OAGB:n ja DJB-SG:n vaikutukset MACE:n 10 vuoden ja elinikäisiin riskeihin
MBS:n vaikutus MACE:n tuloksiin ja 10 vuoden ja elinikäisten riskien vähentämiseen: 224 potilaan analyysi, joille tehtiin OAGB ja DJB-SG 7 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihduntakirurgia (MBS) tarjoaa kestävän painonpudotuksen ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien, mukaan lukien dyslipidemian, tyypin 2 diabeteksen (T2D), verenpainetaudin (HTN) ja merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE), lievityksen. Pitkäaikaiset tiedot yhdestä anastomoosista tehdystä mahalaukun ohitusleikkauksesta (OAGB) ja pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusleikkauksesta hihagastrektomialla (DJB-SG) puuttuvat, joten tämä tutkimus on välttämätöntä. Tässä monikeskuksessa prospektiivisesti kerätyssä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa potilaat, joilla oli täydelliset seurantatiedot eri aikavälein jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen, sisällytettiin lopulliseen analyysiin. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida OAGB:n ja DJB-SG:n pitkän aikavälin turvallisuutta, tehokkuutta ja kestävyyttä painonpudotuksen ja T2D-remission edistämisessä. Lisäksi MACE:n 10 vuoden ja elinikäisen riskin muutoksia ennen leikkausta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen arvioitiin käyttämällä Taiwanin MACE-riskien ennustemallia ja Kiina-PAR-projektimallia, joka perustuu Taiwanin kansallisiin sähköisiin terveyskertomuksiin ja laajaan kiinalaisten osallistujien tietoaineistoon. .
Hypoteesi: Tämä tutkimus auttaa tarjoamaan arvokasta tietoa OAGB:n ja DJB-SG:n vaikutuksista potilaisiin, joilla on liikalihavuus ja siihen liittyviä sairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI ≧ 37,5 kg/m2 tai potilaat, joiden BMI ≧ 32,5 kg/m2 ja joilla on samanaikaisesti korkean riskin liitännäissairauksia, kuten verenpainetauti, obstruktiivinen uniapnea, HbA1c ≧ 7,5 % diabeteslääkityksen jälkeen jne.
- Potilaita on hoidettu elämäntapainterventioilla, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja ruokavalion muutos, yli 6 kuukauden ajan;
- Ikä 20–65 vuotta;
- Potilaat, joilla ei ole muita endokrinologisia syitä, jotka johtavat sairaalliseen liikalihavuuteen;
- Potilaat, jotka eivät käytä päihteitä, alkoholin käyttöä ja muita psykiatrisia häiriöitä;
- Psykiatri hyväksyy potilaan henkisen tilan eheyden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suorittaneet 3 vuoden seurantaa
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OAGB-kohortti
Yhden anastomoosin mahalaukun ohituksen (OAGB) soveltaminen, joka on ilmoitettu IFSO/ASMBS:ssä.
|
käyttämällä OAGB-menettelyä metabolisena bariatrisena kirurgiana
|
|
DJB-SG kohortti
Duodenojejunaalisen ohituksen käyttäminen hihagastrektomialla (DJB-SG)) IFSO/ASMBS:n mukaisesti.
|
käyttämällä DJB-SG-menetelmää metabolisena bariatrisena leikkauksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Painon vähennys
|
3 vuotta
|
|
Diabetes
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
HbA1c muutos
|
3 vuotta
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Verenpaine (SBP/BP muutos)
|
3 vuotta
|
|
Dyslipidemia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TG, T-CHO, LDL, HDL muutos
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taiwanin MACE-riskien ennustemalli
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuoden MACE-riskien ennustemalli, joka on kehitetty Taiwanin kansallisten tietojen ja kuolinrekisterin avulla.
|
10 vuotta
|
|
Kiina-PAR-projektimalli
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kiinan väestön ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskin 10 vuoden ja elinikäinen ennustemalli, joka on kehitetty Kiinan väestön kontekstissa kansallisessa mittakaavassa.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mu-Xian Yu, MD, Tri-Service General Hospital, NDMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Michaels AD, Mehaffey JH, Hawkins RB, Kern JA, Schirmer BD, Hallowell PT. Bariatric surgery reduces long-term rates of cardiac events and need for coronary revascularization: a propensity-matched analysis. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2638-2643. doi: 10.1007/s00464-019-07036-x. Epub 2019 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B202105089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .