口服 PEG 与灌肠在 ALGIB 紧急结肠镜检查中的比较 (CANDLE)
2025年1月18日 更新者：Min Li、Beijing Friendship Hospital
口服聚乙二醇和灌肠对急性下消化道出血紧急结肠镜检查诊断效果的比较：一项多中心、随机、非劣效性试验
本研究的主要目的是评估对于需要紧急结肠镜检查的急性下消化道出血（ALGIB）患者，灌肠的诊断效果是否不劣于口服聚乙二醇（PEG）。
次要目标包括：1）评估灌肠组和口服PEG组在结肠镜检查的难度和安全性以及出血加剧方面的潜在差异； 2）进行亚组分析，比较两种肠道准备方法在特定人群中的有效性，探索不同肠道准备策略的潜在候选人群，促进ALGIB的个体化诊疗。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、单盲、随机对照、非劣效性研究。 该研究包括以下步骤：
第 1 步：将根据预先定义的标准和人口统计数据、禁食水持续时间、伴随症状、吸烟史、饮酒史、抗血栓药物使用情况、既往下消化道出血史、查尔森合并症指数、入院时生命体征、并收集入院时的实验室结果。
第 2 步：所有参与者将接受分层分组随机化，并根据随机化结果，参与者将接受使用 PEG 或灌肠的肠道准备。 随后，所有参与者将在入院后 48 小时内接受紧急结肠镜检查。
第三步：在以下时间点进行跟踪记录：
结肠镜检查前：
- 记录实际肠道准备的具体方法和剂量。
- 记录肠道准备前后生命体征、症状、体征的变化以及不良事件的发生情况。
- 进行肠道准备满意度调查。
结肠镜检查期间：
- 记录患者疼痛评分、波士顿肠道准备评分、盲肠插管时间、病变检测时间、总手术时间、最大插入深度、活动性出血观察、内镜诊断、内镜止血、穿孔情况。
结肠镜检查后：
- 记录术后不良事件、重复内窥镜检查、输血、干预或手术的需要以及最终出院诊断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Neimenggu
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Tongliao、Neimenggu、中国
- Tongliao City Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
入住我们医院的便血患者有资格参加该研究。 如果患者符合以下标准，则被纳入：
- 最后一次排便带血是在就诊后 24 小时内；
- 年满18岁或以上
- 有临床结肠镜检查指征
排除标准：
已知或疑似上消化道出血，符合以下任一标准：
A. 出现呕血或黑色呕吐物。 B. 鼻胃吸出物为血性或咖啡色。 C.急性上消化道出血的内镜证据，如胃或十二指肠溃疡出血、食管胃静脉曲张出血等。
- 之前曾在外部机构进行过结肠镜检查并确诊。
- 存在原发性或继发性凝血障碍。
- 肠改道手术史（包括部分结肠切除术）。
- 液体复苏后血流动力学不稳定仍然存在（休克指数大于 1）。
- 已进行介入治疗，成功止血。
- 由于病情严重，需要转移到重症监护室。
- 无法遵守口服聚乙二醇给药或灌肠程序。
- 已知或疑似结肠镜检查的相对禁忌症，如中毒性巨结肠、急性肠梗阻、急性心肌梗死、心力衰竭、严重肝衰竭、终末期肾病等。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：口服PEG组
遵循中国PEG专家共识推荐的给药方案，采用3L PEG方案。
该方案包括分段摄入，在肠道检查前 10-12 小时服用 1 L，在检查当天检查前 4-6 小时额外服用 2 L。
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口服PEG组（对照组）：按照中国PEG专家共识推荐的给药方案，采用3L PEG方案。
该方案包括分段摄入，在肠道检查前 10-12 小时服用 1 L，在检查当天检查前 4-6 小时额外服用 2 L。
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其他：灌肠组
使用生理盐水或 1% 肥皂水进行灌肠清洗，直至流出物中不含粪便碎片，或直至灌肠液总量达到 3000 毫升。
灌肠应在结肠镜检查前4-6小时开始，增量灌肠的剂量和频率根据患者的耐受情况确定。
最后一次灌肠应在预定结肠镜检查前 10 分钟内完成。
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灌肠组（实验组）：用生理盐水或1%肥皂水进行灌肠清洗，直至流出物中没有粪便碎片，或直至灌肠液总量为3000ml。
灌肠应在结肠镜检查前4-6小时开始，增量灌肠的剂量和频率根据患者的耐受情况确定。
最后一次灌肠应在预定结肠镜检查前 10 分钟内完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内镜诊断率
大体时间：结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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包括确诊和推定诊断
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结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲肠插管时间
大体时间：结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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从结肠镜插入肛门到到达盲肠的时间。
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结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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病变检测时间
大体时间：结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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从结肠镜插入肛门到初步识别病变的持续时间。
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结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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总手术时间
大体时间：结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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从结肠镜经肛门插入到从肛门退出的持续时间。
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结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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盲肠插管率
大体时间：结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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研究组中成功进行盲肠插管的患者比例相对于该组患者总数。
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结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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肠道准备相关不良事件发生率
大体时间：从肠道准备开始到肠道准备结束（入院后 44 小时内进行评估）
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肠道准备相关不良事件包括恶心、呕吐、腹胀、低血压、心力衰竭、电解质紊乱、吸入性肺炎等。
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从肠道准备开始到肠道准备结束（入院后 44 小时内进行评估）
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结肠镜检查相关不良事件发生率
大体时间：从开始结肠镜检查到出院（入院后 72 小时内进行评估）
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结肠镜检查相关的不良事件包括穿孔、反复出血、术后感染和死亡。
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从开始结肠镜检查到出院（入院后 72 小时内进行评估）
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ALGIB 恶化的患者比例
大体时间：从肠道准备开始到肠道准备结束（入院后 44 小时内进行评估）
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ALGIB恶化定义为患者主观出血症状较开始肠道准备前更严重，或患者肠道准备前后血红蛋白下降超过2g/L。
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从肠道准备开始到肠道准备结束（入院后 44 小时内进行评估）
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肠道准备满意度评分
大体时间：肠道准备结束时（入院后 48 小时内进行评估）
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肠道准备满意度评分从情绪、不适症状和一般感觉三个维度进行评价，每个维度从0到5表示从最差到最好。
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肠道准备结束时（入院后 48 小时内进行评估）
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波士顿肠道准备评分
大体时间：结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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波士顿肠道准备量表的 0 到 9 分表示从最差到最好。
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结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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内镜止血率
大体时间：结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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内镜下止血的执行率。
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结肠镜检查期间（入院后 48 小时内）
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干预或手术率
大体时间：从结肠镜检查结束到出院时（入院后最多 72 小时进行评估）
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初次结肠镜检查后接受血管造影治疗或手术的患者比例。
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从结肠镜检查结束到出院时（入院后最多 72 小时进行评估）
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重复内镜检查率
大体时间：从结肠镜检查结束到出院时（入院后最多 72 小时进行评估）
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初次结肠镜检查后接受第二次结肠镜检查的患者比例。
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从结肠镜检查结束到出院时（入院后最多 72 小时进行评估）
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输血率
大体时间：从结肠镜检查结束到出院时（入院后最多 72 小时进行评估）
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初次结肠镜检查后需要输注红细胞的患者比例。
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从结肠镜检查结束到出院时（入院后最多 72 小时进行评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月3日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月18日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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