Efeitos de OAGB e DJB-SG nos riscos de MACE em 10 anos e ao longo da vida
O efeito do MBS nos resultados e na redução dos riscos de MACE em 10 anos e ao longo da vida: análise de 224 pacientes submetidos a OAGB e DJB-SG durante um período de 7 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica metabólica (MBS) oferece redução de peso duradoura e alívio de comorbidades relacionadas à obesidade, incluindo dislipidemia, diabetes tipo 2 (DT2), hipertensão (HTN) e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). Faltam dados de longo prazo sobre bypass gástrico com anastomose única (OAGB) e bypass duodeno-jejunal com gastrectomia vertical (DJB-SG), necessitando desta investigação. Neste estudo observacional retrospectivo multicêntrico, coletado prospectivamente, pacientes com dados completos de acompanhamento em vários intervalos de até 3 anos após a cirurgia foram incluídos na análise final. O foco principal do estudo foi avaliar a segurança, eficácia e durabilidade a longo prazo do OAGB e do DJB-SG na promoção da perda de peso e da remissão do DM2. Além disso, as mudanças nos riscos de MACE em 10 anos e ao longo da vida antes e 3 anos após a cirurgia foram avaliadas usando o modelo de previsão de risco de MACE de Taiwan e o modelo de projeto China-PAR com base nos registros eletrônicos nacionais de saúde de Taiwan e em um grande conjunto de dados de participantes chineses, respectivamente .
Hipótese: Este estudo contribui para fornecer informações valiosas em termos dos impactos do OAGB e DJB-SG em pacientes com obesidade e doenças associadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IMC≧37,5 kg/m2 ou pacientes com IMC≧32,5 kg/m2 e com comorbidades concomitantes de alto risco, como hipertensão, apneia obstrutiva do sono, HbA1c≧7,5% após tratamento com medicação antidiabética, etc;
- Os pacientes foram tratados com intervenções no estilo de vida, incluindo aumento da atividade física e mudança na dieta, por mais de 6 meses;
- Idade entre 20 e 65 anos;
- Pacientes sem outras causas endocrinológicas que resultem em obesidade mórbida;
- Pacientes sem uso de substâncias, uso de álcool e outros transtornos psiquiátricos;
- A integridade do estado mental do paciente é aprovada pelo psiquiatra.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não completaram o acompanhamento de 3 anos
- Pacientes que não são elegíveis para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte OAGB
Aplicação do procedimento de bypass gástrico de anastomose única (OAGB) declarado no IFSO/ASMBS.
|
usando procedimento OAGB como cirurgia bariátrica metabólica
|
|
Coorte DJB-SG
Aplicação de bypass duodenojejunal com gastrectomia vertical (DJB-SG)) procedimento declarado no IFSO/ASMBS.
|
usando procedimento DJB-SG como cirurgia bariátrica metabólica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3 anos
|
Redução de peso
|
3 anos
|
|
Diabetes
Prazo: 3 anos
|
Alteração de HbA1c
|
3 anos
|
|
Hipertensão
Prazo: 3 anos
|
Pressão arterial (alteração da PAS/PA)
|
3 anos
|
|
Dislipidemia
Prazo: 3 anos
|
Alteração de TG, T-CHO, LDL, HDL
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo de previsão de risco MACE de Taiwan
Prazo: 10 anos
|
Um modelo de previsão de risco MACE de 10 anos desenvolvido com dados nacionais e registro de óbitos de Taiwan.
|
10 anos
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|
O modelo de projeto China-PAR
Prazo: 10 anos
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Um modelo de previsão de 10 anos e ao longo da vida para o risco de doença cardiovascular aterosclerótica na população chinesa, desenvolvido no contexto da população chinesa em escala nacional.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mu-Xian Yu, MD, Tri-Service General Hospital, NDMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Michaels AD, Mehaffey JH, Hawkins RB, Kern JA, Schirmer BD, Hallowell PT. Bariatric surgery reduces long-term rates of cardiac events and need for coronary revascularization: a propensity-matched analysis. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2638-2643. doi: 10.1007/s00464-019-07036-x. Epub 2019 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B202105089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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