PEG oral vs lavement en coloscopie urgente pour ALGIB (CANDLE)
18 janvier 2025 mis à jour par: Min Li, Beijing Friendship Hospital
Comparaison du polyéthylène glycol oral et du lavement pour l'efficacité diagnostique de la coloscopie urgente pour les hémorragies gastro-intestinales inférieures aiguës : un essai multicentrique, randomisé et de non-infériorité
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'efficacité diagnostique du lavement n'est pas inférieure à celle du polyéthylène glycol (PEG) oral chez les patients atteints d'hémorragie gastro-intestinale inférieure aiguë (ALGIB) nécessitant une coloscopie urgente.
Les objectifs secondaires comprennent : 1) évaluer les différences potentielles entre les groupes lavement et PEG oral en termes de difficulté et de sécurité de la coloscopie, ainsi que d'exacerbation des saignements ; 2) mener des analyses de sous-groupes pour comparer l'efficacité des deux méthodes de préparation intestinale dans des populations spécifiques, explorer des groupes candidats potentiels pour différentes stratégies de préparation intestinale et promouvoir un diagnostic et un traitement individualisés pour l'ALGIB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de non-infériorité multicentrique, prospective, en simple aveugle, randomisée et contrôlée. L'étude comprend les étapes suivantes :
Étape 1 : Les participants seront inscrits sur la base de critères prédéfinis et de données démographiques, durée de l'eau à jeun, symptômes qui l'accompagnent, antécédents de tabagisme, antécédents de consommation d'alcool, consommation de médicaments antithrombotiques, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale inférieure, indice de comorbidité de Charlson, signes vitaux à l'admission, et les résultats de laboratoire à l'admission seront collectés.
Étape 2 : Tous les participants subiront une randomisation en blocs stratifiés et, sur la base des résultats de la randomisation, les participants recevront une préparation intestinale à l'aide de PEG ou d'un lavement. Par la suite, tous les participants subiront une coloscopie urgente dans les 48 heures suivant leur admission.
Étape 3 : Des enregistrements de suivi seront effectués aux moments suivants :
Avant la coloscopie :
- Enregistrez la méthode spécifique et le dosage de la préparation intestinale réelle.
- Enregistrez les changements dans les signes vitaux, les symptômes et les signes avant et après la préparation intestinale, ainsi que les occurrences d'événements indésirables.
- Réaliser une enquête de satisfaction sur la préparation intestinale.
Pendant la coloscopie :
- Enregistrez les scores de douleur du patient, les scores de préparation intestinale de Boston, le temps d'intubation cæcale, le temps de détection des lésions, la durée totale de la procédure, la profondeur d'insertion maximale, l'observation des saignements actifs, le diagnostic endoscopique, l'hémostase endoscopique et la perforation.
Après coloscopie :
- Enregistrez les événements indésirables postopératoires, la nécessité d'une nouvelle endoscopie, d'une transfusion, d'une intervention ou d'une intervention chirurgicale et le diagnostic final de sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, Chine
- Tongliao City Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentant une hématochézie admis dans nos hôpitaux étaient éligibles pour l'étude. Les patients ont été inclus s’ils répondaient aux critères suivants :
- Vous avez eu vos dernières selles sanglantes dans les 24 heures suivant la présentation ;
- Âgé de 18 ans ou plus
- Avait des indications pour une coloscopie clinique
Critère d'exclusion:
Hémorragie gastro-intestinale haute connue ou suspectée répondant à l’un des critères suivants :
A. Présence d’hématémèse ou de vomissements noirs. B. Aspiration nasogastrique sanglante ou café. C. Preuve endoscopique d'hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë, telle qu'une hémorragie d'ulcère gastrique ou duodénal, une hémorragie variqueuse œsophagogastrique, etc.
- Une coloscopie antérieure a été réalisée dans un établissement externe avec un diagnostic confirmé.
- Présence de troubles primaires ou secondaires de la coagulation.
- Antécédents de chirurgie de dérivation intestinale (y compris résection partielle du côlon).
- L'instabilité hémodynamique persiste après réanimation liquidienne (indice de choc supérieur à 1).
- Un traitement interventionnel a été réalisé et l'hémostase a été réalisée avec succès.
- Nécessite un transfert vers une unité de soins intensifs en raison de la gravité de l’état.
- Incapable de se conformer aux procédures d'administration orale de polyéthylène glycol ou de lavement.
- Contre-indications relatives connues ou suspectées à la coloscopie, telles qu'un mégacôlon toxique, une occlusion intestinale aiguë, un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique sévère et une insuffisance rénale terminale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe PEG oral
Suivant le protocole d'administration recommandé par le consensus d'experts chinois pour le PEG, un régime de 3 L de PEG est utilisé.
Le régime implique une consommation segmentée, avec 1 L pris 10 à 12 heures avant l'examen intestinal et 2 L supplémentaires pris 4 à 6 heures avant l'examen le jour de l'intervention.
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Groupe PEG oral (groupe témoin) : suivant le protocole d'administration recommandé par le consensus d'experts chinois pour le PEG, un régime de 3 L de PEG est utilisé.
Le régime implique une consommation segmentée, avec 1 L pris 10 à 12 heures avant l'examen intestinal et 2 L supplémentaires pris 4 à 6 heures avant l'examen le jour de l'intervention.
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Autre: Groupe de lavement
Le lavement est administré en utilisant soit une solution saline normale, soit de l'eau savonneuse à 1 % pour le nettoyage jusqu'à ce que l'effluent soit exempt de débris fécaux, ou jusqu'à ce qu'un volume total de 3 000 ml de solution de lavement ait été administré.
Le lavement doit être initié 4 à 6 heures avant la coloscopie, la posologie et la fréquence des lavements progressifs étant déterminées en fonction de la tolérance du patient.
L'administration finale du lavement doit être terminée au plus tard 10 minutes avant la coloscopie prévue.
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Groupe Lavement (groupe expérimental) : Le lavement est administré en utilisant soit une solution saline normale, soit de l'eau savonneuse à 1 % pour le nettoyage jusqu'à ce que l'effluent soit exempt de débris fécaux, ou jusqu'à ce qu'un volume total de 3 000 ml de solution de lavement ait été administré.
Le lavement doit être initié 4 à 6 heures avant la coloscopie, la posologie et la fréquence des lavements progressifs étant déterminées en fonction de la tolérance du patient.
L'administration finale du lavement doit être terminée au plus tard 10 minutes avant la coloscopie prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de diagnostic endoscopique
Délai: Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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Y compris le diagnostic définitif et le diagnostic présomptif
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Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'intubation cécale
Délai: Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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La durée depuis l’insertion du coloscope à travers l’anus jusqu’à atteindre le caecum.
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Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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Temps de détection des lésions
Délai: Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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La durée allant de l'insertion du coloscope à travers l'anus jusqu'à l'identification initiale des lésions.
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Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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La durée allant de l'insertion du coloscope à travers l'anus jusqu'au retrait de l'anus.
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Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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Taux d'intubation cécale
Délai: Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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Proportion de patients du groupe d'étude chez lesquels une intubation caecale réussie a été réalisée, par rapport au nombre total de patients du groupe.
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Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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Taux d’événements indésirables liés à la préparation intestinale
Délai: Du début à la fin de la préparation intestinale (évaluée jusqu'à 44 heures après l'admission)
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Les événements indésirables liés à la préparation intestinale comprenaient des nausées, des vomissements, des ballonnements, une hypotension, une insuffisance cardiaque, un déséquilibre électrolytique, une pneumonie par aspiration, etc.
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Du début à la fin de la préparation intestinale (évaluée jusqu'à 44 heures après l'admission)
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Taux d’événements indésirables liés à la coloscopie
Délai: Du début de la coloscopie jusqu'à la sortie (évaluée jusqu'à 72 heures après l'admission)
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Les événements indésirables liés à la coloscopie comprenaient la perforation, les saignements récurrents, les infections postopératoires et le décès.
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Du début de la coloscopie jusqu'à la sortie (évaluée jusqu'à 72 heures après l'admission)
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Taux de patients ayant souffert d'une exacerbation d'ALGIB
Délai: Du début à la fin de la préparation intestinale (évaluée jusqu'à 44 heures après l'admission)
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L'exacerbation de l'ALGIB a été définie lorsque les symptômes hémorragiques subjectifs des patients étaient pires qu'avant le début de la préparation intestinale, ou que les patients présentaient une diminution de l'hémoglobine de plus de 2 g/L avant et après la préparation intestinale.
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Du début à la fin de la préparation intestinale (évaluée jusqu'à 44 heures après l'admission)
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Score de satisfaction pour la préparation intestinale
Délai: En fin de préparation intestinale (évaluée jusqu'à 48 heures après l'admission)
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Le score de satisfaction concernant la préparation intestinale a été évalué à partir de trois dimensions : l'humeur, les symptômes d'inconfort et le sentiment général, chaque dimension allant de 0 à 5 indiquant du pire au meilleur.
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En fin de préparation intestinale (évaluée jusqu'à 48 heures après l'admission)
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Score de préparation intestinale de Boston
Délai: Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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Un score de 0 à 9 sur l’échelle de préparation intestinale de Boston indique le pire au meilleur.
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Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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Taux d'hémostase endoscopique
Délai: Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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Le taux de réalisation de l'hémostase endoscopique.
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Pendant la coloscopie (jusqu'à 48 heures après l'admission)
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Taux d'intervention ou de chirurgie
Délai: De la fin de la coloscopie jusqu'à la sortie (évaluée jusqu'à 72 heures après l'admission)
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Le taux de patients ayant subi un traitement angiographique ou une intervention chirurgicale après la coloscopie primaire.
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De la fin de la coloscopie jusqu'à la sortie (évaluée jusqu'à 72 heures après l'admission)
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Taux d'endoscopies répétées
Délai: De la fin de la coloscopie jusqu'à la sortie (évaluée jusqu'à 72 heures après l'admission)
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Le taux de patients qui ont subi un deuxième examen de coloscopie après la coloscopie primaire.
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De la fin de la coloscopie jusqu'à la sortie (évaluée jusqu'à 72 heures après l'admission)
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Taux de transfusion
Délai: De la fin de la coloscopie jusqu'à la sortie (évaluée jusqu'à 72 heures après l'admission)
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Le taux de patients nécessitant une transfusion de globules rouges après la coloscopie primaire.
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De la fin de la coloscopie jusqu'à la sortie (évaluée jusqu'à 72 heures après l'admission)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFHHZML20240002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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