Effekter av OAGB och DJB-SG på 10-års- och livstidsrisker av MACE
Effekten av MBS på resultat och minskning av 10-års- och livstidsrisker för MACE: Analys av 224 patienter som genomgår OAGB och DJB-SG under en 7-årsperiod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS) erbjuder varaktig viktminskning och lindring av fetmarelaterade komorbiditeter, inklusive dyslipidemi, typ 2-diabetes (T2D), hypertoni (HTN) och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). Långtidsdata för en anastomos gastric bypass (OAGB) och duodenal-jejunal bypass med sleeve gastrectomy (DJB-SG) saknas, vilket nödvändiggör denna undersökning. I denna multicenter prospektivt insamlade retrospektiva observationsstudie inkluderades patienter med fullständiga uppföljningsdata vid olika intervall upp till 3 år efter operationen i den slutliga analysen. Studiens primära fokus var att utvärdera den långsiktiga säkerheten, effektiviteten och hållbarheten hos OAGB och DJB-SG för att främja viktminskning och T2D-remission. Dessutom utvärderades förändringar i 10-års- och livstidsrisker för MACE före och 3-år efter operationen med hjälp av den taiwanesiska MACE-riskmodellen och China-PAR-projektmodellen baserad på Taiwans nationella elektroniska hälsojournaler respektive ett stort kinesiskt deltagaredataset. .
Hypotes: Denna studie bidrar till att ge värdefull information när det gäller effekterna av OAGB och DJB-SG på patienter med fetma och associerade sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars BMI≧37,5 kg/m2 eller patienter vars BMI≧32,5 kg/m2 och har samtidiga högriskkomorbiditeter, såsom hypertoni, obstruktiv sömnapné, HbA1c≧7,5% efter antidiabetisk medicinering, etc;
- Patienterna har behandlats med livsstilsintervention, inklusive ökad fysisk aktivitet och ändrad kost, i mer än 6 månader;
- Ålder mellan 20 och 65 år gammal;
- Patienter utan andra endokrinologiska orsaker som resulterar i sjuklig fetma;
- Patienter utan drogmissbruk, alkoholanvändning och andra psykiatriska störningar;
- Integriteten för patientens mentala status godkänns av psykiatern.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte fullföljde 3-årsuppföljning
- Patienter som inte är berättigade till operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OAGB-kohort
Tillämpning av en anastomos gastric bypass (OAGB) procedur som anges i IFSO/ASMBS.
|
använder OAGB-förfarandet som metabolisk bariatrisk kirurgi
|
|
DJB-SG-kohort
Applicering av Duodenojejunal bypass med sleeve gastrectomy (DJB-SG)) procedur som anges i IFSO/ASMBS.
|
använder DJB-SG-proceduren som metabolisk bariatrisk kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 3 år
|
Vikt minskning
|
3 år
|
|
Diabetes
Tidsram: 3 år
|
HbA1c förändring
|
3 år
|
|
Hypertoni
Tidsram: 3 år
|
Blodtryck (SBP/BP förändring)
|
3 år
|
|
Dyslipidemi
Tidsram: 3 år
|
TG, T-CHO, LDL, HDL förändring
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taiwan MACE risk förutsägelsemodell
Tidsram: 10 år
|
En 10-årig MACE-riskmodell utvecklad med Taiwans nationella data och dödsregister.
|
10 år
|
|
Kina-PAR-projektmodellen
Tidsram: 10 år
|
En 10-årig och livslång prediktionsmodell för risk för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar i den kinesiska befolkningen, utvecklad inom ramen för den kinesiska befolkningen på nationell skala.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mu-Xian Yu, MD, Tri-Service General Hospital, NDMC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Michaels AD, Mehaffey JH, Hawkins RB, Kern JA, Schirmer BD, Hallowell PT. Bariatric surgery reduces long-term rates of cardiac events and need for coronary revascularization: a propensity-matched analysis. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2638-2643. doi: 10.1007/s00464-019-07036-x. Epub 2019 Aug 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B202105089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .