Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral PEG vs. Klyster i Urgent Colonoscopy for ALGIB (CANDLE)

18. januar 2025 opdateret af: Min Li, Beijing Friendship Hospital

Sammenligning af oral polyethylenglycol og lavement for diagnostisk effektivitet ved akut koloskopi for akut nedre gastrointestinal blødning: et multicenter, randomiseret, non-inferiority-forsøg

Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere, om den diagnostiske effekt af lavement er ikke ringere end den for oral polyethylenglycol (PEG) hos patienter med akut nedre gastrointestinal blødning (ALGIB), som kræver akut koloskopi. De sekundære mål omfatter: 1) evaluering af potentielle forskelle mellem lavement- og orale PEG-grupper med hensyn til sværhedsgraden og sikkerheden ved koloskopi, samt forværring af blødning; 2) at udføre undergruppeanalyser for at sammenligne effektiviteten af ​​de to tarmforberedelsesmetoder i specifikke populationer, udforske potentielle kandidatgrupper for forskellige tarmforberedelsesstrategier og fremme individualiseret diagnose og behandling for ALGIB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret, non-inferioritetsstudie. Undersøgelsen omfatter følgende trin:

Trin 1: Deltagerne vil blive tilmeldt baseret på foruddefinerede kriterier og demografiske data, varighed af fastevand, ledsagende symptomer, rygehistorie, alkoholforbrug, brug af antitrombotiske lægemidler, tidligere historie med lavere gastrointestinal blødning, Charlson komorbiditetsindeks, vitale tegn ved indlæggelse, og laboratorieresultater ved indlæggelsen vil blive indsamlet.

Trin 2: Alle deltagere vil gennemgå stratificeret blokrandomisering, og baseret på randomiseringsresultaterne vil deltagerne modtage tarmforberedelse ved hjælp af enten PEG eller lavement. Efterfølgende vil alle deltagere gennemgå akut koloskopi indenfor 48 timer fra indlæggelsen.

Trin 3: Opfølgningsregistreringer vil blive udført på følgende tidspunkter:

  1. Før koloskopi:

    • Registrer den specifikke metode og dosering af den faktiske tarmforberedelse.
    • Registrer ændringer i vitale tegn, symptomer og tegn før og efter tarmforberedelse, såvel som forekomster af uønskede hændelser.
    • Udfør en tilfredshedsundersøgelse af tarmforberedelse.

  2. Under koloskopi:

    - Registrer patientens smertescore, Boston tarmforberedelsesscore, cecal intubationstid, læsionsdetektionstid, total proceduretid, maksimal indføringsdybde, observation af aktiv blødning, endoskopisk diagnose, endoskopisk hæmostase og perforation.

  3. Efter koloskopi:

    • Registrer postoperative uønskede hændelser, behov for gentagen endoskopi, transfusion, intervention eller kirurgi og endelig udskrivelsesdiagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Neimenggu
      • Tongliao, Neimenggu, Kina
        • Tongliao City Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med hæmatochezia, som blev indlagt på vores hospitaler, var kvalificerede til undersøgelsen. Patienter blev inkluderet, hvis de opfyldte følgende kriterier:

  1. Havde den sidste blodige afføring inden for 24 timer efter præsentationen;
  2. Alder 18 år eller derover
  3. Havde indikationer for klinisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt blødning fra øvre mave-tarmkanalen, der opfylder et af følgende kriterier:

    A. Tilstedeværelse af hæmatemese eller sort opkastning. B. Blodig eller kaffe nasogastrisk aspirat. C. Endoskopisk tegn på akut øvre gastrointestinal blødning, såsom mave- eller duodenalsårblødning, esophagogastrisk varicealblødning osv.

