kern JA, Schirmer BD, Hallowell PT. Bariatric surgery reduces long-term rates of cardiac events and need for coronary revascularization: a propensity-matched analysis. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2638-2643. doi: 10.1007/s00464-019-07036-x. Epub 2019 Aug 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B202105089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .