PEG oral versus enema en colonoscopia urgente para ALGIB (CANDLE)
18 de enero de 2025 actualizado por: Min Li, Beijing Friendship Hospital
Comparación de polietilenglicol oral y enema para la eficacia diagnóstica en colonoscopia urgente para hemorragia gastrointestinal inferior aguda: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la eficacia diagnóstica del enema no es inferior a la del polietilenglicol (PEG) oral en pacientes con hemorragia digestiva baja aguda (ALGIB) que requieren colonoscopia urgente.
Los objetivos secundarios incluyen: 1) evaluar las posibles diferencias entre los grupos de enema y PEG oral en términos de la dificultad y seguridad de la colonoscopia, así como la exacerbación del sangrado; 2) realizar análisis de subgrupos para comparar la efectividad de los dos métodos de preparación intestinal en poblaciones específicas, explorar grupos candidatos potenciales para diferentes estrategias de preparación intestinal y promover el diagnóstico y tratamiento individualizados para ALGIB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, simple ciego, aleatorizado, controlado y de no inferioridad. El estudio incluye los siguientes pasos:
Paso 1: Los participantes se inscribirán según criterios predefinidos y datos demográficos, duración del ayuno, síntomas acompañantes, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de consumo de alcohol, uso de fármacos antitrombóticos, antecedentes de hemorragia gastrointestinal baja, índice de comorbilidad de Charlson, signos vitales al ingreso, y se recogerán los resultados de laboratorio al momento del ingreso.
Paso 2: Todos los participantes se someterán a una aleatorización en bloques estratificados y, según los resultados de la aleatorización, los participantes recibirán preparación intestinal mediante PEG o enema. Posteriormente, todos los participantes se someterán a una colonoscopia urgente dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
Paso 3: Los registros de seguimiento se llevarán a cabo en los siguientes momentos:
Antes de la colonoscopia:
- Registre el método específico y la dosis de la preparación intestinal real.
- Registre los cambios en los signos vitales, los síntomas y las señales antes y después de la preparación intestinal, así como la aparición de eventos adversos.
- Realizar una encuesta de satisfacción con la preparación intestinal.
Durante la colonoscopia:
- Registre las puntuaciones de dolor del paciente, las puntuaciones de la preparación intestinal de Boston, el tiempo de intubación cecal, el tiempo de detección de lesiones, el tiempo total del procedimiento, la profundidad máxima de inserción, la observación del sangrado activo, el diagnóstico endoscópico, la hemostasia endoscópica y la perforación.
Después de la colonoscopia:
- Registre los eventos adversos posoperatorios, la necesidad de repetir la endoscopia, transfusión, intervención o cirugía y el diagnóstico final del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, Porcelana
- Tongliao City Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que presentaban hematoquecia y que ingresaron en nuestros hospitales fueron elegibles para el estudio. Los pacientes fueron incluidos si cumplían con los siguientes criterios:
- Tuvo la última evacuación intestinal con sangre dentro de las 24 horas posteriores a la presentación;
- Mayores de 18 años o más
- Tenía indicaciones de colonoscopia clínica.
Criterio de exclusión:
Sangrado gastrointestinal superior conocido o sospechado que cumple cualquiera de los siguientes criterios:
A. Presencia de hematemesis o vómito negro. B. Aspirado nasogástrico con sangre o café. C. Evidencia endoscópica de hemorragia digestiva alta aguda, como hemorragia por úlcera gástrica o duodenal, hemorragia por varices esofagogástricas, etc.
- Se ha realizado colonoscopia previa en una institución externa con diagnóstico confirmado.
- Presencia de trastornos de la coagulación primarios o secundarios.
- Antecedentes de cirugía de derivación intestinal (incluida la resección parcial de colon).
- La inestabilidad hemodinámica persiste después de la reanimación con líquidos (índice de shock mayor que 1).
- Se ha realizado un tratamiento intervencionista y se ha logrado la hemostasia con éxito.
- Requiere traslado a unidad de cuidados intensivos debido a la gravedad del cuadro.
- No puede cumplir con la administración oral de polietilenglicol o los procedimientos de enema.
- Contraindicaciones relativas conocidas o sospechadas para la colonoscopia, como megacolon tóxico, obstrucción intestinal aguda, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática grave y enfermedad renal terminal.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo PEG oral
Siguiendo el protocolo de administración recomendado por el consenso de expertos chinos para PEG, se emplea un régimen de 3 L de PEG.
El régimen implica una ingesta segmentada, con 1 litro tomado 10 a 12 horas antes del examen intestinal y 2 litros adicionales 4 a 6 horas antes del examen el día del procedimiento.
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Grupo de PEG oral (grupo de control): Siguiendo el protocolo de administración recomendado por el consenso de expertos chinos para PEG, se emplea un régimen de 3 L de PEG.
El régimen implica una ingesta segmentada, con 1 litro tomado 10 a 12 horas antes del examen intestinal y 2 litros adicionales 4 a 6 horas antes del examen el día del procedimiento.