  2. Tidligere koloskopi er foretaget på ekstern institution med bekræftet diagnose.
  3. Tilstedeværelse af primære eller sekundære koagulationsforstyrrelser.
  4. Anamnese med tarmafledningskirurgi (inklusive delvis tyktarmsresektion).
  5. Hæmodynamisk ustabilitet fortsætter efter væskegenoplivning (chokindeks større end 1).
  6. Interventionel behandling er blevet udført, og hæmostase er blevet opnået med succes.
  7. Kræver overførsel til en intensiv afdeling på grund af tilstandens sværhedsgrad.
  8. Ude af stand til at overholde oral polyethylenglycol-administration eller lavementprocedurer.
  9. Kendte eller formodede relative kontraindikationer til koloskopi, såsom toksisk megacolon, akut intestinal obstruktion, akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, alvorlig leversvigt og nyresygdom i slutstadiet.
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oral PEG gruppe
Efter administrationsprotokollen anbefalet af den kinesiske ekspertkonsensus for PEG, anvendes en 3 L PEG-kur. Kurset involverer segmenteret indtagelse, med 1 L taget 10-12 timer før tarmundersøgelsen og yderligere 2 L taget 4-6 timer før undersøgelsen på proceduredagen.
Andet: PEG Tarmforberedelse
Oral PEG Group (kontrolgruppe): I overensstemmelse med administrationsprotokollen anbefalet af den kinesiske ekspertkonsensus for PEG, anvendes en 3 L PEG-kur. Kurset involverer segmenteret indtagelse, med 1 L taget 10-12 timer før tarmundersøgelsen og yderligere 2 L taget 4-6 timer før undersøgelsen på proceduredagen.
Andet: Enema gruppe
Klyster indgives med enten normalt saltvand eller 1 % sæbevand til rensning, indtil spildevandet er frit for fækalt affald, eller indtil et samlet volumen på 3000 ml lavementopløsning er blevet administreret. Klysteret bør påbegyndes 4-6 timer før koloskopi, med dosering og hyppighed af inkrementelle lavementer bestemt ud fra patientens tolerance. Den endelige lavementadministration bør afsluttes senest 10 minutter før den planlagte koloskopi.
Andet: Enema Tarm forberedelse
Klystergruppe (eksperimentel gruppe): Klyster indgives med enten normalt saltvand eller 1 % sæbevand til rensning, indtil spildevandet er frit for fækalt affald, eller indtil et samlet volumen på 3000 ml lavementopløsning er blevet administreret. Klysteret bør påbegyndes 4-6 timer før koloskopi, med dosering og hyppighed af inkrementelle lavementer bestemt ud fra patientens tolerance. Den endelige lavementadministration bør afsluttes senest 10 minutter før den planlagte koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk diagnosehastighed
Tidsramme: Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)
Herunder den sikre diagnose og formodningsdiagnose
Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubationstid
Tidsramme: Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)
Varigheden fra indsættelse af koloskopet gennem anus til at nå blindtarmen.
Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)
Detektionstid for læsion
Tidsramme: Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)
Varigheden fra indsættelse af koloskopet gennem anus til den første identifikation af læsioner.
Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)
Varigheden fra indsættelsen af ​​koloskopet gennem anus til tilbagetrækningen fra anus.
Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)
Andelen af ​​patienter i undersøgelsesgruppen, hvor vellykket cecal intubation blev opnået, i forhold til det samlede antal patienter i gruppen.
Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)
Rate af tarmforberedelse relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af tarmforberedelse til afslutning af tarmforberedelse (vurderet op til 44 timer fra indlæggelse)
Afføringsrelaterede bivirkninger omfattede kvalme, opkastning, oppustethed, hypotension, hjertesvigt, elektrolytforstyrrelser, aspirationspneumoni osv.
Fra start af tarmforberedelse til afslutning af tarmforberedelse (vurderet op til 44 timer fra indlæggelse)
Hyppighed af koloskopi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af ​​koloskopi til tidspunktet for udskrivelsen (vurderet op til 72 timer fra indlæggelsen)
Koloskopi-relaterede bivirkninger omfattede perforation, tilbagevendende blødning, post-operativ infektion og død.
Fra starten af ​​koloskopi til tidspunktet for udskrivelsen (vurderet op til 72 timer fra indlæggelsen)
Hyppighed af patienter, der led af forværring af ALGIB
Tidsramme: Fra start af tarmforberedelse til afslutning af tarmforberedelse (vurderet op til 44 timer fra indlæggelse)
Forværring af ALGIB blev defineret som patienters subjektive blødningssymptomer var værre end før start af tarmforberedelse, eller patienter havde et fald i hæmoglobin på mere end 2g/L før og efter tarmforberedelse.
Fra start af tarmforberedelse til afslutning af tarmforberedelse (vurderet op til 44 timer fra indlæggelse)
Tilfredshedsscore for tarmforberedelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​tarmforberedelse (vurderet op til 48 timer fra indlæggelsen)
Tilfredshedsscore for tarmforberedelse blev evalueret ud fra tre dimensioner: humør, ubehagssymptomer og generel følelse, hvor hver dimension spænder fra 0 til 5, der indikerer fra den værste til den bedste.
Ved afslutningen af ​​tarmforberedelse (vurderet op til 48 timer fra indlæggelsen)
Boston tarmforberedelse score
Tidsramme: Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)
En score på 0 til 9 på Boston Bowel Preparation-skalaen indikerer værst til bedst.
Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)
Endoskopisk hæmostasehastighed
Tidsramme: Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)
Ydeevnen for endoskopisk hæmostase.
Under koloskopien (op til 48 timer fra indlæggelsen)
Interventions- eller operationshastighed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​koloskopi til tidspunktet for udskrivelsen (vurderet op til 72 timer fra indlæggelsen)
Hyppigheden af ​​patienter, der gennemgik angiografisk behandling eller operation efter den primære koloskopi.
Fra slutningen af ​​koloskopi til tidspunktet for udskrivelsen (vurderet op til 72 timer fra indlæggelsen)
Gentagen endoskopihastighed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​koloskopi til tidspunktet for udskrivelsen (vurderet op til 72 timer fra indlæggelsen)
Hyppigheden af ​​patienter, der modtog et andet kig på koloskopi efter den primære koloskopi.
Fra slutningen af ​​koloskopi til tidspunktet for udskrivelsen (vurderet op til 72 timer fra indlæggelsen)
Transfusionshastighed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​koloskopi til tidspunktet for udskrivelsen (vurderet op til 72 timer fra indlæggelsen)
Antallet af patienter, der har behov for transfusion af røde blodlegemer efter den primære koloskopi.
Fra slutningen af ​​koloskopi til tidspunktet for udskrivelsen (vurderet op til 72 timer fra indlæggelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFHHZML20240002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG Tarmforberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner