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PEG orale contro clistere nella colonscopia urgente per ALGIB (CANDLE)

18 gennaio 2025 aggiornato da: Min Li, Beijing Friendship Hospital

Confronto tra glicole polietilenico orale e clistere per l'efficacia diagnostica nella colonscopia urgente per sanguinamento gastrointestinale inferiore acuto: uno studio multicentrico, randomizzato, di non inferiorità

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'efficacia diagnostica del clistere non è inferiore a quella del polietilenglicole orale (PEG) nei pazienti con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale inferiore (ALGIB) che necessitano di colonscopia urgente. Gli obiettivi secondari includono: 1) valutare le potenziali differenze tra i gruppi clistere e PEG orale in termini di difficoltà e sicurezza della colonscopia, nonché di esacerbazione del sanguinamento; 2) condurre analisi di sottogruppi per confrontare l'efficacia dei due metodi di preparazione intestinale in popolazioni specifiche, esplorando potenziali gruppi candidati per diverse strategie di preparazione intestinale e promuovendo diagnosi e trattamento individualizzati per ALGIB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, di non inferiorità. Lo studio prevede le seguenti fasi:

Fase 1: i partecipanti verranno arruolati in base a criteri predefiniti e dati demografici, durata dell'acqua a digiuno, sintomi associati, storia di fumo, storia di consumo di alcol, uso di farmaci antitrombotici, storia precedente di sanguinamento gastrointestinale inferiore, indice di comorbidità di Charlson, segni vitali al momento del ricovero, e verranno raccolti i risultati di laboratorio al momento del ricovero.

Passaggio 2: tutti i partecipanti saranno sottoposti a randomizzazione a blocchi stratificati e, in base ai risultati della randomizzazione, i partecipanti riceveranno una preparazione intestinale utilizzando PEG o clistere. Successivamente, tutti i partecipanti verranno sottoposti a colonscopia urgente entro 48 ore dal ricovero.

Fase 3: le registrazioni di follow-up verranno condotte nei seguenti momenti:

  1. Prima della colonscopia:

    • Registrare il metodo e il dosaggio specifici della preparazione intestinale effettiva.
    • Registrare i cambiamenti nei segni vitali, nei sintomi e nei segni prima e dopo la preparazione intestinale, nonché il verificarsi di eventi avversi.
    • Condurre un sondaggio sulla soddisfazione della preparazione intestinale.

  2. Durante la colonscopia:

    - Registrare i punteggi del dolore del paziente, i punteggi della preparazione dell'intestino di Boston, il tempo di intubazione cecale, il tempo di rilevamento delle lesioni, il tempo totale della procedura, la profondità massima di inserimento, l'osservazione del sanguinamento attivo, la diagnosi endoscopica, l'emostasi endoscopica e la perforazione.

  3. Dopo la colonscopia:

    • Registrare gli eventi avversi postoperatori, la necessità di ripetere l'endoscopia, la trasfusione, l'intervento o l'intervento chirurgico e la diagnosi di dimissione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Neimenggu
      • Tongliao, Neimenggu, Cina
        • Tongliao City Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti affetti da ematochezia ricoverati nei nostri ospedali erano idonei per lo studio. I pazienti sono stati inclusi se soddisfacevano i seguenti criteri:

  1. Ha avuto l'ultimo movimento intestinale con sangue entro 24 ore dalla presentazione;
  2. Di età pari o superiore a 18 anni
  3. Aveva indicazioni per la colonscopia clinica

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento gastrointestinale superiore noto o sospetto che soddisfi uno dei seguenti criteri:

    A. Presenza di ematemesi o vomito nero. B. Aspirato nasogastrico con sangue o caffè. C. Evidenza endoscopica di sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore, come sanguinamento da ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento da varici esofagogastriche, ecc.

  2. Una precedente colonscopia è stata eseguita presso un istituto esterno con una diagnosi confermata.
  3. Presenza di disturbi della coagulazione primari o secondari.
  4. Anamnesi di intervento chirurgico di deviazione intestinale (inclusa la resezione parziale del colon).
  5. L'instabilità emodinamica persiste dopo la rianimazione con fluidi (indice di shock maggiore di 1).
  6. È stato eseguito il trattamento interventistico e l’emostasi è stata ottenuta con successo.
  7. Richiede il trasferimento in un reparto di terapia intensiva a causa della gravità della condizione.
  8. Impossibile attenersi alla somministrazione orale di polietilenglicole o alle procedure di clistere.
  9. Controindicazioni relative note o sospette alla colonscopia, come megacolon tossico, ostruzione intestinale acuta, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica grave e malattia renale allo stadio terminale.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo PEG orale
Seguendo il protocollo di somministrazione raccomandato dal consenso degli esperti cinesi per il PEG, viene impiegato un regime di PEG da 3 litri. Il regime prevede l'assunzione segmentata, con 1 L assunto 10-12 ore prima dell'esame intestinale e altri 2 L assunti 4-6 ore prima dell'esame il giorno della procedura.
Altro: PEG Preparazione intestinale
Gruppo PEG orale (gruppo di controllo): seguendo il protocollo di somministrazione raccomandato dal consenso degli esperti cinesi per il PEG, viene impiegato un regime di PEG da 3 L. Il regime prevede l'assunzione segmentata, con 1 L assunto 10-12 ore prima dell'esame intestinale e altri 2 L assunti 4-6 ore prima dell'esame il giorno della procedura.
Altro: Gruppo clistere
Il clistere viene somministrato utilizzando soluzione salina normale o acqua saponata all'1% per la pulizia fino a quando l'effluente non è privo di detriti fecali o fino a quando non è stato somministrato un volume totale di 3000 ml di soluzione di clistere. Il clistere deve essere iniziato 4-6 ore prima della colonscopia, con il dosaggio e la frequenza dei clisteri incrementali determinati in base alla tolleranza del paziente. La somministrazione finale del clistere deve essere completata entro e non oltre 10 minuti prima della colonscopia programmata.
Altro: Clistere Preparazione intestinale
Gruppo clistere (gruppo sperimentale): il clistere viene somministrato utilizzando soluzione salina normale o acqua saponata all'1% per la pulizia fino a quando l'effluente è privo di detriti fecali o fino a quando non è stato somministrato un volume totale di 3000 ml di soluzione di clistere. Il clistere deve essere iniziato 4-6 ore prima della colonscopia, con il dosaggio e la frequenza dei clisteri incrementali determinati in base alla tolleranza del paziente. La somministrazione finale del clistere deve essere completata entro e non oltre 10 minuti prima della colonscopia programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diagnosi endoscopica
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)
Compresa la diagnosi definitiva e la diagnosi presunta
Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)
La durata dall'inserimento del colonscopio attraverso l'ano fino al raggiungimento del cieco.
Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)
Tempo di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)
La durata dall'inserimento del colonscopio attraverso l'ano fino all'identificazione iniziale delle lesioni.
Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)
La durata dall'inserimento del colonscopio attraverso l'ano fino al ritiro dall'ano.
Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)
La percentuale di pazienti nel gruppo di studio in cui è stata ottenuta con successo l'intubazione cecale, rispetto al numero totale di pazienti nel gruppo.
Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)
Tasso di eventi avversi correlati alla preparazione intestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio della preparazione intestinale alla fine della preparazione intestinale (valutato fino a 44 ore dal ricovero)
Gli eventi avversi correlati alla preparazione intestinale includevano nausea, vomito, gonfiore, ipotensione, insufficienza cardiaca, squilibrio elettrolitico, polmonite da aspirazione, ecc.
Dall'inizio della preparazione intestinale alla fine della preparazione intestinale (valutato fino a 44 ore dal ricovero)
Tasso di eventi avversi correlati alla colonscopia
Lasso di tempo: Dall'inizio della colonscopia al momento della dimissione (valutata fino a 72 ore dal ricovero)
Gli eventi avversi correlati alla colonscopia includevano perforazione, sanguinamento ricorrente, infezione postoperatoria e morte.
Dall'inizio della colonscopia al momento della dimissione (valutata fino a 72 ore dal ricovero)
Tasso di pazienti che hanno sofferto di esacerbazione di ALGIB
Lasso di tempo: Dall'inizio della preparazione intestinale alla fine della preparazione intestinale (valutato fino a 44 ore dal ricovero)
L'esacerbazione di ALGIB è stata definita come i sintomi emorragici soggettivi dei pazienti erano peggiori rispetto a prima dell'inizio della preparazione intestinale, o i pazienti presentavano una diminuzione dell'emoglobina superiore a 2 g/l prima e dopo la preparazione intestinale.
Dall'inizio della preparazione intestinale alla fine della preparazione intestinale (valutato fino a 44 ore dal ricovero)
Punteggio di soddisfazione per la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Al termine della preparazione intestinale (valutata fino a 48 ore dal ricovero)
Il punteggio di soddisfazione della preparazione intestinale è stato valutato in base a tre dimensioni: umore, sintomi di disagio e sensazione generale, con ciascuna dimensione compresa tra 0 e 5 che indica dal peggiore al migliore.
Al termine della preparazione intestinale (valutata fino a 48 ore dal ricovero)
Punteggio della preparazione intestinale di Boston
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)
Un punteggio da 0 a 9 sulla scala di preparazione intestinale di Boston indica dal peggiore al migliore.
Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)
Tasso di emostasi endoscopica
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)
Il tasso di prestazione dell'emostasi endoscopica.
Durante la colonscopia (fino a 48 ore dal ricovero)
Tasso di intervento o intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal termine della colonscopia al momento della dimissione (valutata fino a 72 ore dal ricovero)
Il tasso di pazienti sottoposti a terapia angiografica o intervento chirurgico dopo la colonscopia primaria.
Dal termine della colonscopia al momento della dimissione (valutata fino a 72 ore dal ricovero)
Tasso di endoscopie ripetute
Lasso di tempo: Dal termine della colonscopia al momento della dimissione (valutata fino a 72 ore dal ricovero)
Il tasso di pazienti che hanno ricevuto una seconda visita di colonscopia dopo la colonscopia primaria.
Dal termine della colonscopia al momento della dimissione (valutata fino a 72 ore dal ricovero)
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: Dal termine della colonscopia al momento della dimissione (valutata fino a 72 ore dal ricovero)
Il tasso di pazienti che necessitano di trasfusione di globuli rossi dopo la colonscopia primaria.
Dal termine della colonscopia al momento della dimissione (valutata fino a 72 ore dal ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFHHZML20240002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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