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Auswirkungen von OAGB und DJB-SG auf das 10-Jahres- und Lebenszeitrisiko von MACE

9. Februar 2024 aktualisiert von: Kuo-Feng Hsu, National Defense Medical Center, Taiwan

Die Auswirkung von MBS auf Ergebnisse und Reduzierung des 10-Jahres- und Lebenszeitrisikos von MACE: Analyse von 224 Patienten, die sich über einen Zeitraum von 7 Jahren einer OAGB und DJB-SG unterzogen.

Die metabolische bariatrische Chirurgie (MBS) hat ihre Wirksamkeit bei der Erzielung einer nachhaltigen Gewichtsabnahme und der Linderung der damit verbundenen Komorbiditäten unter Beweis gestellt. Das Hauptziel unserer Untersuchung besteht darin, die langfristigen Auswirkungen und die Nachhaltigkeit des Gewichtsverlusts, die Remission von T2D sowie die Risikovorhersage kardiovaskulärer Ereignisse nach MBS im Zusammenhang mit einem Ein-Anastomose-Magenbypass (OAGB) und einem duodenojejunalen Bypass mit Hülsengastrektomie zu bewerten ( DJB-SG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die metabolische bariatrische Chirurgie (MBS) ermöglicht eine dauerhafte Gewichtsreduktion und Linderung von mit Fettleibigkeit verbundenen Begleiterkrankungen, einschließlich Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes (T2D), Bluthochdruck (HTN) und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE). Es fehlen Langzeitdaten zu einem Anastomose-Magenbypass (OAGB) und einem Duodenal-Jejunal-Bypass mit Hülsengastrektomie (DJB-SG), was diese Untersuchung erforderlich macht. In dieser multizentrischen, prospektiv erhobenen retrospektiven Beobachtungsstudie wurden Patienten mit vollständigen Follow-up-Daten in verschiedenen Zeitabständen bis zu 3 Jahren nach der Operation in die endgültige Analyse einbezogen. Der Hauptschwerpunkt der Studie lag auf der Bewertung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit von OAGB und DJB-SG bei der Förderung von Gewichtsverlust und T2D-Remission. Darüber hinaus wurden Veränderungen des 10-Jahres- und Lebenszeitrisikos von MACE vor und 3 Jahre nach der Operation mithilfe des taiwanesischen MACE-Risikovorhersagemodells und des China-PAR-Projektmodells auf der Grundlage nationaler elektronischer Gesundheitsakten Taiwans bzw. eines großen chinesischen Teilnehmerdatensatzes bewertet .

Hypothese: Diese Studie trägt dazu bei, wertvolle Informationen über die Auswirkungen von OAGB und DJB-SG auf Patienten mit Fettleibigkeit und damit verbundenen Krankheiten bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Taiwanesische erwachsene Patienten im Alter zwischen 20 und 65 Jahren mit Fettleibigkeit und/oder Begleiterkrankungen und Stoffwechselstörungen wie Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktiver Schlafapnoe usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI ≥ 37,5 kg/m2 oder Patienten mit einem BMI ≥ 32,5 kg/m2 und gleichzeitigen Hochrisiko-Komorbiditäten wie Bluthochdruck, obstruktiver Schlafapnoe, HbA1c ≥ 7,5 % nach Behandlung mit Antidiabetika usw.;
  • Die Patienten wurden seit mehr als 6 Monaten mit Lebensstilinterventionen, einschließlich Steigerung der körperlichen Aktivität und Ernährungsumstellung, behandelt;
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren;
  • Patienten ohne andere endokrinologische Ursachen, die zu krankhafter Fettleibigkeit führen;
  • Patienten ohne Substanzkonsum, Alkoholkonsum und andere psychiatrische Störungen;
  • Die Integrität des psychischen Zustands des Patienten wird vom Psychiater bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die 3-Jahres-Nachuntersuchung nicht abgeschlossen haben
  • Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OAGB-Kohorte
Anwendung des Ein-Anastomose-Magenbypass-Verfahrens (OAGB) gemäß IFSO/ASMBS.
Verfahren: OAGB
Verwendung des OAGB-Verfahrens als metabolische bariatrische Chirurgie
DJB-SG-Kohorte
Anwendung des Duodenojejunal-Bypasses mit Hülsengastrektomie (DJB-SG)) gemäß IFSO/ASMBS.
Verfahren: DJB-SG
Verwendung des DJB-SG-Verfahrens als metabolische bariatrische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gewichtsreduzierung
3 Jahre
Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
HbA1c-Änderung
3 Jahre
Hypertonie
Zeitfenster: 3 Jahre
Blutdruck (SBP/BP-Änderung)
3 Jahre
Dyslipidämie
Zeitfenster: 3 Jahre
TG, T-CHO, LDL, HDL-Änderung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taiwan MACE-Risikovorhersagemodell
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein 10-Jahres-MACE-Risikovorhersagemodell, das mit taiwanesischen nationalen Daten und Sterberegistern entwickelt wurde.
10 Jahre
Das China-PAR-Projektmodell
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein 10-Jahres- und Lebenszeit-Vorhersagemodell für das Risiko atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der chinesischen Bevölkerung, das im Kontext der chinesischen Bevölkerung auf nationaler Ebene entwickelt wurde.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Mu-Xian Yu, MD, Tri-Service General Hospital, NDMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B202105089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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