Влияние OAGB и DJB-SG на 10-летние и пожизненные риски MACE
Влияние MBS на результаты и снижение 10-летнего и пожизненного риска MACE: анализ 224 пациентов, перенесших OAGB и DJB-SG в течение 7-летнего периода.
Обзор исследования
Подробное описание
Метаболическая бариатрическая хирургия (MBS) обеспечивает стойкое снижение веса и облегчение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, включая дислипидемию, диабет 2 типа (T2D), гипертонию (HTN) и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE). Долгосрочные данные об одном анастомозном желудочном шунтировании (OAGB) и двенадцатиперстно-тощекишечном шунтировании с рукавной гастрэктомией (DJB-SG) отсутствуют, что требует проведения данного исследования. В этом многоцентровом проспективном ретроспективном обсервационном исследовании в окончательный анализ были включены пациенты с полными данными наблюдения через различные промежутки времени до 3 лет после операции. Основной целью исследования была оценка долгосрочной безопасности, эффективности и долговечности OAGB и DJB-SG в содействии снижению веса и ремиссии СД2. Кроме того, изменения в 10-летнем и пожизненном рисках MACE до и через 3 года после операции были оценены с использованием тайваньской модели прогнозирования риска MACE и модели проекта China-PAR, основанной на национальных электронных медицинских записях Тайваня и большом наборе данных участников из Китая, соответственно. .
Гипотеза: Это исследование способствует предоставлению ценной информации о влиянии OAGB и DJB-SG на пациентов с ожирением и сопутствующими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, чей ИМТ≥37,5 кг/м2, или пациенты, чей ИМТ≥32,5 кг/м2, и имеющие сопутствующие сопутствующие заболевания высокого риска, такие как гипертония, обструктивное апноэ во сне, HbA1c≥7,5%, после лечения противодиабетическими лекарственными средствами и т.д.;
- Пациенты лечились изменением образа жизни, включая увеличение физической активности и изменение диеты, в течение более 6 месяцев;
- Возраст от 20 до 65 лет;
- Пациенты без других эндокринологических причин, приводящих к морбидному ожирению;
- Пациенты, не употребляющие психоактивные вещества, алкоголь и другие психические расстройства;
- Целостность психического статуса пациента подтверждает врач-психиатр.
Критерий исключения:
- Пациенты, не прошедшие 3-летнее наблюдение
- Пациенты, которым не показано хирургическое вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта OAGB
Применение процедуры обходного желудочного анастомоза (OAGB), указанной в IFSO/ASMBS.
|
использование процедуры OAGB в качестве метаболической бариатрической хирургии
|
|
Когорта DJB-SG
Применение процедуры дуоденоеюнального шунтирования с рукавной резекцией желудка (DJB-SG)), указанной в IFSO/ASMBS.
|
использование процедуры DJB-SG в качестве метаболической бариатрической хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 года
|
Уменьшение веса
|
3 года
|
|
Диабет
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение HbA1c
|
3 года
|
|
Гипертония
Временное ограничение: 3 года
|
Артериальное давление (изменение САД/АД)
|
3 года
|
|
Дислипидемия
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение ТГ, Т-ХО, ЛПНП, ЛПВП
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тайваньская модель прогнозирования рисков MACE
Временное ограничение: 10 лет
|
Модель прогнозирования рисков MACE на 10 лет, разработанная на основе национальных данных и реестра смертей Тайваня.
|
10 лет
|
|
Модель проекта China-PAR
Временное ограничение: 10 лет
|
Модель прогнозирования риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний у населения Китая на 10 лет и в течение всей жизни, разработанная в контексте населения Китая в национальном масштабе.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mu-Xian Yu, MD, Tri-Service General Hospital, NDMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Michaels AD, Mehaffey JH, Hawkins RB, Kern JA, Schirmer BD, Hallowell PT. Bariatric surgery reduces long-term rates of cardiac events and need for coronary revascularization: a propensity-matched analysis. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2638-2643. doi: 10.1007/s00464-019-07036-x. Epub 2019 Aug 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B202105089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .