Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный ПЭГ в сравнении с клизмой при срочной колоноскопии при АЛГИБ (CANDLE)

18 января 2025 г. обновлено: Min Li, Beijing Friendship Hospital

Сравнение перорального полиэтиленгликоля и клизмы по диагностической эффективности при срочной колоноскопии при остром кровотечении из нижних отделов желудочно-кишечного тракта: многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Основная цель этого исследования - оценить, не уступает ли диагностическая эффективность клизмы диагностической эффективности перорального полиэтиленгликоля (ПЭГ) у пациентов с острым кровотечением из нижних отделов желудочно-кишечного тракта (АЛГИБ), требующих срочной колоноскопии. Вторичные цели включают в себя: 1) оценку потенциальных различий между группами применения клизмы и пероральной ПЭГ с точки зрения сложности и безопасности колоноскопии, а также обострения кровотечения; 2) проведение анализа подгрупп для сравнения эффективности двух методов подготовки кишечника в конкретных группах населения, изучение потенциальных групп-кандидатов для различных стратегий подготовки кишечника и продвижение индивидуализированной диагностики и лечения ALGIB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. Исследование включает в себя следующие этапы:

Шаг 1: Участники будут зачислены на основе заранее определенных критериев и демографических данных, продолжительности приема воды натощак, сопутствующих симптомов, истории курения, истории употребления алкоголя, употребления антитромботических препаратов, предшествующей истории кровотечений из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, индекса коморбидности Чарльсона, жизненно важных показателей при поступлении, и результаты лабораторных исследований при поступлении будут собраны.

Шаг 2: Все участники пройдут стратифицированную блочную рандомизацию, и на основании результатов рандомизации участники получат подготовку кишечника с помощью ПЭГ или клизмы. Впоследствии всем участникам будет проведена срочная колоноскопия в течение 48 часов с момента поступления.

Шаг 3: Последующие записи будут проводиться в следующие моменты времени:

  1. Перед колоноскопией:

    • Запишите конкретный метод и дозировку фактической подготовки кишечника.
    • Регистрируйте изменения жизненно важных показателей, симптомов и признаков до и после подготовки кишечника, а также случаи нежелательных явлений.
    • Провести опрос удовлетворенности подготовкой кишечника.

  2. Во время колоноскопии:

    - Записывайте оценки боли у пациентов, оценки бостонской подготовки кишечника, время интубации слепой кишки, время обнаружения поражения, общее время процедуры, максимальную глубину введения, наблюдение за активным кровотечением, эндоскопическую диагностику, эндоскопический гемостаз и перфорацию.

  3. После колоноскопии:

    • Записывайте послеоперационные нежелательные явления, необходимость повторной эндоскопии, переливания крови, вмешательства или хирургического вмешательства, а также окончательный диагноз при выписке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Neimenggu
      • Tongliao, Neimenggu, Китай
        • Tongliao City Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гематохезией, поступившие в наши больницы, имели право на участие в исследовании. Пациенты включались в исследование, если они соответствовали следующим критериям:

  1. Последнее кровавое испражнение было в течение 24 часов после обращения;
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Имели показания к клинической колоноскопии

Критерий исключения:

  1. Известное или подозреваемое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, отвечающее любому из следующих критериев:

    А. Наличие кровавой рвоты или черной рвоты. Б. Назогастральный аспират с примесью крови или кофе. C. Эндоскопические признаки острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такого как кровотечение из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и т. д.

