Effekter av OAGB og DJB-SG på 10-års- og livstidsrisiko ved MACE
Effekten av MBS på utfall og reduksjon av 10-års- og livstidsrisiko ved MACE: Analyse av 224 pasienter som gjennomgår OAGB og DJB-SG i løpet av en 7-års periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolisk fedmekirurgi (MBS) gir varig vektreduksjon og lindring av fedme-relaterte komorbiditeter, inkludert dyslipidemi, type 2 diabetes (T2D), hypertensjon (HTN) og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). Langtidsdata på én anastomose gastrisk bypass (OAGB) og duodenal-jejunal bypass med ermet gastrectomy (DJB-SG) mangler, noe som nødvendiggjør denne undersøkelsen. I denne multisenter prospektivt innsamlede retrospektive observasjonsstudien ble pasienter med fullstendige oppfølgingsdata med ulike intervaller opptil 3 år etter operasjon inkludert i den endelige analysen. Studiens primære fokus var å evaluere den langsiktige sikkerheten, effekten og holdbarheten til OAGB og DJB-SG for å fremme vekttap og T2D-remisjon. I tillegg ble endringer i 10-års- og livstidsrisiko for MACE før og 3-år etter operasjonen vurdert ved hjelp av Taiwan MACE-risikoprediksjonsmodellen og China-PAR-prosjektmodellen basert på henholdsvis Taiwan nasjonale elektroniske helsejournaler og et stort kinesisk deltakerdatasett. .
Hypotese: Denne studien bidrar til å gi verdifull informasjon når det gjelder virkningene av OAGB og DJB-SG på pasienter med fedme og assosierte sykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med BMI≧37,5 kg/m2 eller pasienter med BMI≧32,5 kg/m2 og har samtidige høyrisikokomorbiditeter, som hypertensjon, obstruktiv søvnapné, HbA1c≧7,5% etter antidiabetisk medisinbehandling, etc;
- Pasientene har blitt behandlet med livsstilsintervensjon, inkludert økt fysisk aktivitet og endring i kosthold, i mer enn 6 måneder;
- Alder mellom 20 og 65 år;
- Pasienter uten andre endokrinologiske årsaker som resulterer i sykelig overvekt;
- Pasienter uten rusmiddelbruk, alkoholbruk og andre psykiatriske lidelser;
- Integriteten til pasientens mentale status er godkjent av psykiateren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke fullførte 3-års oppfølging
- Pasienter som ikke er kvalifisert for operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OAGB-kohort
Anvendelse av One-anastomosis gastrisk bypass (OAGB) prosedyre angitt i IFSO/ASMBS.
|
bruker OAGB-prosedyre som metabolsk fedmekirurgi
|
|
DJB-SG-kohort
Påføring av Duodenojejunal bypass med sleeve gastrectomy (DJB-SG)) prosedyre angitt i IFSO/ASMBS.
|
ved bruk av DJB-SG prosedyre som metabolsk fedmekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 år
|
Vektreduksjon
|
3 år
|
|
Diabetes
Tidsramme: 3 år
|
HbA1c endring
|
3 år
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: 3 år
|
Blodtrykk (SBP/BP endring)
|
3 år
|
|
Dyslipidemi
Tidsramme: 3 år
|
TG, T-CHO, LDL, HDL endring
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taiwan MACE risikoprediksjonsmodell
Tidsramme: 10 år
|
En 10-årig MACE-risikoprediksjonsmodell utviklet med Taiwans nasjonale data og dødsregister.
|
10 år
|
|
Kina-PAR-prosjektmodellen
Tidsramme: 10 år
|
En 10-års og livstidsprediksjonsmodell for risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom i den kinesiske befolkningen, utviklet innenfor konteksten av den kinesiske befolkningen på nasjonal skala.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mu-Xian Yu, MD, Tri-Service General Hospital, NDMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Michaels AD, Mehaffey JH, Hawkins RB, Kern JA, Schirmer BD, Hallowell PT. Bariatric surgery reduces long-term rates of cardiac events and need for coronary revascularization: a propensity-matched analysis. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2638-2643. doi: 10.1007/s00464-019-07036-x. Epub 2019 Aug 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B202105089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .