Účinky OAGB a DJB-SG na 10letá a celoživotní rizika MACE
Vliv MBS na výsledky a snížení 10letých a celoživotních rizik MACE: Analýza 224 pacientů podstupujících OAGB a DJB-SG během 7letého období.
Přehled studie
Detailní popis
Metabolická bariatrická chirurgie (MBS) nabízí trvalé snížení hmotnosti a zmírnění komorbidit souvisejících s obezitou, včetně dyslipidémie, diabetu 2. typu (T2D), hypertenze (HTN) a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Dlouhodobé údaje o jednom anastomózovém bypassu žaludku (OAGB) a duodenálně-jejunálním bypassu s rukávovou gastrektomií (DJB-SG) chybí, což si vyžádalo toto vyšetření. V této multicentrické prospektivně shromážděné retrospektivní observační studii byli do konečné analýzy zahrnuti pacienti s kompletními sledovacími údaji v různých intervalech až 3 roky po operaci. Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, účinnost a trvanlivost OAGB a DJB-SG při podpoře hubnutí a remise T2D. Kromě toho byly změny v 10letém a celoživotním riziku MACE před a 3 roky po operaci hodnoceny pomocí tchajwanského modelu predikce rizika MACE a modelu projektu China-PAR založeného na tchajwanských národních elektronických zdravotních záznamech a rozsáhlém datovém souboru čínských účastníků, resp. .
Hypotéza: Tato studie přispívá k poskytování cenných informací z hlediska dopadů OAGB a DJB-SG na pacienty s obezitou a přidruženými chorobami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s BMI ≧ 37,5 kg/m2 nebo pacienti s BMI ≧ 32,5 kg/m2 a mají souběžné vysoce rizikové komorbidity, jako je hypertenze, obstrukční spánková apnoe, HbA1c ≧ 7,5 % po léčbě antidiabetiky atd.;
- Pacienti byli léčeni zásahem do životního stylu, včetně zvýšení fyzické aktivity a změny stravy, po dobu delší než 6 měsíců;
- Věk mezi 20 a 65 lety;
- Pacienti bez jiných endokrinologických příčin, které mají za následek morbidní obezitu;
- Pacienti bez užívání návykových látek, užívání alkoholu a jiných psychiatrických poruch;
- Integritu duševního stavu pacienta schvaluje psychiatr.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedokončili 3leté sledování
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta OAGB
Aplikace postupu One-anastomosis gastric bypass (OAGB) uvedeného v IFSO/ASMBS.
|
pomocí OAGB jako metabolické bariatrické chirurgie
|
|
Kohorta DJB-SG
Aplikace duodenojejunálního bypassu se sleeve gastrektomií (DJB-SG)) postup uvedený v IFSO/ASMBS.
|
pomocí DJB-SG procedury jako metabolické bariatrické chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 roky
|
Redukce hmotnosti
|
3 roky
|
|
Diabetes
Časové okno: 3 roky
|
Změna HbA1c
|
3 roky
|
|
Hypertenze
Časové okno: 3 roky
|
Krevní tlak (změna STK/TK)
|
3 roky
|
|
Dyslipidémie
Časové okno: 3 roky
|
Změna TG, T-CHO, LDL, HDL
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tchajwanský model předpovědi rizika MACE
Časové okno: 10 let
|
10letý model predikce rizika MACE vyvinutý s tchajwanskými národními daty a registrem úmrtí.
|
10 let
|
|
Model projektu Čína-PAR
Časové okno: 10 let
|
10letý a celoživotní predikční model pro riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění v čínské populaci, vyvinutý v kontextu čínské populace v národním měřítku.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mu-Xian Yu, MD, Tri-Service General Hospital, NDMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Michaels AD, Mehaffey JH, Hawkins RB, Kern JA, Schirmer BD, Hallowell PT. Bariatric surgery reduces long-term rates of cardiac events and need for coronary revascularization: a propensity-matched analysis. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2638-2643. doi: 10.1007/s00464-019-07036-x. Epub 2019 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B202105089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .