Effecten van OAGB en DJB-SG op 10-jarige en levenslange risico's van MACE
Het effect van MBS op de resultaten en vermindering van de 10-jarige en levenslange risico's van MACE: analyse van 224 patiënten die OAGB en DJB-SG ondergaan gedurende een periode van 7 jaar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Metabole bariatrische chirurgie (MBS) biedt blijvende gewichtsvermindering en verlichting van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten, waaronder dyslipidemie, diabetes type 2 (T2D), hypertensie (HTN) en ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE). Langetermijngegevens over één maag-bypass-anastomose (OAGB) en duodenum-jejunale bypass met sleeve-gastrectomie (DJB-SG) ontbreken, waardoor dit onderzoek noodzakelijk is. In dit prospectief verzamelde retrospectieve observationele onderzoek in meerdere centra werden patiënten met volledige follow-upgegevens met verschillende tussenpozen tot 3 jaar na de operatie opgenomen in de uiteindelijke analyse. De primaire focus van het onderzoek was het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid van OAGB en DJB-SG op de lange termijn bij het bevorderen van gewichtsverlies en T2D-remissie. Bovendien werden veranderingen in de 10-jarige en levenslange risico's van MACE vóór en 3 jaar na de operatie beoordeeld met behulp van het Taiwanese MACE-risicovoorspellingsmodel en het China-PAR-projectmodel, gebaseerd op respectievelijk Taiwanese nationale elektronische medische dossiers en een grote dataset van Chinese deelnemers. .
Hypothese: Deze studie draagt bij aan het verschaffen van waardevolle informatie in termen van de impact van OAGB en DJB-SG op patiënten met obesitas en daarmee samenhangende ziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een BMI≧37,5 kg/m2 of patiënten met een BMI≧32,5 kg/m2 en gelijktijdige comorbiditeiten met hoog risico, zoals hypertensie, obstructieve slaapapneu, HbA1c≧7,5% na behandeling met antidiabetica, enz.;
- De patiënten zijn gedurende meer dan zes maanden behandeld met leefstijlinterventie, waaronder verhoging van de lichamelijke activiteit en verandering van het dieet;
- Leeftijd tussen 20 en 65 jaar;
- Patiënten zonder andere endocrinologische oorzaken die resulteren in morbide obesitas;
- Patiënten zonder middelengebruik, alcoholgebruik en andere psychiatrische stoornissen;
- De integriteit van de mentale toestand van de patiënt wordt goedgekeurd door de psychiater.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de follow-up van drie jaar niet hebben voltooid
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OAGB-cohort
Toepassing van de maagbypassprocedure met één anastomose (OAGB), zoals vermeld in IFSO/ASMBS.
|
gebruik van de OAGB-procedure als metabole bariatrische chirurgie
|
|
DJB-SG-cohort
Toepassing van Duodenojejunale bypass met sleeve gastrectomie (DJB-SG) procedure vermeld in IFSO/ASMBS.
|
gebruik van de DJB-SG-procedure als metabole bariatrische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gewichtsvermindering
|
3 jaar
|
|
Diabetes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
HbA1c-verandering
|
3 jaar
|
|
Hypertensie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bloeddruk (SBP/BP-verandering)
|
3 jaar
|
|
Dyslipidemie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
TG, T-CHO, LDL, HDL-verandering
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taiwan MACE-risicovoorspellingsmodel
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Een 10-jarig MACE-risicovoorspellingsmodel ontwikkeld met Taiwanese nationale gegevens en overlijdensregistratie.
|
10 jaar
|
|
Het China-PAR-projectmodel
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Een 10-jarig en levenslang voorspellingsmodel voor het risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten bij de Chinese bevolking, ontwikkeld binnen de context van de Chinese bevolking op nationale schaal.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mu-Xian Yu, MD, Tri-Service General Hospital, NDMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Michaels AD, Mehaffey JH, Hawkins RB, Kern JA, Schirmer BD, Hallowell PT. Bariatric surgery reduces long-term rates of cardiac events and need for coronary revascularization: a propensity-matched analysis. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2638-2643. doi: 10.1007/s00464-019-07036-x. Epub 2019 Aug 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B202105089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .