ALGIB に対する緊急結腸内視鏡検査における経口 PEG と浣腸の比較 (CANDLE)
2025年1月18日 更新者：Min Li、Beijing Friendship Hospital
急性下部消化管出血に対する緊急結腸内視鏡検査における診断効果に関する経口ポリエチレングリコールと浣腸の比較：多施設無作為化非劣性試験
この研究の主な目的は、緊急の結腸内視鏡検査を必要とする急性下部消化管出血（ALGIB）患者において、浣腸の診断効果が経口ポリエチレングリコール（PEG）の診断効果に劣らないかどうかを評価することです。
二次目的には次のものが含まれます。 1) 結腸内視鏡検査の難しさと安全性、および出血の悪化に関して、浣腸群と経口 PEG 群の間の潜在的な違いを評価する。 2) サブグループ分析を実施して、特定の集団における 2 つの腸前処理法の有効性を比較し、異なる腸前処理戦略の潜在的な候補グループを探索し、ALGIB の個別診断と治療を促進します。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、前向き、単盲検、ランダム化対照、非劣性研究です。 この調査には次の手順が含まれます。
ステップ 1: 参加者は、事前に定義された基準と、人口統計データ、断食水の継続時間、付随する症状、喫煙歴、アルコール摂取歴、抗血栓薬の使用歴、下部消化管出血の既往歴、チャールソン併存疾患指数、入院時のバイタルサイン、に基づいて登録されます。そして入院時の検査結果が収集されます。
ステップ 2: すべての参加者は層別ブロックランダム化を受け、ランダム化の結果に基づいて、参加者は PEG または浣腸のいずれかを使用して腸の準備を受けます。 その後、すべての参加者は入院から 48 時間以内に緊急大腸内視鏡検査を受けます。
ステップ 3: フォローアップ記録は次の時点で実施されます。
結腸内視鏡検査の前に:
- 実際の腸の準備の具体的な方法と投与量を記録します。
- 腸の準備の前後のバイタルサイン、症状、徴候の変化、および有害事象の発生を記録します。
- 腸の準備に関する満足度調査を実施します。
結腸内視鏡検査中:
- 患者の疼痛スコア、ボストン腸準備スコア、盲腸挿管時間、病変検出時間、総処置時間、最大挿入深さ、活動性出血の観察、内視鏡診断、内視鏡的止血、穿孔を記録します。
結腸内視鏡検査後:
- 術後の有害事象、繰り返しの内視鏡検査、輸血、介入または手術の必要性、および最終的な退院診断を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Neimenggu
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Tongliao、Neimenggu、中国
- Tongliao City Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
私たちの病院に入院した血便を呈する患者が研究の対象となった。 以下の基準を満たした患者が含まれていました。
- 症状が出てから24時間以内に最後の血便があった。
- 18歳以上
- 臨床結腸内視鏡検査の適応がある
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす上部消化管出血が既知または疑われている:
A. 吐血または黒色嘔吐の存在。 B. 血液またはコーヒーによる経鼻胃吸引物。 C. 胃または十二指腸潰瘍出血、食道胃静脈瘤出血などの急性上部消化管出血の内視鏡的証拠。
- 以前に外部機関で大腸内視鏡検査が実施され、診断が確定しました。
- 一次性または二次性の凝固障害の存在。
- 腸転換手術の既往（結腸の部分切除を含む）。
- 血行力学的不安定性は輸液蘇生後も持続します（ショック指数が 1 より大きい）。
- 介入治療が実施され、止血が成功しました。
- 症状が深刻なため、集中治療室への転送が必要です。
- ポリエチレングリコールの経口投与または浣腸処置に従うことができない。
- 中毒性巨大結腸症、急性腸閉塞、急性心筋梗塞、心不全、重度の肝不全、末期腎疾患など、結腸内視鏡検査に対する相対的禁忌が既知または疑われている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経口PEGグループ
中国の専門家のPEGに関するコンセンサスによって推奨された投与プロトコールに従って、3LのPEGレジメンが採用されます。
このレジメンには分割摂取が含まれ、腸検査の 10 ～ 12 時間前に 1 L を摂取し、検査当日の検査の 4 ～ 6 時間前に追加の 2 L を摂取します。
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経口PEGグループ（対照グループ）：PEGに関する中国の専門家のコンセンサスによって推奨される投与プロトコールに従い、3LのPEGレジメンを採用する。
このレジメンには分割摂取が含まれ、腸検査の 10 ～ 12 時間前に 1 L を摂取し、検査当日の検査の 4 ～ 6 時間前に追加の 2 L を摂取します。
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他の：浣腸グループ
浣腸は、排出液に糞便の破片がなくなるまで、または総量 3000 ml の浣腸液が投与されるまで、洗浄に生理食塩水または 1% 石鹸水のいずれかを使用して投与されます。
浣腸は結腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に開始する必要があり、増分浣腸の投与量と頻度は患者の耐性に基づいて決定されます。
最後の浣腸投与は、予定されている結腸内視鏡検査の 10 分前までに完了する必要があります。
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浣腸グループ (実験グループ): 浣腸は、排出液に糞便の破片がなくなるまで、または総量 3000 ml の浣腸液が投与されるまで、生理食塩水または洗浄用の 1% 石鹸水のいずれかを使用して投与されます。
浣腸は結腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に開始する必要があり、増分浣腸の投与量と頻度は患者の耐性に基づいて決定されます。
最後の浣腸投与は、予定されている結腸内視鏡検査の 10 分前までに完了する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡診断率
時間枠：大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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確定診断と推定診断を含む
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大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲腸挿管時間
時間枠：大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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大腸内視鏡を肛門から挿入して盲腸に到達するまでの時間。
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大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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病変検出時間
時間枠：大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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肛門から結腸鏡を挿入してから最初に病変が特定されるまでの期間。
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大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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合計手続き時間
時間枠：大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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大腸内視鏡を肛門から挿入してから肛門から引き抜くまでの時間。
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大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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盲腸挿管率
時間枠：大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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グループ内の患者の総数に対する、盲腸挿管が成功した研究グループ内の患者の割合。
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大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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腸の準備に関連した有害事象の割合
時間枠：腸の準備の開始から腸の準備の終了まで（入院から 44 時間までに評価）
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整腸剤関連の有害事象には、吐き気、嘔吐、膨満感、低血圧、心不全、電解質不均衡、誤嚥性肺炎などが含まれます。
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腸の準備の開始から腸の準備の終了まで（入院から 44 時間までに評価）
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結腸内視鏡検査に関連した有害事象の割合
時間枠：大腸内視鏡検査の開始から退院時まで（入院から72時間までに評価）
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結腸内視鏡検査に関連した有害事象には、穿孔、再発性出血、術後感染、死亡などが含まれます。
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大腸内視鏡検査の開始から退院時まで（入院から72時間までに評価）
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ALGIBの増悪を患った患者の割合
時間枠：腸の準備の開始から腸の準備の終了まで（入院から 44 時間までに評価）
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ALGIB の増悪は、患者の自覚的な出血症状が腸の準備の開始前よりも悪化した場合、または患者の腸の準備の前後で 2g/L を超えるヘモグロビンの減少と定義されました。
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腸の準備の開始から腸の準備の終了まで（入院から 44 時間までに評価）
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腸の準備満足度スコア
時間枠：排便準備の終了時（入院から 48 時間以内に評価）
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排便準備の満足度スコアは、気分、不快症状、一般的な感覚の 3 つの側面から評価され、各側面は最悪から最高まで 0 ～ 5 の範囲で示されました。
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排便準備の終了時（入院から 48 時間以内に評価）
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ボストン腸準備スコア
時間枠：大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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ボストン腸準備スケールの 0 ～ 9 のスコアは、最悪から最高を示します。
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大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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内視鏡的止血率
時間枠：大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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内視鏡による止血の実行率。
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大腸内視鏡検査中（入院後48時間以内）
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介入または手術の割合
時間枠：大腸内視鏡検査終了から退院時まで（入院から72時間までに評価）
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初回の結腸内視鏡検査後に血管造影療法または手術を受けた患者の割合。
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大腸内視鏡検査終了から退院時まで（入院から72時間までに評価）
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内視鏡検査の繰り返し率
時間枠：大腸内視鏡検査終了から退院時まで（入院から72時間までに評価）
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初回の結腸内視鏡検査後に再度結腸内視鏡検査を受けた患者の割合。
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大腸内視鏡検査終了から退院時まで（入院から72時間までに評価）
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輸血率
時間枠：大腸内視鏡検査終了から退院時まで（入院から72時間までに評価）
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初回の結腸内視鏡検査後に赤血球輸血が必要な患者の割合。
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大腸内視鏡検査終了から退院時まで（入院から72時間までに評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月3日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。