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Otro: Grupo de enemas
El enema se administra utilizando solución salina normal o agua con jabón al 1 % para la limpieza hasta que el efluente esté libre de residuos fecales o hasta que se haya administrado un volumen total de 3000 ml de solución de enema.
El enema debe iniciarse de 4 a 6 horas antes de la colonoscopia, y la dosis y la frecuencia de los enemas incrementales se determinan según la tolerancia del paciente.
La administración final del enema debe completarse a más tardar 10 minutos antes de la colonoscopia programada.
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Grupo de enema (grupo experimental): el enema se administra utilizando solución salina normal o agua con jabón al 1 % para la limpieza hasta que el efluente esté libre de residuos fecales o hasta que se haya administrado un volumen total de 3000 ml de solución de enema.
El enema debe iniciarse de 4 a 6 horas antes de la colonoscopia, y la dosis y la frecuencia de los enemas incrementales se determinan según la tolerancia del paciente.
La administración final del enema debe completarse a más tardar 10 minutos antes de la colonoscopia programada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diagnóstico endoscópico
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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Incluyendo el diagnóstico definitivo y el diagnóstico presuntivo.
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Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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El tiempo que transcurre desde la inserción del colonoscopio por el ano hasta llegar al ciego.
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Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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Tiempo de detección de lesiones
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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El tiempo desde la inserción del colonoscopio por el ano hasta la identificación inicial de las lesiones.
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Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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La duración desde la inserción del colonoscopio a través del ano hasta la retirada del ano.
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Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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La proporción de pacientes en el grupo de estudio en los que se logró una intubación cecal exitosa, en relación con el número total de pacientes en el grupo.
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Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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Tasa de eventos adversos relacionados con la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la preparación intestinal hasta el final de la misma (evaluado hasta 44 horas desde el ingreso)
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Los eventos adversos relacionados con la preparación intestinal incluyeron náuseas, vómitos, distensión abdominal, hipotensión, insuficiencia cardíaca, desequilibrio electrolítico, neumonía por aspiración, etc.
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Desde el inicio de la preparación intestinal hasta el final de la misma (evaluado hasta 44 horas desde el ingreso)
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Tasa de eventos adversos relacionados con la colonoscopia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la colonoscopia hasta el momento del alta (evaluado hasta 72 horas desde el ingreso)
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Los eventos adversos relacionados con la colonoscopia incluyeron perforación, hemorragia recurrente, infección posoperatoria y muerte.
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Desde el inicio de la colonoscopia hasta el momento del alta (evaluado hasta 72 horas desde el ingreso)
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Tasa de pacientes que sufrieron una exacerbación de ALGIB
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la preparación intestinal hasta el final de la misma (evaluado hasta 44 horas desde el ingreso)
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La exacerbación de ALGIB se definió como los síntomas hemorrágicos subjetivos de los pacientes eran peores que antes del inicio de la preparación intestinal, o los pacientes tenían una disminución de la hemoglobina de más de 2 g/l antes y después de la preparación intestinal.
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Desde el inicio de la preparación intestinal hasta el final de la misma (evaluado hasta 44 horas desde el ingreso)
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Puntuación de satisfacción con la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Al final de la preparación intestinal (evaluada hasta 48 horas desde el ingreso)
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La puntuación de satisfacción con la preparación intestinal se evaluó a partir de tres dimensiones: estado de ánimo, síntomas de malestar y sensación general, y cada dimensión oscilaba de 0 a 5 indicando de peor a mejor.
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Al final de la preparación intestinal (evaluada hasta 48 horas desde el ingreso)
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Puntuación de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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Una puntuación de 0 a 9 en la escala de preparación intestinal de Boston indica de peor a mejor.
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Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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Tasa de hemostasia endoscópica
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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La tasa de realización de la hemostasia endoscópica.
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Durante la colonoscopia (hasta 48 horas desde el ingreso)
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Tasa de intervención o cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la colonoscopia hasta el momento del alta (evaluado hasta 72 horas desde el ingreso)
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La tasa de pacientes que se sometieron a terapia angiográfica o cirugía después de la colonoscopia primaria.
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Desde el final de la colonoscopia hasta el momento del alta (evaluado hasta 72 horas desde el ingreso)
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Tasa de endoscopia repetida
Periodo de tiempo: Desde el final de la colonoscopia hasta el momento del alta (evaluado hasta 72 horas desde el ingreso)
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La tasa de pacientes que recibieron una segunda colonoscopia después de la colonoscopia primaria.
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Desde el final de la colonoscopia hasta el momento del alta (evaluado hasta 72 horas desde el ingreso)
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Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: Desde el final de la colonoscopia hasta el momento del alta (evaluado hasta 72 horas desde el ingreso)
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La tasa de pacientes que necesitan transfusión de glóbulos rojos después de la colonoscopia primaria.
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Desde el final de la colonoscopia hasta el momento del alta (evaluado hasta 72 horas desde el ingreso)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFHHZML20240002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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