  2. Предыдущая колоноскопия была выполнена во внешнем учреждении с подтвержденным диагнозом.
  3. Наличие первичных или вторичных нарушений свертываемости крови.
  4. В анамнезе операции по отведению кишечника (включая частичную резекцию толстой кишки).
  5. Гемодинамическая нестабильность сохраняется после инфузионной терапии (индекс шока более 1).
  6. Проведено интервенционное лечение, гемостаз успешно достигнут.
  7. Требует перевода в отделение интенсивной терапии из-за тяжести состояния.
  8. Невозможно соблюдать правила перорального введения полиэтиленгликоля или процедуры клизмы.
  9. Известные или предполагаемые относительные противопоказания к колоноскопии, такие как токсический мегаколон, острая кишечная непроходимость, острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность и терминальная стадия заболевания почек.
  10. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа перорального ПЭГ
В соответствии с протоколом введения, рекомендованным китайским экспертным консенсусом для ПЭГ, используется схема введения 3 л ПЭГ. Схема предполагает сегментированный прием: 1 л за 10–12 часов до исследования кишечника и еще 2 л за 4–6 часов до исследования в день процедуры.
Другой: ПЭГ Подготовка кишечника
Группа перорального ПЭГ (контрольная группа): в соответствии с протоколом введения, рекомендованным китайским экспертным консенсусом для ПЭГ, используется схема введения 3 л ПЭГ. Схема предполагает сегментированный прием: 1 л за 10–12 часов до исследования кишечника и еще 2 л за 4–6 часов до исследования в день процедуры.
Другой: Группа клизмы
Клизма проводится с использованием либо физиологического раствора, либо 1% мыльной воды для очищения до тех пор, пока сточные воды не очистятся от фекальных остатков или пока не будет введен общий объем раствора для клизмы 3000 мл. Клизму следует начинать за 4–6 часов до колоноскопии, при этом дозировка и частота дополнительных клизм определяются в зависимости от переносимости пациента. Последнее введение клизмы должно быть завершено не позднее, чем за 10 минут до плановой колоноскопии.
Другой: Клизма Подготовка кишечника
Группа клизмы (экспериментальная группа): Клизма вводится с использованием либо физиологического раствора, либо 1% мыльной воды для очищения до тех пор, пока сточные воды не очистятся от фекальных остатков или пока не будет введен общий объем раствора для клизмы 3000 мл. Клизму следует начинать за 4–6 часов до колоноскопии, при этом дозировка и частота дополнительных клизм определяются в зависимости от переносимости пациента. Последнее введение клизмы должно быть завершено не позднее, чем за 10 минут до плановой колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эндоскопической диагностики
Временное ограничение: Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)
Включая точный диагноз и предположительный диагноз.
Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)
Продолжительность от введения колоноскопа через задний проход до достижения слепой кишки.
Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)
Время обнаружения поражения
Временное ограничение: Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)
Продолжительность от введения колоноскопа через задний проход до первоначального выявления поражений.
Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)
Продолжительность от введения колоноскопа через задний проход до вывода из заднего прохода.
Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)
Скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)
Доля пациентов в исследуемой группе, у которых была достигнута успешная интубация слепой кишки, по отношению к общему числу пациентов в группе.
Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)
Частота нежелательных явлений, связанных с подготовкой кишечника
Временное ограничение: От начала подготовки кишечника до окончания подготовки кишечника (оценивается в течение 44 часов с момента поступления)
Нежелательные явления, связанные с подготовкой кишечника, включали тошноту, рвоту, вздутие живота, гипотонию, сердечную недостаточность, электролитный дисбаланс, аспирационную пневмонию и т. д.
От начала подготовки кишечника до окончания подготовки кишечника (оценивается в течение 44 часов с момента поступления)
Частота нежелательных явлений, связанных с колоноскопией
Временное ограничение: От начала колоноскопии до момента выписки (оценивается до 72 часов с момента поступления)
Нежелательные явления, связанные с колоноскопией, включали перфорацию, рецидивирующее кровотечение, послеоперационную инфекцию и смерть.
От начала колоноскопии до момента выписки (оценивается до 72 часов с момента поступления)
Частота больных, перенесших обострение АЛГИБ
Временное ограничение: От начала подготовки кишечника до окончания подготовки кишечника (оценивается в течение 44 часов с момента поступления)
Обострение АЛГИБ определяли, когда субъективные симптомы кровотечения у пациентов были хуже, чем до начала подготовки кишечника, или у пациентов наблюдалось снижение гемоглобина более чем на 2 г/л до и после подготовки кишечника.
От начала подготовки кишечника до окончания подготовки кишечника (оценивается в течение 44 часов с момента поступления)
Оценка удовлетворенности подготовкой кишечника
Временное ограничение: По окончании подготовки кишечника (оценивается до 48 часов с момента поступления)
Оценка удовлетворенности подготовкой кишечника оценивалась по трем параметрам: настроение, симптомы дискомфорта и общее самочувствие, при этом каждый параметр находился в диапазоне от 0 до 5, указывая от худшего к лучшему.
По окончании подготовки кишечника (оценивается до 48 часов с момента поступления)
Бостонская оценка подготовки кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)
Оценка от 0 до 9 по Бостонской шкале подготовки кишечника указывает на худшее к лучшему.
Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)
Скорость эндоскопического гемостаза
Временное ограничение: Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)
Скорость выполнения эндоскопического гемостаза.
Во время колоноскопии (до 48 часов с момента поступления)
Частота вмешательства или хирургического вмешательства
Временное ограничение: От окончания колоноскопии до момента выписки (оценивается до 72 часов с момента поступления)
Доля пациентов, перенесших ангиографическую терапию или операцию после первичной колоноскопии.
От окончания колоноскопии до момента выписки (оценивается до 72 часов с момента поступления)
Курс повторной эндоскопии
Временное ограничение: От окончания колоноскопии до момента выписки (оценивается до 72 часов с момента поступления)
Доля пациентов, прошедших повторную колоноскопию после первичной колоноскопии.
От окончания колоноскопии до момента выписки (оценивается до 72 часов с момента поступления)
Скорость переливания
Временное ограничение: От окончания колоноскопии до момента выписки (оценивается до 72 часов с момента поступления)
Частота пациентов, нуждающихся в переливании эритроцитов после первичной колоноскопии.
От окончания колоноскопии до момента выписки (оценивается до 72 часов с момента поступления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BFHHZML20240002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться